Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z koncentratem aspiratu szpiku kostnego, osoczem bogatopłytkowym leukocytów i kwasem hialuronowym

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Porównanie leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z pojedynczą dawką koncentratu aspiratu szpiku kostnego, pojedynczą dawką osocza bogatopłytkowego leukocytów i 3 wstrzyknięciami kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej — randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie efektów terapeutycznych i klinicznych iniekcji dostawowej koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC), dostawowej iniekcji osocza bogatopłytkowego leukocytów (LR-PRP) oraz 3 tygodniowych dawek wysokocząsteczkowych Kwas hialuronowy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) stawu kolanowego (klasa KL II-IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów na świecie, dotykającą szacunkowo 10% mężczyzn i 18% kobiet w wieku powyżej 60 lat, z przewagą stawów kolanowych i biodrowych. Ból i utrata funkcji mogą być wyniszczające; w krajach rozwiniętych wynikające z tego obciążenia społeczno-ekonomiczne są duże i wynoszą od 1,0% do 2,5% produktu krajowego brutto. Szeroko stosuje się kilka opcji terapeutycznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, obejmujących leczenie bólu, fizjoterapię z zaleceniami modyfikującymi życie, zastrzyki stawowe z wymianą stawu w schyłkowym stadium choroby. Dostawowe dostarczanie leków ma kilka zalet w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym, w tym zwiększoną lokalną biodostępność, zmniejszoną ekspozycję ogólnoustrojową, mniej zdarzeń niepożądanych i mniejsze koszty. Do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego szeroko stosowano trzy materiały iniekcyjne: kortykosteroidy (z miejscowymi środkami znieczulającymi lub bez), preparaty na bazie kwasu hialuronowego, aw ostatniej dekadzie preparaty biologiczne, takie jak albumina surowicy ludzkiej, inhibitory TNF i IL-1 , zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMSC), komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC) i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z owodni (AMSC) itp. PRP jest obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu OA, tam wciąż istnieje wiele obaw związanych z wydajnością PRP. Wśród wszystkich pytań (Liczba płytek krwi, procent zgodnie z wartością wyjściową, częstotliwość dawek itp.) obecność lub brak różnych komórek w preparatach PRP (takich jak leukocyty) może znacząco zmienić ogólny wynik kliniczny. Ogólnie rzecz biorąc, PRP może być bogate w leukocyty (LR- ze zwiększoną liczbą leukocytów w porównaniu z liczbą wyjściową) i ubogie w leukocyty.

Inną opcją, która stała się bardziej popularna wśród lekarzy leczących ten stan osłabienia, jest BMAC, które wykorzystują niezróżnicowane komórki znajdujące się w szpiku kostnym do wspomagania gojenia i regeneracji tkanek. Komórki te mają zdolność replikacji do wielu różnych typów tkanek. Dzięki BMAC koncentrat szpiku kostnego zapewnia lepsze gojenie uszkodzonej tkanki oraz pomoc we wzroście i naprawie. Pełne korzyści z BMAC są nadal nieznane, ale badania wykazały, że leczenie może zmniejszyć obrzęk, złagodzić ból i poprawić gojenie chrząstki stawowej i przeszczepów kostnych.

Autologiczne BMAC wykazało obiecujący potencjał kliniczny jako środek terapeutyczny w medycynie regeneracyjnej, w tym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i ubytków chrząstki, a kliniczna skuteczność osocza bogatopłytkowego została udokumentowana w łagodzeniu objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak w literaturze nie opisano randomizowanego, prospektywnego porównania tych dwóch technik, a długoterminowa obserwacja obu metod leczenia jest ograniczona, a zwłaszcza w przypadku stosowania BMAC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Z drugiej strony preparaty HA są szeroko stosowane w codziennej praktyce od prawie 30 lat ze zmiennym skutkiem. Żadna z tych opcji terapeutycznych nie jest jeszcze zalecana przez najwyższe organizacje zawodowe (np. AAOS) ze względu na brak danych naukowych i bezstronne potwierdzenie ich skuteczności klinicznej z szeroką rekomendacją konieczności bardziej rygorystycznych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia dolegliwości bólowych kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego bez ulgi przy stosowaniu leków przeciwzapalnych nawet po 3 miesiącach,
  • Kellgren-Lawrence (KL) klasa 2-4
  • prawidłowe wyniki krwi i profil krzepnięcia (płytki krwi 150 000-450 000/l),
  • pacjentów, którzy nie przeszli żadnego zabiegu chirurgicznego dotkniętego chorobą kolana w ciągu 2 lat przed pierwszym wstrzyknięciem oraz
  • Psychicznie sprawny do badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niestabilność stawu kolanowego,
  • poważna niewspółosiowość,
  • jednoprzedziałowy OA
  • BMI powyżej 35
  • zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • przedstawiający ból mięśni leżący u podstaw chorób, takich jak zaburzenia hematologiczne, posocznica, koagulopatia, nowotwór, aktywna infekcja i niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Pacjenci leczeni pojedynczym wstrzyknięciem BMAC w kolano
Procedura: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Szpik kostny (100 ml) jest pobierany z bliższej części kości piszczelowej, zagęszczany w wirówce Arthrex Angel Centrifuge i po zagęszczeniu wstrzykuje się 6 ml BMAC w kolano
Inne nazwy:
  • BMAC
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe leukocytów
Pacjenci leczeni pojedynczym wstrzyknięciem LR-PRP w kolano
Procedura: Osocze bogatopłytkowe leukocytów
Pobiera się próbkę krwi (100 ml), odwirowuje w wirówce Arthrex Angel Centrifuge i po dwukrotnym wirowaniu wstrzykuje się około 6 ml PRP w kolano
Inne nazwy:
  • LR-PRP
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Pacjenci leczeni 3 pojedynczymi wstrzyknięciami wysokocząsteczkowego kwasu hialuronowego w kolano (jedno wstrzyknięcie tygodniowo)
Lek: Kwas hialuronowy
Co tydzień w kolano wstrzykuje się trzy zastrzyki Cartinorm (1% hialuronian sodu (20 mg/2 ml) firmy Goodwill Pharma)
Inne nazwy:
  • HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana WOMACa
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Celem skali WOMAC jest ocena przebiegu choroby lub odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (ChZS). Zawartość: Trzy podskale po 24 pozycje.: 1) nasilenie bólu podczas różnych pozycji lub ruchów, 2) nasilenie dolegliwości stawowych sztywność i 3) trudności w wykonywaniu codziennych czynności funkcjonalnych. Opcje odpowiedzi/skala: W wersji Likerta każda pozycja oferuje 5 odpowiedzi: „brak” oceniane jako 0, „łagodne” jako 1, „umiarkowane” jako 2, „poważne” jako 3, a „ekstremalne” jako 4. Alternatywnie, wersje VAS i numerycznej skali ocen umożliwiają wybór odpowiedzi odpowiednio na skali poziomej 100 mm lub 11 pól, z lewym końcem oznaczonym jako „brak”, a prawy koniec oznaczone jako „ekstremalne”. Zakres możliwych wyników w podskalach w formacie Likerta to: ból (0-20; 5 pozycji, każda z punktacją 0-4), sztywność (2 pozycje, 0-8) i sprawność fizyczna (17 pozycji, 0-68). Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność lub sprawność fizyczną.
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana KOOS
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Celem KOOS jest poznanie opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów w krótko- i długoterminowej obserwacji. Docelowe populacje/schorzenia: ludzie młodzi i w średnim wieku z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), a także z urazami, które może prowadzić do pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (np. ACL, uszkodzenia łąkotek, kości i chrząstek). Pięć domen: 1) częstotliwość i nasilenie bólu podczas czynności funkcjonalnych; 2) objawy takie jak nasilenie sztywności stawu kolanowego oraz obecność obrzęku, zgrzytania lub klikania, łapania i ograniczenia zakresu ruchu; 3) trudności doświadczane podczas czynności życia codziennego; 4) trudności w uprawianiu sportu i rekreacji; oraz 5) jakość życia związana z kolanem. Liczba pozycji: 42 pozycje w 5 podskalach.

Interpretacja punktowa: 0- ekstremalne problemy i 100- brak problemów.
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana SF-36
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

SF-36 to wielopunktowe ogólne ankiety dotyczące zdrowia, których celem jest pomiar „ogólnych koncepcji zdrowotnych, które nie są specyficzne dla żadnego wieku, choroby ani grupy leczenia”. Pierwotnym celem było opracowanie krótkiej, ogólnej miary stanu zdrowia, która odwzorowuje 2 wyniki sumaryczne kwestionariusza SF-36, tj. wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) (2).

SF-36 składa się z 36 pozycji, z których 35 jest używanych do obliczania 8 oddzielnych wyników skali. Skala funkcjonowania fizycznego (10 pozycji) jest najdłuższą skalą.

Wyniki na skalach SF-36 i SF-12 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na skali funkcjonowania fizycznego niskie wyniki są typowe dla osoby, która doświadcza wielu ograniczeń w aktywności fizycznej, w tym kąpieli czy ubierania się, podczas gdy wysokie wyniki reprezentują osobę, która jest w stanie wykonywać tego typu czynności bez ograniczeń
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana IKDC
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Celem IKDC jest wykrycie poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu upośledzenia stawu kolanowego Docelowe populacje/stany: Pacjenci z różnymi schorzeniami kolana, w tym urazami więzadeł, urazami łąkotki, uszkodzeniami chrząstki stawowej i bólem rzepkowo-udowym.

Treść: Trzy domeny: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, zablokowanie/zakleszczenie i ustępowanie; 2) zajęcia sportowe i codzienne; oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed urazem kolana (nieuwzględnione w wyniku całkowitym).

Liczba sztuk.18 (7 pozycji dotyczących objawów, 1 pozycja dotycząca uprawiania sportu, 9 pozycji dotyczących codziennych czynności i 1 pozycja dotycząca aktualnej funkcji kolana).

Możliwy zakres punktacji 0-100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów.
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
zmiana bólu VAS
Ramy czasowe: po 3, 7, 14 i 21 dniach
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych, w tym z chorobami reumatycznymi. Ból VAS to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle 10 centymetrów (100 mm) długości, zakotwiczone przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Instrukcje, okres raportowania i werbalne kotwice deskryptorów różniły się znacznie w literaturze w zależności od zamierzonego zastosowania skali. VAS bólu jest skalą jednoelementową. Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) (6- 8). Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
po 3, 7, 14 i 21 dniach
Zastrzyk bólu VAS
Ramy czasowe: do 10 minut po interwencji
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych, w tym z chorobami reumatycznymi. Ból VAS to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle 10 centymetrów (100 mm) długości, zakotwiczone przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Instrukcje, okres raportowania i werbalne kotwice deskryptorów różniły się znacznie w literaturze w zależności od zamierzonego zastosowania skali. VAS bólu jest skalą jednoelementową. Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) (6- 8). Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
do 10 minut po interwencji
Wynik VAS po wstrzyknięciu płynu
Ramy czasowe: do 10 minut po interwencji
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych, w tym z chorobami reumatycznymi. Ból VAS to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle 10 centymetrów (100 mm) długości, zakotwiczone przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Instrukcje, okres raportowania i werbalne kotwice deskryptorów różniły się znacznie w literaturze w zależności od zamierzonego zastosowania skali. VAS bólu jest skalą jednoelementową. Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) (6- 8). Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
do 10 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Portale do iniekcji kolanowych wpływają na końcowe wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: po jednym roku
Użyliśmy trzech najczęściej używanych portali: (1) Portal przednio-boczny (AL), w którym pacjent leży na wznak, z pełnym wyprostem kolana, gdzie igła jest umieszczana 1 cm powyżej linii stawu i tuż obok ścięgna rzepki w wyczuwalnym miękkim miejscu punkt z kolanem biernie w pełni zgiętym w stopniu tolerowanym przez pacjenta w zakresie od 100 do 130, ze stopą wewnętrznie zrotowaną. (2) Portal przednio-przyśrodkowy (AM) znajduje się 1 cm powyżej linii stawu i 1 cm przyśrodkowo od ścięgna rzepki, również w wyczuwalnym miękkim miejscu oraz (3) Portal superolateralny (SL) polega na wprowadzeniu igły 1 cm powyżej i 1 cm w bok od górnego boku rzepki pod kątem 45 stopni. Następnie poproszono pacjentów o opisanie bólu podczas samej procedury iniekcji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Po 12 miesiącach obliczamy, czy są jakieś różnice statystyczne w poprzednich skalach (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) zgodnie z umiejscowieniem portalu.
po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Center of Vojvodina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCVBMACKnee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po analizie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj