Mentoria entre pares para melhorar a autogestão em jovens com DII
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais avaliando a eficácia de um programa de orientação de pares para melhorar a autogestão de jovens com DII. Os resultados primários são a qualidade de vida dos jovens e o funcionamento em atividades típicas da vida. Os resultados secundários são os resultados da doença, incluindo a gravidade da doença e os resultados clínicos (admissões hospitalares, consultas clínicas, consultas perdidas, procedimentos). A qualidade de vida do mentor e dos pais também será avaliada como resultados secundários. Serão investigados os mecanismos que podem contribuir para os efeitos do Programa de Mentoria: autoeficácia de pais e filhos, incerteza da doença, coping, apoio social e estigma percebido pela criança. Sexo será explorado como moderador.
Um total de 200 jovens e seus pais e 100 mentores serão inscritos. Os critérios de elegibilidade para jovens incluem idade entre 10 e 17 anos, fluência de pais e filhos em inglês e nenhum distúrbio do neurodesenvolvimento documentado ou história de hospitalização por um distúrbio psiquiátrico ou comportamental. Os mentores terão ≥16 anos, ≥1 ano após o diagnóstico de DII e administrarão bem sua DII. Eles serão rigorosamente selecionados por meio de inscrição on-line, entrevista, verificação de referências, registros de direção e mídia social, verificação de antecedentes e conclusão bem-sucedida de um treinamento de 3 horas. Os jovens serão designados aleatoriamente para o Programa de Mentoria ou um grupo de comparação "Atividade Educacional", com avaliações iniciais ocorrendo antes da randomização. As avaliações de acompanhamento ocorrerão após a intervenção e 6 meses depois.
O Programa de Mentoring consiste em relacionamentos mentor-mentor 1:1 de um ano com atividades educacionais em grupo, informações educacionais on-line e um componente de suporte aos pais. Espera-se que mentores e pupilos tenham contato semanal (por exemplo, texto, telefone), com contato pessoal 1 a 2 vezes por mês.
As atividades em grupo visam as habilidades de autogerenciamento por meio de oportunidades experimentais, modelagem e instrução direta. Tópicos educacionais incluem nutrição, estresse, DII e escola e gerenciamento de doenças, e são ministrados por especialistas em cada área de conteúdo. Eles também oferecem oportunidades para socializar com outros mentores e pupilos: almoço e jogos são fornecidos antes ou depois do evento educacional.
O grupo de comparação de Atividade Educacional consiste em eventos de grupos educacionais separados sobre os mesmos tópicos (sem tempo social), informações educacionais publicadas online e incentivo mensal para participar de atividades na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais avaliando a eficácia de um programa de orientação de pares para melhorar a autogestão de jovens com DII. Os resultados primários são a qualidade de vida dos jovens e o funcionamento em atividades típicas da vida, que podem permanecer significativamente prejudicados mesmo quando a doença está em remissão, mas receberam pouca atenção empírica. Os resultados secundários são os resultados da doença, incluindo a gravidade da doença e os resultados clínicos (admissões hospitalares, consultas clínicas, consultas perdidas, procedimentos). A qualidade de vida do mentor e dos pais também será avaliada como resultados secundários. Serão investigados os mecanismos que podem contribuir para os efeitos do Programa de Mentoring: Autoeficácia de pais e filhos, incerteza da doença, coping, apoio social e estigma percebido pela criança podem mediar as relações entre o mentoring e os resultados. Sexo será explorado como moderador.
Um total de 200 jovens e seus pais e 100 mentores serão incluídos no estudo. Os critérios de elegibilidade para jovens incluem idade entre 10 e 17 anos, fluência de pais e filhos em inglês e nenhum distúrbio do neurodesenvolvimento documentado ou história de hospitalização por um distúrbio psiquiátrico ou comportamental. Os mentores terão ≥16 anos, ≥1 ano após o diagnóstico de DII e administrarão bem sua DII. Eles serão rigorosamente selecionados por meio de inscrição on-line, entrevista, verificação de referências, registros de direção e mídia social, verificação de antecedentes e conclusão bem-sucedida de um treinamento de 3 horas. Os jovens serão designados aleatoriamente para o Programa de Mentoria ou um grupo de comparação "Atividade Educacional", com avaliações iniciais ocorrendo antes da randomização. As avaliações de acompanhamento ocorrerão após a intervenção e 6 meses depois. Os jovens do grupo de Atividade Educacional estarão em jugo com os do Programa de Mentoria, e o tempo de suas avaliações de acompanhamento corresponderá ao de seus pares em jugo.
O Programa de Mentoring foi desenvolvido por meio de grupos focais, um estudo piloto financiado pelo NIH, recursos nacionais de mentoring e os 10 anos de experiência do PI com Big Brothers Big Sisters. Consiste em relacionamentos mentor-mentor 1:1 de um ano com atividades educacionais em grupo, informações educacionais on-line e um componente de suporte aos pais. A correspondência de mentores e pupilos é baseada no sexo (mesmo), idade, proximidade geográfica, etnia e interesses. Espera-se que mentores e pupilos tenham contato semanal (por exemplo, texto, telefone), bem como participem de uma atividade (pessoalmente ou virtualmente) 1 a 2 vezes por mês, uma das quais pode ser uma atividade em grupo. Os investigadores esperam que o relacionamento dure 1 ano, o que está associado a melhores resultados do que relacionamentos mais curtos.
As atividades em grupo visam as habilidades de autogerenciamento por meio de oportunidades experimentais, modelagem e instrução direta. Os tópicos educacionais incluem nutrição, estresse, DII e escola e gerenciamento de doenças, e são ministrados por especialistas em cada área de conteúdo (por exemplo, nutricionista, gastroenterologista pediátrico). Eles também oferecem oportunidades para socializar com outros mentores e pupilos: almoço e jogos são fornecidos antes ou depois do evento educacional. Os pais no Programa de Mentoring participam de um grupo social/de apoio facilitado por um Investigador enquanto os pupilos e mentores se socializam. Os pais juntam-se aos pupilos e mentores para os temas educativos.
O grupo de comparação de atividades educacionais consiste em eventos de grupos educacionais separados sobre os mesmos tópicos (sem tempo social ou de apoio), informações educacionais publicadas online e incentivo mensal para participar de atividades na comunidade.
Devido à pandemia do COVID-19, foi aprovada uma modificação para que todas as atividades de estudo possam ser realizadas virtualmente, por exemplo, a atividade mensal de mentor-aprendiz presencial pode ser realizada via Skype, e as atividades em grupo são transmitidas ao vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos:
- Diagnóstico de DII
- Idade 10 - 17 anos
- Pais e filhos fluentes em inglês
- Nenhum distúrbio do neurodesenvolvimento documentado ou história de hospitalização por um distúrbio psiquiátrico ou comportamental
Mentores:
- ≥16 anos
- ≥1 ano após o diagnóstico de DII
- Gerenciando bem a DII
- Passe por uma triagem que inclui uma inscrição online, entrevista, referências de 3 personagens, verificações de registros de direção e mídias sociais, verificação de antecedentes, treinamento de mentor
Critério de exclusão:
Orientandos: Sem transtorno do neurodesenvolvimento documentado ou história de hospitalização por um transtorno psiquiátrico ou comportamental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de tutoria
O Programa de Mentoring consiste em relacionamentos mentor-mentor 1:1 de um ano com atividades educacionais em grupo, informações educacionais on-line e um componente de suporte aos pais.
Espera-se que mentores e pupilos tenham contato semanal (por exemplo, texto, telefone), com contato pessoal 1 a 2 vezes por mês.
Os tópicos educacionais em grupo incluem nutrição, estresse, DII e escola e gerenciamento de doenças, e são ministrados por especialistas em cada área de conteúdo.
Eles também oferecem oportunidades para socializar com outros mentores e pupilos: almoço e jogos são fornecidos antes ou depois do evento educacional.
Os pais participam de um grupo social/de apoio facilitado por um Investigador, enquanto os pupilos e mentores se socializam.
Os pais juntam-se aos pupilos e mentores para os temas educativos.
Devido à pandemia do COVID-19, essas atividades podem ser realizadas virtualmente.
|
Os tópicos educacionais em grupo incluem nutrição, estresse, DII e escola e gerenciamento de doenças, e são ministrados por especialistas em cada área de conteúdo.
s.
Site com informações educativas adequadas à idade, incluindo informações das atividades educativas do grupo.
Telefonemas do coordenador para encorajar os jovens a fazer algo divertido com um amigo (grupo de comparação) ou mentor (Programa de Mentoria).
Durante a pandemia do COVID-19, as atividades virtuais são incentivadas.
Para os participantes do Programa de Mentoring, o coordenador também perguntará sobre a relação do mentorando com o mentor.
Os pupilos serão combinados com um mentor para um relacionamento mentor-mentor 1:1 de um ano.
A correspondência de mentores e pupilos é baseada no sexo (mesmo), idade, proximidade geográfica, etnia e interesses.
Espera-se que mentores e pupilos tenham contato semanal (por exemplo, mensagem de texto, telefone), com contato pessoal 1 a 2 vezes por mês, uma das quais pode estar participando de uma atividade em grupo.
Devido à pandemia do COVID-19, foi aprovada uma modificação para que todas as atividades de estudo possam ser realizadas virtualmente, por exemplo, a atividade mensal de mentor-aprendiz presencial pode ser realizada via Skype, e as atividades em grupo são transmitidas ao vivo
Os participantes do programa votam em atividades de grupo "divertidas" para participar em apoio e aprender habilidades de autogerenciamento por meio de oportunidades experimentais e modelagem.
Estes são transmitidos ao vivo durante a pandemia do COVID-19.
Os pais participam de um grupo social/de apoio facilitado por um Investigador, enquanto os pupilos e mentores se socializam durante os eventos do grupo (virtualmente durante a pandemia do COVID-19).
|
|
Comparador Ativo: Programa de atividades educativas
O grupo de comparação de Atividade Educacional consiste em eventos de grupos educacionais separados sobre os mesmos tópicos (sem tempo social), informações educacionais publicadas online e incentivo mensal para participar de atividades na comunidade.
Devido à pandemia do COVID-19, os participantes são incentivados a interagir socialmente de maneira segura, por exemplo, ao ar livre ou virtualmente.
|
Os tópicos educacionais em grupo incluem nutrição, estresse, DII e escola e gerenciamento de doenças, e são ministrados por especialistas em cada área de conteúdo.
s.
Site com informações educativas adequadas à idade, incluindo informações das atividades educativas do grupo.
Telefonemas do coordenador para encorajar os jovens a fazer algo divertido com um amigo (grupo de comparação) ou mentor (Programa de Mentoria).
Durante a pandemia do COVID-19, as atividades virtuais são incentivadas.
Para os participantes do Programa de Mentoring, o coordenador também perguntará sobre a relação do mentorando com o mentor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida de Jovens de 12 Meses: PedsQL
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
PedsQL (nome completo da escala, não abreviado).
Construto: Qualidade de vida dos jovens. Os escores variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior qualidade de vida. Será utilizado o escore total. |
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Qualidade de Vida dos Jovens aos 18 Meses: PedsQL
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
PedsQL (nome completo da escala, não abreviado).
Construto: Qualidade de vida dos jovens.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida.
Será utilizada a pontuação total.
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Alteração de 12 Meses em Relação à Linha de Base: Qualidade de Vida Juvenil (PedsQL)
Prazo: Do início até 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
PedsQL (nome completo da escala, não abreviado).
Construto: Qualidade de vida dos jovens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Será utilizada a pontuação total.
|
Do início até 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Alteração aos 18 Meses em Relação à Linha de Base Qualidade de Vida Juvenil: PedsQL: Física
Prazo: Do início até 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Domínio Físico (nome completo e não abreviado da escala).
Construto: Qualidade de vida dos jovens.
Os escores variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
Será utilizado o escore total.
O escore abaixo reflete a mudança desde a linha de base até 18 meses após a introdução mentor-aprendiz, com valores absolutos mais altos refletindo maior mudança.
|
Do início até 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
12 Meses de Incapacidade Funcional Juvenil
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Inventário de Incapacidade Funcional.
Avalia o funcionamento adaptativo na vida quotidiana.
As pontuações variam entre 0 - 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
Será utilizada a pontuação total.
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Deficiência Funcional Juvenil aos 18 Meses
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Inventário de Incapacidade Funcional.
Avalia o funcionamento adaptativo na vida quotidiana.
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
A pontuação total será utilizada.
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Alteração de 12 Meses em Relação à Linha de Base da Incapacidade Funcional Juvenil
Prazo: Da linha de base aos 12 meses após a introdução do mentor ao mentorado
|
Inventário de Incapacidade Funcional.
Avalia o funcionamento adaptativo no dia a dia.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Será utilizada a pontuação total.
|
Da linha de base aos 12 meses após a introdução do mentor ao mentorado
|
|
18 Meses de Alteração em Relação à Linha de Base de Incapacidade Funcional Juvenil
Prazo: Do momento inicial até 18 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
Inventário de Incapacidade Funcional.
Avalia o funcionamento adaptativo na vida quotidiana.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A pontuação total será utilizada.
|
Do momento inicial até 18 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da Doença em Jovens de 12 Meses - Gravidade da Doença de Crohn
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Severidade da doença: Pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica.
Uma medida padrão da severidade da doença que é composta por informação obtida da recordação do paciente (severidade da dor, frequência das fezes, limitação das atividades), exame (peso, altura, sensibilidade abdominal, doença perirretal, manifestações extra-intestinais) e dados laboratoriais.
Será utilizada a pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica.
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Resultados da Doença em Jovens aos 12 Meses - Gravidade da Colite Ulcerosa
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Gravidade da doença: Pontuação total do Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica.
Um Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica padrão.
Uma medida padrão da gravidade da doença que inclui a gravidade da dor, frequência e consistência das fezes, hemorragia retal, movimentos intestinais noturnos e limitação das atividades.
Será utilizada a pontuação total do Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica.
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Resultados da Doença Juvenil aos 18 Meses - Gravidade da Doença de Crohn
Prazo: 18 meses após a introdução do mentor ao mentorado
|
Gravidade da doença: Pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica.
Uma medida padrão da gravidade da doença que inclui informações obtidas através da recordação do paciente (gravidade da dor, frequência das fezes, limitação das atividades), exame (peso, altura, sensibilidade abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais) e dados laboratoriais.
Será utilizada a pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica.
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
|
18 meses após a introdução do mentor ao mentorado
|
|
Resultados da Doença em Jovens aos 18 Meses - Gravidade da Colite Ulcerosa
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Gravidade da doença: Pontuação total do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica.
Um Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica padrão.
Uma medida padrão da gravidade da doença que inclui a gravidade da dor, frequência e consistência das fezes, hemorragia retal, movimentos intestinais noturnos e limitação de atividades.
Será utilizada a pontuação total do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica.
Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Internamentos Hospitalares em 12 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 12 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
Número de admissões hospitalares em 12 meses nos últimos 6 meses
|
12 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
|
Número de Internamentos Hospitalares aos 18 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
18 meses número de admissões hospitalares nos últimos 6 meses
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Consultas Clínicas em 12 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Número de consultas clínicas nos 12 meses anteriores aos últimos 6 meses
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Consultas Clínicas em 18 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 18 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
Número de consultas clínicas em 18 meses nos últimos 6 meses
|
18 meses após a introdução do mentor e do mentorado
|
|
Número de Consultas Perdidas em 12 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Número de consultas não realizadas em 12 meses nos últimos 6 meses
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Consultas Perdidas em 18 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Número de consultas não comparecidas em 18 meses nos últimos 6 meses
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Procedimentos em 12 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Número de procedimentos e consultas em 12 meses nos últimos 6 meses
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Número de Procedimentos aos 18 Meses nos Últimos 6 Meses
Prazo: 18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
18 meses número de procedimentos consultas nos 6 meses anteriores
|
18 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
12 Meses Mentor QOL
Prazo: 12 meses após a introdução do mentor-mentorado
|
PedsQL Adult Report (nome completo e não abreviado da escala).
Construto: Qualidade de vida do mentor.
Os resultados variam de 0-100, sendo que resultados mais elevados indicam uma maior qualidade de vida.
Será utilizado o resultado total.
|
12 meses após a introdução do mentor-mentorado
|
|
18 Meses Mentor QOL
Prazo: 18 meses após a introdução entre mentor e mentorado
|
PedsQL Adult Report (nome completo e não abreviado da escala).
Construto: Qualidade de vida do mentor.
Os resultados variam entre 0-100, com resultados mais elevados a indicar uma maior qualidade de vida.
Será utilizado o resultado total.
|
18 meses após a introdução entre mentor e mentorado
|
|
Alteração de 12 Meses em Relação à Linha de Base QOL Mentor
Prazo: Linha de base até 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
PedsQL Relatório Adulto (nome completo da escala, não abreviado).
Construto: Qualidade de vida do mentor.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida superior.
Será utilizada a pontuação total.
|
Linha de base até 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Qualidade de Vida dos Pais - 12 Meses
Prazo: 12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
Módulo de Impacto Familiar PedsQL (nome completo e não abreviado da escala).
Constructo: Qualidade de vida dos pais e o impacto que a doença crónica de uma criança tem na família.
Os escores variam de 0 a 100, com escores mais elevados a indicar uma qualidade de vida superior.
Será utilizado o escore total.
|
12 meses após a introdução mentor-mentorado
|
|
Alteração de 12 Meses em Relação à Linha de Base do QOL dos Pais
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a introdução do mentor-mentorado
|
PedsQL Family Impact Module (nome completo da escala, não abreviado).
Construto: Qualidade de vida dos pais e o impacto que a doença crónica de uma criança tem na família.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Será utilizada a pontuação total.
|
Da linha de base até 12 meses após a introdução do mentor-mentorado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR017533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .