Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoidon vertailu luuytimen aspiraattikonsentraatilla, leukosyyttirikkaalla verihiutalerikkaalla plasmalla ja hyaluronihapolla

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Polven nivelrikon hoidon vertailu kerta-annoksella luuytimen aspiraattikonsentraattia, kerta-annoksella runsaasti leukosyyttiä sisältävää verihiutalepitoista plasmaa ja kolme injektiota korkeamolekyylipainoista hyaluronihappoa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivelensisäisen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) terapeuttisia ja kliinisiä vaikutuksia, leukosyyttirikkaan verihiutalerikkaan plasman (LR-PRP) nivelensisäisen injektion ja kolmen viikoittaisen suuren molekyylipainon annoksen terapeuttisia ja kliinisiä vaikutuksia. Hyaluronihappo polven nivelrikon (OA) hoitoon (KL-asteikko II-IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa arviolta 10 % yli 60-vuotiaista miehistä ja 18 % naisista. Pääasiassa on polvi- ja lonkkaniveliä. Kipu ja toiminnan menetys voivat olla heikentäviä; kehittyneissä maissa tästä aiheutuva sosioekonominen taakka on suuri, ja se maksaa 1,0–2,5 prosenttia bruttokansantuotteesta. OA:n hoidossa käytetään laajalti useita terapeuttisia vaihtoehtoja, jotka koostuvat kivunhoidosta, fysioterapiasta elämää muokkaavista suosituksista, nivelinjektioista ja nivelen korvaamisesta loppuvaiheen sairaudessa. Lääkkeen nivelensisäisellä antamisella on useita etuja systeemiseen annosteluun verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt paikallinen hyötyosuus, vähentynyt systeeminen altistus, vähemmän haittatapahtumia ja alhaisemmat kustannukset. Kolmea injektoitavaa materiaalia on käytetty laajasti polven OA:n nivelensisäiseen hoitoon: kortikosteroideja (paikallispuudutteen kanssa tai ilman), hyaluronihappopohjaisia ​​valmisteita ja viime vuosikymmenellä biologisia valmisteita, kuten ihmisen seerumin albumiini, TNF ja Il-1:n estäjät. , verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot, luuytimestä peräisin olevat kantasolut (BMSC:t), rasvaperäiset kantasolut (ADSC) ja amnionista peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AMSC) jne. PRP on lupaava terapeuttinen vaihtoehto OA:n hoidossa. ovat edelleen monia huolenaiheita PRP:n tehokkuudesta. Kaikista kysymyksistä (verihiutalemäärä, lähtötason mukainen prosenttiosuus, annostiheys jne.) eri solujen läsnäolo tai puuttuminen PRP-formulaatioissa (leukosyytteinä) voisi merkittävästi muuttaa yleistä kliinistä tulosta. Yleisesti ottaen PRP voi olla leukosyyttirikas (LR-, jossa on lisääntynyt leukosyyttien määrä verrattuna lähtötilanteeseen) ja leukosyyttien köyhyys.

Toinen vaihtoehto, josta on tullut suositumpi tätä heikentynyttä tilaa hoitavien lääkäreiden keskuudessa, on BMAC, joka käyttää erilaistumattomia luuytimessä olevia soluja edistämään paranemista ja kudosten uusiutumista. Näillä soluilla on kyky replikoitua useiksi eri kudostyypeiksi. BMAC:lla luuydin keskittyy parantamaan vaurioituneen kudoksen paranemista ja edistämään kasvua ja korjausta. BMAC:n täysiä etuja ei vielä tunneta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito voi vähentää turvotusta, lievittää kipua ja parantaa nivelrustojen ja luusiirteiden paranemista.

Autologinen BMAC on osoittanut lupaavaa kliinistä potentiaalia terapeuttisena aineena regeneratiivisessa lääketieteessä, mukaan lukien nivelrikon ja rustovaurioiden hoito, ja verihiutalepitoisen plasman kliinisen tehon on dokumentoitu lievittävän polven nivelrikkoon liittyviä oireita. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raportoitu näiden kahden tekniikan satunnaistettua, prospektiivista vertailua, ja pitkän aikavälin seuranta molemmille hoidoille on rajallista ja erityisen rajoitettua BMAC:n käytössä polven OA:n hoidossa.

Toisaalta HA-valmisteita käytetään laajasti jokapäiväisessä käytännössä lähes 30 vuoden ajan vaihtelevin tuloksin. Ylimmät ammattijärjestöt (esim. AAOS) eivät vielä suosittele yhtäkään näistä terapeuttisista vaihtoehdoista, koska tieteelliset tiedot ovat niukkoja ja niiden kliinisen tehokkuuden puolueeton vahvistus antaa laajat neuvot tiukempien kliinisten tutkimusten välttämättömyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut valituksia polven nivelrikkosta johtuvista polvikipuista ilman tulehduskipulääkkeiden käytön helpotusta 3 kuukauden jälkeen,
  • Kellgren-Lawrence (KL) luokka 2-4
  • normaalit veritulokset ja hyytymisprofiili (verihiutaleet 150 000-450 000/l),
  • potilaat, joille ei ollut tehty mitään leikkausta sairaaseen polveen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä injektiota, ja
  • Henkisesti kelvollinen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava polven epävakaus,
  • vakava suuntausvirhe,
  • yksiosastoinen OA
  • BMI yli 35
  • tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma ja selkärankareuma
  • aiheuttaa lihaskipua taustalla olevia sairauksia, kuten hematologisia häiriöitä, septikemiaa, koagulopatiaa, kasvainta, aktiivista infektiota ja immuunivajausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuytimen aspiraattikonsentraatti
Potilaat, joita hoidettiin yhdellä BMAC-injektiolla polveen
Luuydin (100 ml) aspiroidaan proksimaalisesta sääriluusta, väkevöidään Arthrex Angel -sentrifugissa ja tiivistämisen jälkeen polveen ruiskutetaan 6 ml BMAC:ta.
Muut nimet:
  • BMAC
Kokeellinen: Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma
Potilaat, joita hoidettiin yhdellä LR-PRP-injektiolla polveen
Otetaan verinäyte (100 ml), sentrifugoidaan Arthrex Angel -sentrifugissa ja kaksoispyöritysprosessin jälkeen polveen ruiskutetaan noin 6 ml PRP:tä.
Muut nimet:
  • LR-PRP
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Potilaat, joita hoidettiin kolmella kerta-injektiolla suurimolekyylistä HA:ta polveen (yksi injektio viikossa)
Kolme Cartinorm-injektiota (Goodwill Pharman 1 % natriumhyaluronaatti (20 mg/2 ml)) pistetään polveen viikoittain
Muut nimet:
  • HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMACin vaihto
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
WOMAC-asteikon tarkoitus on arvioida sairauden kulkua tai hoitovastetta potilailla, joilla on polvi- tai lonkkanivelrikko (OA). Sisältö: Kolme alaasteikkoa, 24 kohtaa.: 1) kivun voimakkuus eri asennoissa tai liikkeissä, 2) nivelen vakavuus. jäykkyys ja 3) vaikeus päivittäisten toiminnallisten toimintojen suorittamisessa.Vastevaihtoehdot/asteikko: Likert-versiossa jokainen kohta tarjoaa 5 vastausta: "ei mitään" arvosanaksi 0, "lievä" 1, kohtalainen" 2, "vakava" kuin 3 ja "äärimmäinen" 4. Vaihtoehtoisesti VAS- ja numeerisen luokitusasteikon versiot mahdollistavat vastausten valitsemisen 100 mm:n tai 11-laatikon vaaka-asteikolla, jolloin vasen pää on merkitty "ei mitään" ja oikea pää. merkitty "äärimmäiseksi". Mahdollisten Likert-muodon ala-asteikkopisteiden vaihteluvälit ovat: kipu (0-20; 5 kohtaa kukin arvosana 0-4), jäykkyys (2 kohtaa, 0-8) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa, 0-68). Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua, jäykkyyttä tai fyysistä toimintaa.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
KOOSin vaihto
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

KOOS:n tarkoitus on mitata potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa Tarkoitettu populaatio/tila: nuoret ja keski-ikäiset henkilöt, joilla on posttraumaattinen nivelrikko (OA) sekä henkilöt, joilla on vammoja voi johtaa trauman jälkeiseen OA:hen (esim. ACL, nivelkierukka, osteokondraalinen vamma) Sisältö. Viisi aluetta: 1) kivun esiintymistiheys ja vaikeusaste toiminnallisten toimintojen aikana; 2) oireet, kuten polven jäykkyyden vakavuus ja turvotus, hankaus tai napsahdus, tarttuminen ja liikerajoitukset; 3) jokapäiväisessä elämässä koettu vaikeus; 4) urheilussa ja virkistystoiminnassa koettu vaikeus; ja 5) polviin liittyvä elämänlaatu. Kohteiden lukumäärä: 42 kohdetta 5 alaasteikolla.

Pisteiden tulkinta: 0 - äärimmäisiä ongelmia ja 100 - ei ongelmia.

1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n vaihto
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

SF-36 on moniosainen yleinen terveystutkimus, jonka tarkoituksena on mitata "yleisiä terveyskäsitteitä, jotka eivät ole erityisiä millekään ikään, sairauteen tai hoitoryhmään". Alkuperäisenä tavoitteena oli kehittää lyhyt, yleinen terveydentilamittaus, joka toistaa SF-36:n kaksi yhteenvetopistettä, eli fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (2).

SF-36 koostuu 36 pisteestä, joista 35:tä käytetään 8 erillisen asteikon pisteytyksen laskennassa. Fyysisen toiminnan asteikko (10 kohtaa) on pisin asteikko.

SF-36- ja SF-12-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Fyysisen toiminnan asteikolla alhaiset pisteet ovat tyypillisiä henkilölle, jolla on monia rajoituksia fyysisessä toiminnassa, mukaan lukien kylpeminen tai pukeutuminen, kun taas korkeat pisteet edustavat henkilöä, joka pystyy suorittamaan tämäntyyppisiä toimintoja ilman rajoituksia.

1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
IKDC:n muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

IKDC:n tarkoitus on havaita polven vajaatoiminnasta johtuvat oireiden, toiminnan ja urheiluaktiviteetin paraneminen tai heikkeneminen. Suunnitellut populaatiot/tilat: Potilaat, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia, mukaan lukien nivelsiteiden vammat, nivelkierukkavammat, nivelrustovauriot ja polvi-femoraalinen kipu.

Sisältö: Kolme osa-aluetta: 1) oireet, mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen; 2) urheilu ja päivittäiset toimet; ja 3) polven nykyinen toiminta ja polven toiminta ennen polvivammaa (ei sisälly kokonaispisteisiin).

Kohteiden lukumäärä.18 (7 kohdetta oireisiin, 1 esine urheiluun osallistumiseen, 9 esinettä päivittäisiin aktiviteetteihin ja 1 kohde polven nykyiseen toimintaan).

Mahdollinen pistemäärä 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että päivittäiseen tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista.

1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
VAS-kivun muutos
Aikaikkuna: 3, 7, 14 ja 21 päivän kuluttua
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä, mukaan lukien reumasairauksia sairastavat. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, yleensä 10 senttimetriä (100 mm), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Ohjeet, raportointiaika ja sanalliset kuvaajan ankkurit ovat vaihdelleet kirjallisuudessa suuresti riippuen asteikon käyttötarkoituksesta. Kipu VAS on yksiosainen asteikko. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]) (6- 8). Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi suositellun numeerisen arvon ympärillä numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä ei suositella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
3, 7, 14 ja 21 päivän kuluttua
VAS-kipuinjektio
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä, mukaan lukien reumasairauksia sairastavat. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, yleensä 10 senttimetriä (100 mm), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Ohjeet, raportointiaika ja sanalliset kuvaajan ankkurit ovat vaihdelleet kirjallisuudessa suuresti riippuen asteikon käyttötarkoituksesta. Kipu VAS on yksiosainen asteikko. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]) (6- 8). Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi suositellun numeerisen arvon ympärillä numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä ei suositella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
jopa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
VAS-pisteet nesteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä, mukaan lukien reumasairauksia sairastavat. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, yleensä 10 senttimetriä (100 mm), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Ohjeet, raportointiaika ja sanalliset kuvaajan ankkurit ovat vaihdelleet kirjallisuudessa suuresti riippuen asteikon käyttötarkoituksesta. Kipu VAS on yksiosainen asteikko. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]) (6- 8). Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi suositellun numeerisen arvon ympärillä numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä ei suositella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
jopa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven injektioportaalit vaikuttavat lopullisiin kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
Käytimme kolmea yleisimmin käytettyä portaalia: (1) Anterolateraalinen portaali (AL), jossa potilas on makuuasennossa, polvi täysin ojennettuna, jossa neula asetetaan 1 cm nivellinjan yläpuolelle ja aivan polvilumpion jänteen viereen käsin kosketeltavassa pehmeässä. piste, jossa polvi on passiivisesti täysin koukussa potilaalle siedettävässä asteessa, joka vaihtelee välillä 100-130, jalkaa kierrettynä sisäisesti. (2) Anteromedial portaali (AM) sijoitetaan 1 cm nivellinjan yläpuolelle ja 1 cm mediaaliseen polvilumpion jänteeseen, myös palpoitavissa olevaan pehmeään ja (3) Superolateraalinen portaali (SL) sisälsi neulan työntämisen 1 cm yläpuolelle ja 1 cm sivusuunnassa polvilumpion ylempään sivusuuntaan nähden 45 asteen kulmassa. Sitten potilaita pyydettiin kuvaamaan kipua pelkän injektiotoimenpiteen aikana Visual Analog Scale -asteikolla 12 kuukauden kuluttua laskemme, onko aiemmissa asteikoissa (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) tilastollisia eroja portaalin sijoittelun mukaan.
vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

tietojen analysoinnin jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa