Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av kneartrosebehandling med benmargsaspiratkonsentrat, leukocyttrik blodplaterik plasma og hyaluronsyre

5. februar 2019 oppdatert av: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Sammenligningen av kneartrosebehandling med enkeltdose av benmargsaspiratkonsentrat, enkeltdose med leukocyttrik blodplaterik plasma og 3 injeksjoner av hyaluronsyre med høy molekylvekt - en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne terapeutiske og kliniske effekter av intraartikulær injeksjon av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC), intaartikulær injeksjon av leukocyttrik blodplaterik plasma (LR-PRP) og 3 ukentlige doser med høy molekylvekt av Hyaluronsyre for behandling av artrose (OA) i kneet (KL skala II-IV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen på verdensbasis, og rammer anslagsvis 10 % av menn og 18 % av kvinner over 60 år med kne- og hofteledd hovedsakelig involvert. Smerten og tap av funksjon kan være ødeleggende; i utviklede land den resulterende sosioøkonomiske byrden er stor koster mellom 1, 0% og 2, 5% av bruttonasjonalproduktet. Flere terapeutiske alternativer for behandling av OA er mye brukt, består av smertebehandling, fysioterapi med livsmodifiserende anbefalinger, leddinjeksjoner med ledderstatning for sluttstadium sykdom. Intraartikulær medikamentlevering har flere fordeler fremfor systemisk levering, inkludert økt lokal biotilgjengelighet, redusert systemisk eksponering, færre uønskede hendelser og reduserte kostnader. Tre injiserbare materialer har vært mye brukt for intraartikulær behandling av kne-OA: kortikosteroider (med eller uten lokalbedøvelse), hyaluronsyrebaserte preparater og i det siste tiåret biologiske preparater, som humant serumalbumin, TNF og Il-1-hemmere , blodplaterike plasma (PRP) injeksjoner, benmargsavledede stamceller (BMSCs), fettavledede stamceller (ADSCs) og amnion-avledede mesenkymale stamceller (AMSCs) osv. PRP er lovende terapeutisk alternativ for OA-behandlingen, der er fortsatt mange bekymringer med PRPs effektivitet. Blant alle spørsmål, (Antall blodplater, prosentandel i henhold til baseline, frekvens av doser osv.) kan tilstedeværelse eller fravær av forskjellige celler i PRP-formuleringer (som leukocytter), endre et samlet klinisk resultat betydelig. Generelt kan PRP være leukocyttrik (LR- med økt antall leukocytter sammenlignet med baselineantall) og leukocyttfattig.

Et annet alternativ som har blitt mer populært for leger som behandler denne svekkelsestilstanden er BMAC, som bruker udifferensierte celler som finnes i benmargen for å fremme helbredelse og vevsregenerering. Disse cellene har evnen til å replikere til flere forskjellige vevstyper. Med BMAC er margen konsentrert og gir bedre tilheling av det skadede vevet og hjelper til med vekst og reparasjon. De fulle fordelene med BMAC er fortsatt ukjente, men studier har vist at behandlingen kan redusere hevelse, lindre smerte og forbedre tilheling i leddbrusk og beintransplantasjoner.

Autolog BMAC har vist et lovende klinisk potensial som et terapeutisk middel i regenerativ medisin, inkludert behandling av slitasjegikt og bruskdefekter, og den kliniske effekten av blodplaterik plasma har blitt dokumentert for å lindre symptomer relatert til kneartrose. Randomisert, prospektiv sammenligning av de to teknikkene er imidlertid ikke rapportert i litteraturen, og langtidsoppfølgingen for begge behandlingene er begrenset, og spesielt begrenset i bruken av BMAC for OA-behandling i kne.

På den annen side er HA-preparater mye brukt i praksis i nesten 30 år med varierende resultater. Ingen av disse terapeutiske alternativene er ennå ikke anbefalt av øverste profesjonelle organisasjoner (f.eks. AAOS) på grunn av mangel på vitenskapelige data og objektiv bekreftelse av deres kliniske effektivitet med et bredt råd for nødvendigheten av mer strenge kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med klager på knesmerter på grunn av kneartrose uten lindring ved bruk av antiinflammatoriske midler selv etter 3 måneder,
  • Kellgren-Lawrence (KL) karakter 2-4
  • normale blodresultater og koagulasjonsprofil (blodplater 150 000-450 000/l),
  • pasienter som ikke hadde gjennomgått noen operasjon på det berørte kneet innen 2 år før den første injeksjonen og
  • Mentalt egnet for kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ustabilitet i kneet,
  • alvorlig feilstilling,
  • uncompartmental OA
  • BMI over 35
  • inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt
  • presentere muskelsmerter underliggende sykdommer som hematologiske lidelser, septikemi, koagulopati, neoplasma, aktiv infeksjon og immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargsaspiratkonsentrat
Pasienter behandlet med en enkelt injeksjon av BMAC i kneet
Benmarg (100 ml) aspireres fra proksimal tibia, konsentreres i Arthrex Angel Centrifuge, og etter konsentrasjon injiseres 6 ml BMAC i kneet
Andre navn:
  • BMAC
Eksperimentell: Leukocyttrik blodplaterik plasma
Pasienter behandlet med enkeltinjeksjon av LR-PRP i kneet
Blodprøve tas ( 100 ml), sentrifugeres i Arthrex Angel Centrifuge og etter dobbeltspinningsprosess injiseres ca. 6 ml PRP i kneet
Andre navn:
  • LR-PRP
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Pasienter behandlet med 3 enkeltinjeksjoner med høymolekylær HA i kneet (en injeksjon ukentlig)
Tre injeksjoner med Cartinorm (1% Sodium Hyaluronat (20mg/2 ml) av Goodwill Pharma) injiseres i kneet ukentlig
Andre navn:
  • HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av WOMAC
Tidsramme: etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hensikten med WOMAC-skalaen er å vurdere sykdomsforløpet eller respons på behandling hos pasienter med kne- eller hofteartrose (OA). Innhold: Tre underskalaer, 24 elementer.: 1) smertens alvorlighetsgrad ved ulike stillinger eller bevegelser, 2) alvorlighetsgraden av leddet stivhet og 3) vanskeligheter med å utføre daglige funksjonelle aktiviteter. Svaralternativer/skala: I Likert-versjonen tilbyr hvert element 5 svar: "ingen" scoret som 0, "mild" som 1, "moderat" som 2, "alvorlig" som 3, og "ekstrem" som 4. Alternativt tillater VAS- og numerisk vurderingsskala-versjoner svar å velges på henholdsvis en 100 mm eller 11-boks horisontal skala, med venstre ende merket som "ingen" og høyre ende merket som "ekstrem". Området for mulige subskala-skårer i Likert-formatet er: smerte (0-20; 5 elementer hver scoret 0-4), stivhet (2 elementer, 0-8) og fysisk funksjon (17 elementer, 0-68). Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer verre smerte, stivhet eller fysisk funksjon.
etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring av KOOS
Tidsramme: etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Hensikten med KOOS er å måle pasienters mening om kneet og tilhørende problemer over kort- og langtidsoppfølging. Tiltenkte populasjoner/tilstander: unge og middelaldrende personer med posttraumatisk artrose (OA), samt de med skader som kan føre til posttraumatisk artrose (f.eks. ACL, menisk, osteokondral skade) Innhold. Fem domener: 1) smertefrekvens og alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter; 2) symptomer som alvorlighetsgraden av stivhet i kneet og tilstedeværelsen av hevelse, sliping eller klikking, fangst og begrenset bevegelsesområde; 3) vanskeligheter som oppleves under aktiviteter i dagliglivet; 4) problemer med sport og fritidsaktiviteter; og 5) kne-relatert livskvalitet.Antall elementer: 42 elementer fordelt på 5 underskalaer.

Poengtolkning: 0- ekstreme problemer og 100- ingen problemer.

etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av SF-36
Tidsramme: etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

SF-36 er generiske helseundersøkelser med flere elementer beregnet på å måle "generelle helsekonsepter som ikke er spesifikke for noen alder, sykdom eller behandlingsgruppe". Det opprinnelige målet var å utvikle et kort, generisk helsestatusmål som reproduserer de 2 oppsummeringsskårene til SF-36, dvs. den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS) (2).

SF-36 består av 36 elementer, hvorav 35 brukes i beregningen av 8 separate skalapoeng. Den fysiske funksjonsskalaen (10 elementer) er den lengste skalaen.

Poeng på SF-36 og SF-12 skalaene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse. På den fysiske funksjonsskalaen er lav skår typisk for noen som opplever mange begrensninger i fysiske aktiviteter, inkludert bading eller påkledning, mens høye skårer representerer noen som er i stand til å utføre denne typen aktiviteter uten begrensninger

etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring av IKDC
Tidsramme: etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Hensikten med IKDC er å oppdage forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne. ​​Tiltenkte populasjoner/tilstander: Pasienter med en rekke knetilstander, inkludert leddbåndskader, meniskskader, leddbrusklesjoner og patellofemoral smerte.

Innhold: Tre domener: 1) symptomer, inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; 2) sport og daglige aktiviteter; og 3) gjeldende knefunksjon og knefunksjon før kneskade (ikke inkludert i totalscore).

Antall varer.18 (7 elementer for symptomer, 1 element for idrettsdeltakelse, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon).

Mulig poengsum 0-100, der 100 betyr ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer.

etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
endring av VAS smerte
Tidsramme: etter 3, 7 14 og 21 dager
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Instruksjoner, tidsperiode for rapportering og verbale deskriptorankre har variert mye i litteraturen avhengig av tiltenkt bruk av skalaen. Smerte-VAS er en enkeltelementskala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) (6- 8). For å unngå gruppering av skårer rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter. En høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
etter 3, 7 14 og 21 dager
VAS smerteinjeksjon
Tidsramme: opptil 10 minutter etter intervensjon
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Instruksjoner, tidsperiode for rapportering og verbale deskriptorankre har variert mye i litteraturen avhengig av tiltenkt bruk av skalaen. Smerte-VAS er en enkeltelementskala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) (6- 8). For å unngå gruppering av skårer rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter. En høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
opptil 10 minutter etter intervensjon
VAS-score etter injeksjon av væske
Tidsramme: opptil 10 minutter etter intervensjon
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Instruksjoner, tidsperiode for rapportering og verbale deskriptorankre har variert mye i litteraturen avhengig av tiltenkt bruk av skalaen. Smerte-VAS er en enkeltelementskala. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) (6- 8). For å unngå gruppering av skårer rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter. En høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
opptil 10 minutter etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneinjeksjonsportaler påvirker endelige kliniske resultater.
Tidsramme: etter ett år
Vi brukte tre mest brukte portaler: (1) Den anterolaterale portalen (AL) hvor pasienten ligger på ryggen, med et kne i full ekstensjon hvor en nål er plassert 1 cm over leddlinjen og like ved siden av patellasenen i en følbar myk flekk med kneet passivt fullt bøyd i en tolerabel grad for pasienten fra 100 til 130, med en fot innvendig rotert. (2) Den anteromediale portalen (AM) er plassert 1 cm over leddlinjen og 1 cm medial til patellasenen, også i en følbar myk og (3) Superolateral portal (SL) involvert innføring av en nål 1 cm over og 1 cm lateralt til det øvre laterale aspektet til patella i en 45 graders vinkel. Deretter ble pasientene bedt om å beskrive smerte under injeksjonsprosedyren alene ved bruk av Visual Analog Scale. Etter 12 måneder, beregner vi, er det noen statistiske forskjeller i tidligere skalaer (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) i samsvar med en portalplassering.
etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

etter dataanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere