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Il confronto tra il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con concentrato di aspirato di midollo osseo, plasma ricco di piastrine ricco di leucociti e acido ialuronico

5 febbraio 2019 aggiornato da: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Il confronto tra il trattamento dell'artrosi del ginocchio con una dose singola di concentrato di aspirato di midollo osseo, una dose singola di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti e 3 iniezioni di acido ialuronico ad alto peso molecolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici e clinici dell'iniezione intra-articolare di Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC), dell'iniezione intra-articolare di Leukocyte Rich Platelet Rich plasma (LR-PRP) e 3 dosi settimanali di alto peso molecolare di Acido ialuronico per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio (scala KL II-IV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare più comune al mondo e colpisce circa il 10% degli uomini e il 18% delle donne di età superiore ai 60 anni, interessando prevalentemente le articolazioni del ginocchio e dell'anca. Il dolore e la perdita della funzione possono essere debilitanti; nei paesi sviluppati l'onere socioeconomico che ne deriva è elevato e costa tra l'1,0% e il 2,5% del prodotto interno lordo. Diverse opzioni terapeutiche per il trattamento dell'OA sono ampiamente utilizzate, consistono nella gestione del dolore, terapia fisica con raccomandazioni che modificano la vita, iniezioni articolari con sostituzione articolare per la malattia allo stadio terminale. La somministrazione intra-articolare di farmaci presenta numerosi vantaggi rispetto alla somministrazione sistemica, tra cui una maggiore biodisponibilità locale, una ridotta esposizione sistemica, un minor numero di eventi avversi e costi ridotti. Tre materiali iniettabili sono stati ampiamente utilizzati per il trattamento intra-articolare dell'OA del ginocchio: corticosteroidi (con o senza anestetici locali), preparazioni a base di acido ialuronico e nell'ultimo decennio preparazioni biologiche, come l'albumina sierica umana, gli inibitori del TNF e dell'Il-1 , iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC), cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) e cellule staminali mesenchimali derivate dall'amnio (AMSC) ecc. Il PRP rappresenta un'opzione terapeutica promettente per il trattamento dell'OA, ci sono ancora molte preoccupazioni riguardo all'efficienza del PRP. Tra tutte le domande, (numero di piastrine, percentuale in base al basale, frequenza delle dosi ecc.) la presenza o l'assenza di cellule diverse nelle formulazioni di PRP (come i leucociti), potrebbe modificare in modo significativo un risultato clinico complessivo. In generale, il PRP potrebbe essere ricco di leucociti (LR- con un aumento del numero di leucociti rispetto al numero basale) e povero di leucociti.

Un'altra opzione che è diventata più popolare per i medici che trattano questa condizione di debilitazione è il BMAC, che utilizza cellule indifferenziate presenti nel midollo osseo per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Queste cellule hanno la capacità di replicarsi in più tipi di tessuto diversi. Con BMAC, il midollo è concentrato per fornire una migliore guarigione del tessuto danneggiato e favorire la crescita e la riparazione. I benefici completi del BMAC sono ancora sconosciuti, ma gli studi hanno dimostrato che il trattamento può ridurre il gonfiore, alleviare il dolore e migliorare la guarigione della cartilagine articolare e degli innesti ossei.

Il BMAC autologo ha mostrato un promettente potenziale clinico come agente terapeutico nella medicina rigenerativa, compreso il trattamento dell'osteoartrosi e dei difetti della cartilagine, e l'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine è stata documentata per alleviare i sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, il confronto randomizzato e prospettico delle due tecniche non è stato riportato in letteratura e il follow-up a lungo termine per entrambi i trattamenti è limitato, e particolarmente limitato nell'uso del BMAC per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

D'altra parte, i preparati HA sono ampiamente utilizzati nella pratica quotidiana da quasi 30 anni con risultati variabili. Nessuna di queste opzioni terapeutiche non è ancora raccomandata dalle organizzazioni professionali supreme (ad es. AAOS) a causa della scarsità di dati scientifici e della conferma imparziale della loro efficienza clinica con un ampio consiglio per la necessità di studi clinici più rigorosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di lamentele di dolore al ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio senza sollievo con agenti antinfiammatori anche dopo 3 mesi,
  • Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-4
  • risultati del sangue e profilo della coagulazione normali (piastrine 150.000-450.000/l),
  • pazienti che non avevano subito alcun intervento chirurgico al ginocchio interessato nei 2 anni precedenti la prima iniezione e
  • Mentalmente idoneo allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • grave instabilità del ginocchio,
  • grave disallineamento,
  • OA unicompartimentale
  • IMC superiore a 35
  • artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante
  • presentando dolore muscolare alla base di malattie come disturbi ematologici, setticemia, coagulopatia, neoplasia, infezione attiva e deficienza immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di midollo osseo aspirato
Pazienti trattati con singola iniezione di BMAC nel ginocchio
Il midollo osseo (100 ml) viene aspirato dalla tibia prossimale, concentrato in Arthrex Angel Centrifuge, e dopo la concentrazione 6 ml di BMAC vengono iniettati nel ginocchio
Altri nomi:
  • BMAC
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine ricco di leucociti
Pazienti trattati con singola iniezione di LR-PRP nel ginocchio
Viene prelevato un campione di sangue (100 ml), centrifugato in Arthrex Angel Centrifuge e dopo il doppio processo di centrifugazione vengono iniettati nel ginocchio circa 6 ml di PRP
Altri nomi:
  • LR-PRP
Sperimentale: Acido ialuronico
Pazienti trattati con 3 singole iniezioni di HA ad alto peso molecolare nel ginocchio (una iniezione alla settimana)
Tre iniezioni di Cartinorm (1% Sodium Hyaluronat (20mg/2 ml) di Goodwill Pharma) vengono iniettate settimanalmente nel ginocchio
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di WOMAC
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo scopo della scala WOMAC è valutare il decorso della malattia o la risposta al trattamento in pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca (OA). Contenuto: tre sottoscale, 24 elementi: 1) gravità del dolore durante varie posizioni o movimenti, 2) gravità dell'articolazione rigidità e 3) difficoltà nell'esecuzione delle attività funzionali quotidiane. Opzioni/scala di risposta: nella versione Likert, ogni item offre 5 risposte: "nessuno" con punteggio 0, "lieve" con 1, "moderato" con 2, "grave" con 3 e "estremo" come 4. In alternativa, le versioni VAS e scala di valutazione numerica consentono di selezionare le risposte su una scala orizzontale di 100 mm o 11 caselle, rispettivamente, con l'estremità sinistra contrassegnata come "nessuna" e l'estremità destra contrassegnato come "estremo". L'intervallo per i possibili punteggi delle sottoscale nel formato Likert sono: dolore (0-20; 5 item ciascuno con punteggio 0-4), rigidità (2 item, 0-8) e funzione fisica (17 item, 0-68). Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano dolore, rigidità o funzione fisica peggiori.
dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambio di KOOS
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Lo scopo di KOOS è misurare le opinioni dei pazienti sul ginocchio e sui problemi associati durante il follow-up a breve e lungo termine Popolazioni/condizioni previste: persone giovani e di mezza età con osteoartrite post-traumatica (OA), nonché quelle con lesioni che può portare a OA post traumatica (ad es. ACL, lesioni meniscali, osteocondrali) Contenuto. Cinque domini: 1) frequenza e gravità del dolore durante le attività funzionali; 2) sintomi come la gravità della rigidità del ginocchio e la presenza di gonfiore, digrignamento o clic, presa e restrizione del raggio di movimento; 3) difficoltà sperimentate durante le attività della vita quotidiana; 4) difficoltà riscontrate con attività sportive e ricreative; e 5) qualità della vita correlata al ginocchio. Numero di item: 42 item suddivisi in 5 sottoscale.

Interpretazione del punteggio: 0- problemi estremi e 100- nessun problema.

dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di SF-36
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

L'SF-36 è un'indagine sulla salute generica a più voci intese a misurare "concetti di salute generale non specifici per età, malattia o gruppo di trattamento". L'obiettivo originale era quello di sviluppare una misura breve e generica dello stato di salute che riproducesse i 2 punteggi riassuntivi dell'SF-36, ovvero il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e il punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) (2).

L'SF-36 è composto da 36 elementi, 35 dei quali sono utilizzati nel calcolo di 8 punteggi di scala separati. La scala del funzionamento fisico (10 item) è la scala più lunga.

I punteggi sulle scale SF-36 e SF-12 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla scala del funzionamento fisico, i punteggi bassi sono tipici di qualcuno che sperimenta molte limitazioni nelle attività fisiche, incluso il bagno o il vestirsi, mentre i punteggi alti rappresentano qualcuno che è in grado di svolgere questo tipo di attività senza limitazioni

dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambio di IKDC
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Lo scopo dell'IKDC è rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive a causa della compromissione del ginocchio Popolazioni/condizioni previste: pazienti con una varietà di condizioni del ginocchio, tra cui lesioni ai legamenti, lesioni meniscali, lesioni della cartilagine articolare e dolore femoro-rotuleo.

Contenuto: tre domini: 1) sintomi, tra cui dolore, rigidità, gonfiore, blocco/presa e cedimento; 2) sport e attività quotidiane; e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima dell'infortunio al ginocchio (non inclusa nel punteggio totale).

Numero di articoli.18 (7 item per i sintomi, 1 item per la partecipazione sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio).

Possibile punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 indica nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi.

dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
cambiamento del dolore VAS
Lasso di tempo: dopo 3, 7 14 e 21 giorni
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e gli ancoraggi descrittivi verbali sono variati ampiamente nella letteratura a seconda dell'uso previsto della scala. La VAS del dolore è una scala a singolo elemento. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) (6- 8). Per evitare di raggruppare i punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
dopo 3, 7 14 e 21 giorni
Iniezione del dolore VAS
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'intervento
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e gli ancoraggi descrittivi verbali sono variati ampiamente nella letteratura a seconda dell'uso previsto della scala. La VAS del dolore è una scala a singolo elemento. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) (6- 8). Per evitare di raggruppare i punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
fino a 10 minuti dopo l'intervento
Punteggio VAS dopo l'iniezione di fluido
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'intervento
La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Le istruzioni, il periodo di tempo per la segnalazione e gli ancoraggi descrittivi verbali sono variati ampiamente nella letteratura a seconda dell'uso previsto della scala. La VAS del dolore è una scala a singolo elemento. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]) (6- 8). Per evitare di raggruppare i punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
fino a 10 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dei portali di iniezione al ginocchio sui risultati clinici finali.
Lasso di tempo: dopo un anno
Abbiamo utilizzato tre portali più utilizzati: (1) Il portale anterolaterale (AL) in cui il paziente è supino, con un ginocchio in piena estensione in cui un ago è posizionato 1 cm sopra la linea articolare e proprio accanto al tendine rotuleo in una zona morbida palpabile spot con il ginocchio passivamente completamente flesso a un grado tollerabile per il paziente compreso tra 100 e 130, con un piede ruotato internamente. (2) Il portale anteromediale (AM) è posizionato 1 cm sopra la linea articolare e 1 cm medialmente al tendine rotuleo, anch'esso in un punto morbido palpabile e (3) Il portale superolaterale (SL) comporta l'inserimento di un ago 1 cm sopra e 1 cm lateralmente all'aspetto laterale superiore della rotula con un angolo di 45 gradi. Quindi, ai pazienti è stato chiesto di descrivere il dolore durante la sola procedura di iniezione utilizzando la scala analogica visiva.
dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

dopo l'analisi dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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