IBD를 가진 청소년의 자기 관리를 개선하기 위한 동료 멘토링
이 연구는 IBD가 있는 청소년의 자기 관리를 개선하기 위한 동료 멘토링 프로그램의 효능을 평가하는 다중 사이트 무작위 통제 임상 시험입니다. 주요 결과는 청소년 QOL 및 일반적인 생활 활동에서의 기능입니다. 2차 결과는 질병 중증도 및 임상 결과(병원 입원, 클리닉 약속, 놓친 약속, 절차)를 포함한 질병 결과입니다. 멘토와 부모의 QOL도 2차 결과로 평가됩니다. 멘토링 프로그램의 효과에 기여할 수 있는 메커니즘을 조사할 것입니다: 부모와 자녀의 자기효능감, 질병의 불확실성, 대처, 사회적 지원 및 자녀가 인식하는 낙인. 섹스는 중재자로 탐구됩니다.
총 200명의 청소년과 학부모, 100명의 멘토가 등록됩니다. 청소년의 자격 기준에는 10-17세, 부모와 자녀의 영어 유창성, 기록된 신경발달 장애 또는 정신과 또는 행동 장애로 인한 입원 이력이 없는 것이 포함됩니다. 멘토는 16세 이상, IBD 진단 후 1년 이상이고 IBD를 잘 관리해야 합니다. 온라인 지원, 면접, 추천인 조회, 운전 기록, 소셜 미디어, 신원 조회를 통해 엄격한 심사를 거쳐 3시간 교육을 성공적으로 이수하게 됩니다. 청소년은 멘토링 프로그램 또는 "교육 활동" 비교 그룹에 무작위로 배정되며, 무작위 배정 전에 기준 평가가 이루어집니다. 후속 평가는 개입 후 및 6개월 후에 수행됩니다.
멘토링 프로그램은 1년 1:1 멘티-멘토 관계와 그룹 교육 활동, 온라인 교육 정보, 학부모 지원 요소로 구성되어 있습니다. 멘토와 멘티는 매주 연락(예: 문자, 전화)하고 한 달에 1~2회 대면 연락을 해야 합니다.
그룹 활동은 경험 기회, 모델링 및 직접 교육을 통해 자기 관리 기술을 목표로 합니다. 교육 주제에는 영양, 스트레스, IBD 및 학교, 질병 관리가 포함되며 각 내용 영역의 전문가가 가르칩니다. 또한 다른 멘토 및 멘티와 교제할 수 있는 기회를 제공합니다. 교육 행사 전후에 점심과 게임이 제공됩니다.
교육활동 비교모임은 같은 주제에 대한 별도의 교육모임 행사(교제시간 없음), 온라인 교육정보 게시, 매월 지역사회 활동 독려 등으로 구성되어 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 연구는 IBD가 있는 청소년의 자기 관리를 개선하기 위한 동료 멘토링 프로그램의 효능을 평가하는 다중 사이트 무작위 통제 임상 시험입니다. 주요 결과는 청소년 QOL 및 일반적인 생활 활동 기능이며, 질병이 차도 상태일 때에도 상당히 손상된 상태로 남아 있을 수 있지만 경험적 관심은 거의 받지 못했습니다. 2차 결과는 질병 중증도 및 임상 결과(병원 입원, 클리닉 약속, 놓친 약속, 절차)를 포함한 질병 결과입니다. 멘토와 부모의 QOL도 2차 결과로 평가됩니다. 멘토링 프로그램의 효과에 기여할 수 있는 메커니즘을 조사할 것입니다. 부모와 자녀의 자기 효능감, 질병의 불확실성, 대처, 사회적 지원 및 아동이 인식하는 낙인은 멘토링과 결과 사이의 관계를 중재할 수 있습니다. 섹스는 중재자로 탐구됩니다.
총 200명의 청소년과 부모, 100명의 멘토가 연구에 등록됩니다. 청소년의 자격 기준에는 10-17세, 부모와 자녀의 영어 유창성, 기록된 신경발달 장애 또는 정신과 또는 행동 장애로 인한 입원 이력이 없는 것이 포함됩니다. 멘토는 16세 이상, IBD 진단 후 1년 이상이고 IBD를 잘 관리해야 합니다. 온라인 지원, 면접, 추천인 조회, 운전 기록, 소셜 미디어, 신원 조회를 통해 엄격한 심사를 거쳐 3시간 교육을 성공적으로 이수하게 됩니다. 청소년은 멘토링 프로그램 또는 "교육 활동" 비교 그룹에 무작위로 배정되며, 무작위 배정 전에 기준 평가가 이루어집니다. 후속 평가는 개입 후 및 6개월 후에 수행됩니다. 교육 활동 그룹의 청소년은 멘토링 프로그램의 청소년과 멍에를 메고 후속 평가 시기는 멍에를 멘 또래와 일치합니다.
멘토링 프로그램은 포커스 그룹, NIH 지원 파일럿 연구, 국가 멘토링 리소스 및 PI의 Big Brothers Big Sisters와의 10년 경험을 통해 개발되었습니다. 1년 간의 1:1 멘티-멘토 관계와 그룹 교육 활동, 온라인 교육 정보, 학부모 지원 요소로 구성되어 있습니다. 매칭 멘토와 멘티는 성별(동일), 연령, 지리적 근접성, 민족 및 관심사를 기반으로 합니다. 멘토와 멘티는 매주 연락(예: 문자, 전화)하고 한 달에 1~2회 활동(대면 또는 가상)에 참여해야 하며 그 중 하나는 그룹 활동에 함께 참석할 수 있습니다. 연구자들은 관계가 1년 동안 지속될 것으로 예상하며, 이는 짧은 관계보다 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
그룹 활동은 경험 기회, 모델링 및 직접 교육을 통해 자기 관리 기술을 목표로 합니다. 교육 주제에는 영양, 스트레스, IBD 및 학교, 질병 관리가 포함되며 각 내용 영역의 전문가(예: 영양사, 소아 소화기 전문의)가 가르칩니다. 또한 다른 멘토 및 멘티와 교제할 수 있는 기회를 제공합니다. 교육 행사 전후에 점심과 게임이 제공됩니다. 멘토링 프로그램의 부모는 멘티와 멘토가 사교하는 동안 조사자가 촉진하는 사회/지원 그룹에 참여합니다. 부모는 교육 주제에 대한 멘티 및 멘토에 참여합니다.
교육활동 비교모임은 같은 주제에 대한 별도의 교육모임 행사(소셜 및 지원 시간 없음), 온라인에 게시된 교육정보, 월별 지역사회 활동 독려로 구성됩니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 멘토-멘티 월간 대면 활동은 Skype를 통해 진행하고 그룹 활동은 라이브 스트리밍하는 등 모든 학습 활동을 가상으로 진행할 수 있도록 수정이 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
멘티:
- IBD의 진단
- 10세 - 17세
- 부모와 자식 영어 유창
- 기록된 신경 발달 장애 또는 정신과 또는 행동 장애로 인한 입원 이력 없음
멘토:
- 16세 이상
- IBD 진단 후 ≥1년
- IBD를 잘 관리하기
- 온라인 지원서, 인터뷰, 3인 추천서, 운전 기록 및 소셜 미디어 확인, 신원 조회, 멘토 교육을 포함하는 심사 통과
제외 기준:
멘티: 기록된 신경 발달 장애 또는 정신 또는 행동 장애로 인한 입원 이력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘토링 프로그램
멘토링 프로그램은 1년 1:1 멘티-멘토 관계와 그룹 교육 활동, 온라인 교육 정보, 학부모 지원 요소로 구성되어 있습니다.
멘토와 멘티는 매주 연락(예: 문자, 전화)하고 한 달에 1~2회 대면 연락을 해야 합니다.
그룹 교육 주제는 영양, 스트레스, IBD 및 학교, 질병 관리를 포함하며 각 내용 영역의 전문가가 가르칩니다.
또한 다른 멘토 및 멘티와 교제할 수 있는 기회를 제공합니다. 교육 행사 전후에 점심과 게임이 제공됩니다.
부모는 멘티와 멘토가 사교하는 동안 조사자가 촉진하는 사회/지원 그룹에 참여합니다.
부모는 교육 주제에 대한 멘티 및 멘토에 참여합니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 이러한 활동은 가상으로 수행할 수 있습니다.
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그룹 교육 주제는 영양, 스트레스, IBD 및 학교, 질병 관리를 포함하며 각 내용 영역의 전문가가 가르칩니다.
에스.
그룹 교육 활동 정보를 포함하여 연령에 맞는 교육 정보가 있는 웹 사이트입니다.
청소년들이 친구(비교모임)나 멘토(멘토링 프로그램)와 함께 재미있는 일을 하도록 격려하는 코디네이터의 전화.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 가상 활동이 권장됩니다.
멘토링 프로그램의 경우 코디네이터가 멘토와 멘티의 관계에 대해서도 질문합니다.
멘티는 멘토와 1년 간 1:1 멘티-멘토 관계로 매칭됩니다.
매칭 멘토와 멘티는 성별(동일), 연령, 지리적 근접성, 민족 및 관심사를 기반으로 합니다.
멘토와 멘티는 매주 연락(예: 문자, 전화)하고 한 달에 1~2회 대면 연락을 하며 그 중 한 번은 그룹 활동에 함께 참석할 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 멘토-멘티 월간 대면 활동은 Skype를 통해 진행하고 그룹 활동은 라이브 스트리밍하는 등 모든 학습 활동을 가상으로 진행할 수 있도록 수정이 승인되었습니다.
프로그램 참가자는 경험 기회 및 모델링을 통해 자기 관리 기술을 배우고 지원을 위해 참여할 "재미있는" 그룹 활동에 투표합니다.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 라이브 스트리밍됩니다.
멘티와 멘토가 그룹 행사(사실상 COVID-19 팬데믹 기간 동안) 동안 친목을 도모하는 동안 부모는 연구자가 촉진하는 사회/지원 그룹에 참여합니다.
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활성 비교기: 교육 활동 프로그램
교육활동 비교모임은 같은 주제에 대한 별도의 교육모임 행사(교제시간 없음), 온라인 교육정보 게시, 매월 지역사회 활동 독려 등으로 구성되어 있습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 참가자는 안전한 방식(예: 실외 또는 가상)으로 사회적으로 상호 작용하도록 권장됩니다.
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그룹 교육 주제는 영양, 스트레스, IBD 및 학교, 질병 관리를 포함하며 각 내용 영역의 전문가가 가르칩니다.
에스.
그룹 교육 활동 정보를 포함하여 연령에 맞는 교육 정보가 있는 웹 사이트입니다.
청소년들이 친구(비교모임)나 멘토(멘토링 프로그램)와 함께 재미있는 일을 하도록 격려하는 코디네이터의 전화.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 가상 활동이 권장됩니다.
멘토링 프로그램의 경우 코디네이터가 멘토와 멘티의 관계에 대해서도 질문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 청소년 삶의 질: PedsQL
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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PedsQL (전체, 약어가 아닌 척도 이름).
구성: 청소년 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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18개월 청소년 삶의 질: PedsQL
기간: 멘토-멘티 소개 후 18개월
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PedsQL(전체, 비약어 척도 이름).
구성: 청소년 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 18개월
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기준선 대비 12개월 변화 청소년 삶의 질: PedsQL
기간: 멘토-멘티 연결 시점부터 12개월 후까지
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PedsQL (전체, 약어가 아닌 척도명).
구성: 청소년 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 연결 시점부터 12개월 후까지
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18개월 기준 변화 청소년 삶의 질: PedsQL: 신체적
기간: 멘토-멘티 연결 시점부터 18개월 후까지
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소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL), 신체 영역 (전체, 비약식 척도명).
구성: 청소년 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
아래 점수는 멘토-멘티 도입 시점부터 18개월 후까지의 기저선 대비 변화를 반영하며, 절대값이 높을수록 더 큰 변화를 나타냅니다.
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멘토-멘티 연결 시점부터 18개월 후까지
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12개월 청소년 기능 장애
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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기능 장애 인벤토리.
일상 생활에서 적응 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-60점으로, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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18개월 청소년 기능 장애
기간: 멘토-멘티 연결 후 18개월
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기능 장애 인벤토리.
일상 생활에서의 적응 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 연결 후 18개월
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12개월 기준점 대비 청소년 기능 장애 변화
기간: 멘토-멘티 소개 시점부터 12개월 후까지
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기능 장애 인벤토리.
일상 생활에서의 적응 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-60점이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 시점부터 12개월 후까지
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18개월 기준선 대비 청소년 기능 장애 변화
기간: 멘토-멘티 소개 후 18개월까지의 기준선
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기능 장애 인벤토리.
일상 생활에서의 적응적 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 18개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 청소년 질환 결과 - 크론병 중증도
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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질병 중증도: 소아 크론병 활동 지수 총 점수.
환자 회상(통증 중증도, 배변 빈도, 활동 제한), 검진(체중, 신장, 복부 압통, 항문주위 질환, 장외 증상) 및 실험실 데이터로 구성된 질병 중증도의 표준 측정 지표입니다.
소아 크론병 활동 지수 총 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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12개월 청소년 질병 결과 - 궤양성 대장염 중증도
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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질병 중증도: 소아 궤양성 대장염 활동도 지수 총점.
표준 소아 궤양성 대장염 활동도 지수.
통증 중증도, 대변 빈도 및 점도, 직장 출혈, 야간 배변 활동, 활동 제한으로 구성된 질병 중증도의 표준 측정법.
소아 궤양성 대장염 활동도 지수 총점이 사용됩니다.
높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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18개월 청소년 질환 결과 - 크론병 중증도
기간: 멘토-멘티 연결 후 18개월
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질병 중증도: 소아 크론병 활동 지수 총점.
환자 회상(통증 중증도, 배변 빈도, 활동 제한), 검사(체중, 신장, 복부 압통, 항문 주위 질환, 장 외 증상), 그리고 검사실 데이터로 구성된 질병 중증도의 표준 측정 방법입니다.
소아 크론병 활동 지수 총점이 사용됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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멘토-멘티 연결 후 18개월
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18개월 청소년 질환 결과 - 궤양성 대장염 중증도
기간: 멘토-멘티 연결 후 18개월
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질병 중증도: 소아 궤양성 대장염 활동도 지수 총점.
표준 소아 궤양성 대장염 활동도 지수.
통증 중증도, 대변 빈도 및 농도, 직장 출혈, 야간 배변 활동, 활동 제한으로 구성된 질병 중증도의 표준 측정 방법입니다.
소아 궤양성 대장염 활동도 지수 총점이 사용됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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멘토-멘티 연결 후 18개월
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지난 6개월간 12개월 병원 입원 횟수
기간: 멘토-멘티 매칭 후 12개월
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이전 6개월 동안의 12개월 병원 입원 횟수
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멘토-멘티 매칭 후 12개월
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지난 6개월 동안의 18개월 간 병원 입원 횟수
기간: 멘토-멘티 연결 후 18개월
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지난 6개월간 18개월 입원 횟수
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멘토-멘티 연결 후 18개월
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12개월 동안 지난 6개월간의 진료 예약 횟수
기간: 멘토-멘티 연결 후 12개월
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12개월간 이전 6개월 동안의 진료 예약 횟수
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멘토-멘티 연결 후 12개월
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18개월 간 이전 6개월 동안의 클리닉 예약 횟수
기간: 멘토-멘티 소개 후 18개월
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이전 6개월 동안 18개월간의 임상 예약 수
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멘토-멘티 소개 후 18개월
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지난 6개월간 12개월 누적 미참여 예약 횟수
기간: 멘토-멘티 연결 후 12개월
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이전 6개월 동안의 12개월 누락된 예약 건수
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멘토-멘티 연결 후 12개월
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지난 6개월 동안의 18개월 누락된 예약 횟수
기간: 멘토-멘티 연결 후 18개월
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이전 6개월 동안의 18개월 누락된 예약 횟수
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멘토-멘티 연결 후 18개월
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이전 6개월 동안의 12개월간 시술 건수
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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12개월 동안 지난 6개월 간의 시술 예약 횟수
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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18개월 동안의 지난 6개월간 시술 건수
기간: 멘토-멘티 매칭 후 18개월
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18개월 동안 이전 6개월 동안의 절차 약속 횟수
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멘토-멘티 매칭 후 18개월
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12개월 멘토 삶의 질
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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PedsQL 성인 보고서 (전체, 축약되지 않은 척도명).
구성: 멘토 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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18개월 멘토 QOL
기간: 멘토-멘티 소개 후 18개월
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PedsQL 성인 보고서 (전체, 약어 없는 척도 이름).
구성: 멘토 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 18개월
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12개월 기준점 대비 멘토 QOL 변화
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월까지의 기준선
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PedsQL 성인 보고서 (전체, 축약되지 않은 척도명).
구성: 멘토 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월까지의 기준선
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12개월 부모 QOL
기간: 멘토-멘티 소개 후 12개월
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PedsQL 가족 영향 모듈 (전체, 생략되지 않은 척도명).
구성: 부모의 삶의 질 및 만성 질환을 가진 자녀가 가족에 미치는 영향.
점수 범위는 0-100점으로 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 후 12개월
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기준선 대비 12개월 변화 부모 QOL
기간: 멘토-멘티 소개 시점부터 12개월 후까지
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PedsQL 가족 영향 모듈 (전체, 축약되지 않은 척도명).
구성: 부모 삶의 질 및 자녀의 만성 질환이 가족에 미치는 영향.
점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
총점이 사용됩니다.
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멘토-멘티 소개 시점부터 12개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .