Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения остеоартроза коленного сустава концентратом аспирата костного мозга, богатой лейкоцитами плазмой, обогащенной тромбоцитами, и гиалуроновой кислотой

5 февраля 2019 г. обновлено: dr Oliver Dulic, Clinical Center of Vojvodina

Сравнение лечения остеоартрита коленного сустава однократной дозой концентрата аспирата костного мозга, однократной дозой богатой лейкоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами, и 3 инъекциями высокомолекулярной гиалуроновой кислоты — рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение терапевтических и клинических эффектов внутрисуставного введения концентрата аспирата костного мозга (BMAC), внутрисуставного введения обогащенной лейкоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами (LR-PRP), и 3 еженедельных доз высокомолекулярного Гиалуроновая кислота для лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава (шкала KL II-IV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов во всем мире, поражающим примерно 10% мужчин и 18% женщин старше 60 лет с преимущественным поражением коленных и тазобедренных суставов. Боль и потеря функции могут быть изнурительными; в развитых странах результирующее социально-экономическое бремя велико и составляет от 1,0% до 2,5% валового внутреннего продукта. Широко используются несколько терапевтических вариантов лечения ОА, включая обезболивание, физиотерапию с рекомендациями по изменению жизни, инъекции в суставы с заменой сустава при терминальной стадии заболевания. Внутрисуставная доставка лекарств имеет несколько преимуществ по сравнению с системной доставкой, включая повышенную местную биодоступность, снижение системного воздействия, меньшее количество побочных эффектов и меньшую стоимость. Для внутрисуставного лечения ОА коленного сустава широко используются три инъекционных материала: кортикостероиды (с местными анестетиками или без них), препараты на основе гиалуроновой кислоты и в последнее десятилетие биологические препараты, такие как сывороточный альбумин человека, ингибиторы ФНО и ИЛ-1. , инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки костного мозга (BMSC), стволовые клетки жировой ткани (ADSC) и мезенхимальные стволовые клетки амниона (AMSC) и т. д. PRP является многообещающим терапевтическим вариантом для лечения ОА. все еще много проблем с эффективностью PRP. Среди всех вопросов (количество тромбоцитов, процентное соотношение в соответствии с исходным уровнем, частота доз и т. д.) наличие или отсутствие различных клеток в составах PRP (например, лейкоцитов) может значительно изменить общий клинический результат. В общем, PRP может быть богатым лейкоцитами (LR- с увеличением количества лейкоцитов по сравнению с исходным числом) и бедным лейкоцитами.

Другим вариантом, который стал более популярным среди врачей, лечащих это изнурительное состояние, является BMAC, в котором используются недифференцированные клетки, обнаруженные в костном мозге, для ускорения заживления и регенерации тканей. Эти клетки обладают способностью размножаться в различных типах тканей. С BMAC концентрированный костный мозг обеспечивает лучшее заживление поврежденной ткани и способствует росту и восстановлению. Все преимущества BMAC до сих пор неизвестны, но исследования показали, что лечение может уменьшить отек, облегчить боль и улучшить заживление суставного хряща и костных трансплантатов.

Аутологичный BMAC продемонстрировал многообещающий клинический потенциал в качестве терапевтического средства в регенеративной медицине, включая лечение остеоартрита и дефектов хряща, а клиническая эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы была документально подтверждена для облегчения симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава. Однако в литературе не сообщалось о рандомизированном проспективном сравнении этих двух методов, а долгосрочное наблюдение за обоими методами лечения ограничено, и особенно ограничено использование BMAC для лечения ОА коленного сустава.

С другой стороны, препараты ГК широко используются в повседневной практике уже почти 30 лет с переменными результатами. Ни один из этих терапевтических вариантов пока не рекомендован высшими профессиональными организациями (например, AAOS) из-за скудости научных данных и непредвзятого подтверждения их клинической эффективности с широкой рекомендацией о необходимости более тщательных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история жалоб на боль в колене из-за остеоартрита коленного сустава без облегчения с помощью противовоспалительных средств даже через 3 месяца,
  • Келлгрен-Лоуренс (КЛ) класс 2-4
  • нормальные показатели крови и коагуляционный профиль (тромбоциты 150 000-450 000/л),
  • пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству на пораженном колене в течение 2 лет до первой инъекции и
  • Психологически подходит для клинических исследований

Критерий исключения:

  • выраженная нестабильность коленного сустава,
  • сильная несоосность,
  • однокамерный ОА
  • ИМТ более 35
  • воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит
  • при мышечной боли, лежащей в основе таких заболеваний, как гематологические нарушения, септицемия, коагулопатия, новообразования, активная инфекция и иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат аспирата костного мозга
Пациенты, получавшие однократную инъекцию BMAC в колено
Процедура: Концентрат аспирата костного мозга
Костный мозг (100 мл) аспирируют из проксимального отдела большеберцовой кости, концентрируют в центрифуге Arthrex Angel и после концентрирования 6 мл ВМАЦ вводят в колено.
Другие имена:
  • БМАК
Экспериментальный: Богатая лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма
Пациенты, получавшие однократную инъекцию LR-PRP в колено
Процедура: Богатая лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма
Берется образец крови (100 мл), центрифугируется в центрифуге Arthrex Angel и после процесса двойного вращения в колено вводится около 6 мл PRP.
Другие имена:
  • ЛР-ПРП
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Пациенты, получавшие 3 однократные инъекции высокомолекулярной ГК в коленный сустав (одна инъекция еженедельно)
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Еженедельно в колено вводят три инъекции Cartinorm (1% гиалуронат натрия (20 мг/2 мл) Goodwill Pharma).
Другие имена:
  • Га

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение WOMAC
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Целью шкалы WOMAC является оценка течения заболевания или ответа на лечение у пациентов с остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава (ОА). скованность и 3) трудности при выполнении повседневной функциональной деятельности. Варианты ответов/шкала: в версии Лайкерта каждый пункт предлагает 5 ответов: «нет» оценивается как 0, «легкая» — как 1, «умеренная» — как 2, «тяжелая» — как 3, а «экстремальный» - как 4. В качестве альтернативы, версии ВАШ и числовой шкалы оценок позволяют выбирать ответы на 100-миллиметровой или 11-блочной горизонтальной шкале, соответственно, с левым концом, отмеченным как «нет», а правый конец отмечен как «экстремальный». Диапазон возможных баллов по подшкалам в формате Лайкерта: боль (0–20; каждый из 5 пунктов оценивается от 0 до 4), скованность (2 пункта, 0–8) и физическая функция (17 пунктов, 0–68). Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности или физической функции.
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Смена КООС
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Целью KOOS является оценка мнений пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах в течение краткосрочного и долгосрочного наблюдения Целевые группы/состояния: люди молодого и среднего возраста с посттравматическим остеоартритом (ОА), а также лица с травмами, которые может привести к посттравматическому ОА (например, повреждение передней крестообразной связки, мениска, костно-хрящевой ткани) Содержание. Пять доменов: 1) частота и выраженность болей при функциональной деятельности; 2) такие симптомы, как тяжесть скованности коленного сустава и наличие припухлости, скрежета или щелчка, заедания и ограничения диапазона движений; 3) трудности, возникающие во время повседневной деятельности; 4) трудности со спортом и отдыхом; и 5) качество жизни, связанное с коленным суставом. Количество пунктов: 42 пункта по 5 субшкалам.

Интерпретация баллов: 0 - экстремальные проблемы и 100 - нет проблем.
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смена СФ-36
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

SF-36 представляет собой общий опрос здоровья, состоящий из нескольких пунктов, предназначенный для измерения «общих концепций здоровья, не относящихся к какому-либо возрасту, заболеванию или группе лечения». Первоначальная цель состояла в том, чтобы разработать краткий общий показатель состояния здоровья, который воспроизводил бы 2 сводных балла из опросника SF-36, т. е. суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS) (2).

SF-36 состоит из 36 пунктов, 35 из которых используются при подсчете 8 баллов по отдельным шкалам. Шкала физического функционирования (10 пунктов) является самой длинной шкалой.

Баллы по шкалам SF-36 и SF-12 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. По шкале физического функционирования низкие баллы типичны для тех, кто испытывает многие ограничения в физической активности, включая купание или одевание, в то время как высокие баллы представляют тех, кто может выполнять эти виды деятельности без ограничений.
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Смена ИКДЦ
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Целью IKDC является выявление улучшения или ухудшения симптомов, функций и занятий спортом из-за поражения коленного сустава. Предполагаемые группы/состояния: пациенты с различными заболеваниями колена, включая травмы связок, травмы мениска, поражения суставного хряща и боль в надколеннике.

Содержание: три области: 1) симптомы, в том числе боль, скованность, отек, запирание/захват и уступка; 2) занятия спортом и повседневной деятельностью; и 3) текущая функция колена и функция колена до травмы колена (не включены в общий балл).

Количество предметов.18 (7 пунктов для симптомов, 1 пункт для занятий спортом, 9 пунктов для повседневной деятельности и 1 пункт для текущей функции колена).

Возможный диапазон баллов от 0 до 100, где 100 означает отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов.
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
изменение боли по ВАШ
Временное ограничение: через 3, 7, 14 и 21 день
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения, в том числе с ревматическими заболеваниями. ВАШ боли — это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (ГВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии, обычно 10 сантиметров (100 мм) в длину, закрепленных двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Инструкции, период времени для сообщения и якоря вербального дескриптора широко варьировались в литературе в зависимости от предполагаемого использования шкалы. ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом. Что касается интенсивности боли, шкала чаще всего основывается на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]) (6-6 баллов). 8). Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
через 3, 7, 14 и 21 день
Инъекция боли ВАШ
Временное ограничение: до 10 минут после после вмешательства
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения, в том числе с ревматическими заболеваниями. ВАШ боли — это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (ГВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии, обычно 10 сантиметров (100 мм) в длину, закрепленных двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Инструкции, период времени для сообщения и якоря вербального дескриптора широко варьировались в литературе в зависимости от предполагаемого использования шкалы. ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом. Что касается интенсивности боли, шкала чаще всего основывается на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]) (6-6 баллов). 8). Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
до 10 минут после после вмешательства
Оценка по ВАШ после введения жидкости
Временное ограничение: до 10 минут после после вмешательства
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения, в том числе с ревматическими заболеваниями. ВАШ боли — это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (ГВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии, обычно 10 сантиметров (100 мм) в длину, закрепленных двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Инструкции, период времени для сообщения и якоря вербального дескриптора широко варьировались в литературе в зависимости от предполагаемого использования шкалы. ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом. Что касается интенсивности боли, шкала чаще всего основывается на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]) (6-6 баллов). 8). Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
до 10 минут после после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коленные инъекционные порталы влияют на окончательные клинические результаты.
Временное ограничение: после одного года
Мы использовали три наиболее широко используемых порта: (1) переднебоковой порт (AL), когда пациент лежит на спине, с коленом в полном разгибании, где игла помещается на 1 см выше линии сустава и непосредственно рядом с сухожилием надколенника в пальпируемом мягком пятно с коленом, пассивно полностью согнутым до допустимой степени для пациента в диапазоне от 100 до 130, со стопой, ротированной внутрь. (2) Переднемедиальный порт (AM) расположен на 1 см выше линии сустава и на 1 см медиальнее надколенника, также в пальпируемом мягком и (3) Верхнелатеральном порте (SL) с введением иглы на 1 см выше и 1 см латеральнее верхнелатеральной поверхности надколенника под углом 45 градусов. Затем пациентов попросили описать боль только во время процедуры инъекции с помощью визуальной аналоговой шкалы. Через 12 месяцев мы рассчитали, есть ли статистические различия по предыдущим шкалам (WOMAC, KOOS, IKDC, SF-26) в соответствии с расположением порта.
после одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Center of Vojvodina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCVBMACKnee

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

после анализа данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться