Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mentoring tra pari per migliorare l'autogestione nei giovani con IBD

19 maggio 2023 aggiornato da: Laura Mackner

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato multi-sito che valuta l'efficacia di un programma di tutoraggio tra pari per migliorare l'autogestione dei giovani con IBD. Gli esiti primari sono la qualità della vita dei giovani e il funzionamento nelle attività tipiche della vita. Gli esiti secondari sono gli esiti della malattia, inclusa la gravità della malattia e gli esiti clinici (ricoveri ospedalieri, appuntamenti in clinica, appuntamenti mancati, procedure). Anche la qualità della vita del mentore e del genitore sarà valutata come risultato secondario. Saranno studiati i meccanismi che possono contribuire agli effetti del programma di mentoring: autoefficacia del genitore e del bambino, incertezza della malattia, coping, supporto sociale e stigma percepito dal bambino. Il sesso sarà esplorato come moderatore.

Saranno iscritti un totale di 200 giovani e dei loro genitori e 100 mentori. I criteri di ammissibilità per i giovani includono età compresa tra 10 e 17 anni, padronanza dell'inglese di genitori e figli e nessun disturbo dello sviluppo neurologico documentato o storia di ricovero ospedaliero per un disturbo psichiatrico o comportamentale. I mentori avranno ≥16 anni, ≥1 anno dopo la diagnosi di IBD e gestiranno bene la loro IBD. Saranno rigorosamente selezionati tramite domanda online, colloquio, controlli delle referenze, registri di guida e social media, controllo dei precedenti e completamento con successo di una formazione di 3 ore. I giovani verranno assegnati in modo casuale al Programma di mentoring o a un gruppo di confronto "Attività educativa", con valutazioni di base che si verificano prima della randomizzazione. Le valutazioni di follow-up avverranno dopo l'intervento e 6 mesi dopo.

Il programma di mentoring consiste in rapporti 1:1 allievo-mentore della durata di un anno con attività educative di gruppo, informazioni educative online e una componente di supporto per i genitori. I mentori e gli allievi dovrebbero avere contatti settimanali (ad es. SMS, telefono), con contatti di persona 1-2 volte al mese.

Le attività di gruppo mirano alle capacità di autogestione attraverso opportunità esperienziali, modellazione e istruzioni dirette. Gli argomenti educativi includono nutrizione, stress, IBD e scuola e gestione delle malattie e sono insegnati da esperti in ogni area di contenuto. Offrono anche opportunità per socializzare con altri mentori e allievi: il pranzo e i giochi sono forniti prima o dopo l'evento educativo.

Il gruppo di confronto delle attività educative consiste in eventi di gruppo educativi separati sugli stessi argomenti (senza tempo sociale), informazioni educative pubblicate online e incoraggiamento mensile a impegnarsi in attività nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato multi-sito che valuta l'efficacia di un programma di tutoraggio tra pari per migliorare l'autogestione dei giovani con IBD. Gli esiti primari sono la qualità della vita giovanile e il funzionamento nelle attività tipiche della vita, che possono rimanere significativamente compromesse anche quando la malattia è in remissione, ma hanno ricevuto poca attenzione empirica. Gli esiti secondari sono gli esiti della malattia, inclusa la gravità della malattia e gli esiti clinici (ricoveri ospedalieri, appuntamenti in clinica, appuntamenti mancati, procedure). Anche la qualità della vita del mentore e del genitore sarà valutata come risultato secondario. Saranno esaminati i meccanismi che possono contribuire agli effetti del programma di mentoring: l'autoefficacia del genitore e del bambino, l'incertezza della malattia, il coping, il sostegno sociale e lo stigma percepito dal bambino possono mediare le relazioni tra il mentoring e i risultati. Il sesso sarà esplorato come moderatore.

Un totale di 200 giovani e dei loro genitori e 100 mentori saranno iscritti allo studio. I criteri di ammissibilità per i giovani includono età compresa tra 10 e 17 anni, padronanza dell'inglese di genitori e figli e nessun disturbo dello sviluppo neurologico documentato o storia di ricovero ospedaliero per un disturbo psichiatrico o comportamentale. I mentori avranno ≥16 anni, ≥1 anno dopo la diagnosi di IBD e gestiranno bene la loro IBD. Saranno rigorosamente selezionati tramite domanda online, colloquio, controlli delle referenze, registri di guida e social media, controllo dei precedenti e completamento con successo di una formazione di 3 ore. I giovani verranno assegnati in modo casuale al Programma di mentoring o a un gruppo di confronto "Attività educativa", con valutazioni di base che si verificano prima della randomizzazione. Le valutazioni di follow-up avverranno dopo l'intervento e 6 mesi dopo. I giovani nel gruppo di attività educative saranno aggiogati a quelli del programma di mentoring e la tempistica delle loro valutazioni di follow-up corrisponderà al loro pari aggiogato.

Il programma di mentoring è stato sviluppato tramite focus group, uno studio pilota finanziato dal NIH, risorse nazionali di mentoring e 10 anni di esperienza del PI con Big Brothers Big Sisters. Consiste in rapporti 1:1 allievo-mentore della durata di un anno con attività educative di gruppo, informazioni educative online e una componente di supporto per i genitori. L'abbinamento di mentori e allievi si basa su sesso (stesso), età, vicinanza geografica, etnia e interessi. Ci si aspetta che mentori e allievi abbiano contatti settimanali (ad es. SMS, telefono) e partecipino a un'attività (di persona o virtualmente) 1-2 volte al mese, una delle quali può partecipare a un'attività di gruppo insieme. Gli investigatori si aspettano che la relazione duri 1 anno, il che è associato a risultati migliori rispetto a relazioni più brevi.

Le attività di gruppo mirano alle capacità di autogestione attraverso opportunità esperienziali, modellazione e istruzioni dirette. Gli argomenti educativi includono nutrizione, stress, IBD e scuola e gestione delle malattie e sono insegnati da esperti in ogni area di contenuto (ad esempio, dietista, gastroenterologi pediatrici). Offrono anche opportunità per socializzare con altri mentori e allievi: il pranzo e i giochi sono forniti prima o dopo l'evento educativo. I genitori nel programma di mentoring partecipano a un gruppo sociale/di supporto facilitato da un investigatore mentre gli allievi e i mentori socializzano. I genitori si uniscono agli allievi e ai mentori per gli argomenti educativi.

Il gruppo di confronto delle attività educative è costituito da eventi di gruppo educativi separati sugli stessi argomenti (senza tempo sociale o di supporto), informazioni educative pubblicate online e incoraggiamento mensile a impegnarsi in attività nella comunità.

A causa della pandemia di COVID-19, è stata approvata una modifica in modo che tutte le attività di studio possano essere condotte virtualmente, ad esempio, l'attività mensile mentore-allievo di persona può essere condotta tramite Skype e le attività di gruppo sono trasmesse in live streaming.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Allievi:

  • Diagnosi di IBD
  • Età 10 - 17 anni
  • Ottima conoscenza della lingua inglese di genitori e figli
  • Nessun disturbo dello sviluppo neurologico documentato o storia di ricovero per un disturbo psichiatrico o comportamentale

Mentori:

  • ≥16 anni
  • ≥1 anno dopo la diagnosi di IBD
  • Gestire bene la loro IBD
  • Supera uno screening che include un'applicazione online, un colloquio, riferimenti a 3 personaggi, controlli dei registri di guida e dei social media, controllo dei precedenti, formazione del mentore

Criteri di esclusione:

Allievi: Nessun disturbo dello sviluppo neurologico documentato o storia di ricovero per un disturbo psichiatrico o comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di mentoring
Il programma di mentoring consiste in rapporti 1:1 allievo-mentore della durata di un anno con attività educative di gruppo, informazioni educative online e una componente di supporto per i genitori. I mentori e gli allievi dovrebbero avere contatti settimanali (ad es. SMS, telefono), con contatti di persona 1-2 volte al mese. Gli argomenti educativi di gruppo includono nutrizione, stress, IBD e scuola e gestione delle malattie e sono insegnati da esperti in ogni area di contenuto. Offrono anche opportunità per socializzare con altri mentori e allievi: il pranzo e i giochi sono forniti prima o dopo l'evento educativo. I genitori partecipano a un gruppo sociale/di supporto facilitato da un investigatore mentre gli allievi e i mentori socializzano. I genitori si uniscono agli allievi e ai mentori per gli argomenti educativi. A causa della pandemia di COVID-19, queste attività possono essere condotte virtualmente.
Comportamentale: Attività educative di gruppo
Gli argomenti educativi di gruppo includono nutrizione, stress, IBD e scuola e gestione delle malattie e sono insegnati da esperti in ogni area di contenuto. S.
Comportamentale: Sito web educativo IBD
Sito Web con informazioni educative adeguate all'età, comprese informazioni sulle attività educative di gruppo.
Comportamentale: Chiamate di check-in mensili dal coordinatore del programma
Telefonate dal coordinatore per incoraggiare i giovani a fare qualcosa di divertente con un amico (gruppo di confronto) o mentore (programma di mentoring). Durante la pandemia di COVID-19, le attività virtuali sono incoraggiate. Per coloro che partecipano al programma di mentoring, il coordinatore chiederà anche informazioni sulla relazione dell'allievo con il mentore.
Comportamentale: Mentore
Gli allievi saranno abbinati a un mentore per una relazione allievo-mentore 1:1 della durata di un anno. L'abbinamento di mentori e allievi si basa su sesso (stesso), età, vicinanza geografica, etnia e interessi. I mentori e gli allievi dovrebbero avere contatti settimanali (ad es. SMS, telefono), con contatti di persona 1-2 volte al mese, uno dei quali può partecipare a un'attività di gruppo insieme. A causa della pandemia di COVID-19, è stata approvata una modifica in modo che tutte le attività di studio possano essere condotte virtualmente, ad esempio, l'attività mensile mentore-allievo di persona può essere condotta tramite Skype e le attività di gruppo sono trasmesse in live streaming
Comportamentale: Divertenti attività di gruppo
I partecipanti al programma votano le attività di gruppo "divertenti" a cui partecipare per il supporto e l'apprendimento delle capacità di autogestione attraverso opportunità esperienziali e modellazione. Questi sono trasmessi in live streaming durante la pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Gruppo di sostegno ai genitori
I genitori partecipano a un gruppo sociale/di supporto facilitato da un investigatore mentre gli allievi e i mentori socializzano durante gli eventi di gruppo (virtualmente durante la pandemia di COVID-19).
Comparatore attivo: Programma di attività educative
Il gruppo di confronto delle attività educative consiste in eventi di gruppo educativi separati sugli stessi argomenti (senza tempo sociale), informazioni educative pubblicate online e incoraggiamento mensile a impegnarsi in attività nella comunità. A causa della pandemia di COVID-19, i partecipanti sono incoraggiati a interagire socialmente in modo sicuro, ad esempio all'aperto o virtualmente.
Comportamentale: Attività educative di gruppo
Gli argomenti educativi di gruppo includono nutrizione, stress, IBD e scuola e gestione delle malattie e sono insegnati da esperti in ogni area di contenuto. S.
Comportamentale: Sito web educativo IBD
Sito Web con informazioni educative adeguate all'età, comprese informazioni sulle attività educative di gruppo.
Comportamentale: Chiamate di check-in mensili dal coordinatore del programma
Telefonate dal coordinatore per incoraggiare i giovani a fare qualcosa di divertente con un amico (gruppo di confronto) o mentore (programma di mentoring). Durante la pandemia di COVID-19, le attività virtuali sono incoraggiate. Per coloro che partecipano al programma di mentoring, il coordinatore chiederà anche informazioni sulla relazione dell'allievo con il mentore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita giovanile a 12 mesi: PedsQL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL (nome di scala completo e non abbreviato). Costrutto: Qualità della vita giovanile. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Qualità della vita dei giovani di 18 mesi: PedsQL
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL (nome di scala completo e non abbreviato). Costrutto: Qualità della vita giovanile. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Variazione di 12 mesi rispetto al basale Qualità della vita dei giovani: PedsQL
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL (nome di scala completo e non abbreviato). Costrutto: Qualità della vita giovanile. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Variazione di 18 mesi rispetto al basale Qualità della vita dei giovani: PedsQL
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL (nome di scala completo e non abbreviato). Costrutto: Qualità della vita giovanile. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Disabilità funzionale giovanile di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Inventario della disabilità funzionale. Valutare il funzionamento adattivo nella vita di tutti i giorni. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzato il punteggio totale.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Disabilità funzionale giovanile di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Inventario della disabilità funzionale. Valutare il funzionamento adattivo nella vita di tutti i giorni. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzato il punteggio totale.
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Variazione di 12 mesi rispetto alla disabilità funzionale giovanile al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Inventario della disabilità funzionale. Valutare il funzionamento adattivo nella vita di tutti i giorni. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Variazione di 18 mesi rispetto alla disabilità funzionale giovanile al basale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Inventario della disabilità funzionale. Valutare il funzionamento adattivo nella vita di tutti i giorni. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della malattia giovanile a 12 mesi - Gravità della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Gravità della malattia: punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Una misura standard della gravità della malattia che comprende informazioni ottenute dal richiamo del paziente (gravità del dolore, frequenza delle feci, limitazione delle attività), esame (peso, altezza, dolorabilità addominale, malattia perirettale, manifestazioni extra-intestinali) e dati di laboratorio. Verrà utilizzato il punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Esiti della malattia giovanile a 12 mesi - Gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Gravità della malattia: punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica. Un indice di attività della colite ulcerosa pediatrica standard. una misura standard della gravità della malattia che comprende la gravità del dolore, la frequenza e la consistenza delle feci, il sanguinamento rettale, i movimenti intestinali notturni e la limitazione delle attività. Verrà utilizzato il punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Esiti della malattia giovanile a 18 mesi - Gravità della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Gravità della malattia: punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Una misura standard della gravità della malattia che comprende informazioni ottenute dal richiamo del paziente (gravità del dolore, frequenza delle feci, limitazione delle attività), esame (peso, altezza, dolorabilità addominale, malattia perirettale, manifestazioni extra-intestinali) e dati di laboratorio. Verrà utilizzato il punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Esiti della malattia giovanile a 18 mesi - Gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Gravità della malattia: punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica. Un indice di attività della colite ulcerosa pediatrica standard. una misura standard della gravità della malattia che comprende la gravità del dolore, la frequenza e la consistenza delle feci, il sanguinamento rettale, i movimenti intestinali notturni e la limitazione delle attività. Verrà utilizzato il punteggio totale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di ricoveri ospedalieri su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di ricoveri ospedalieri su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di ricoveri ospedalieri su 18 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di ricoveri ospedalieri su 18 mesi nei 6 mesi precedenti
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti clinici su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti clinici su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti in clinica su 18 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti in clinica su 18 mesi nei 6 mesi precedenti
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti mancati su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti mancati su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti persi in 18 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti persi in 18 mesi nei 6 mesi precedenti
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di procedure su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di appuntamenti per procedure su 12 mesi nei 6 mesi precedenti
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Numero di procedure su 18 mesi nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
18 mesi numero di appuntamenti per procedure nei 6 mesi precedenti
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
12 mesi Mentore QOL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL Adult Report (nome della scala completo e non abbreviato). Costrutto: mentore della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
18 mesi Mentore QOL
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL Adult Report (nome della scala completo e non abbreviato). Costrutto: mentore della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
18 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Modifica di 12 mesi rispetto al basale Mentor QOL
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL Adult Report (nome della scala completo e non abbreviato). Costrutto: mentore della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
QOL dei genitori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL Family Impact Module (nome della scala completo e non abbreviato). Costrutto: la qualità della vita dei genitori e l'impatto che la malattia cronica di un bambino ha sulla famiglia. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
Variazione di 12 mesi rispetto al basale Parent QOL
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo
PedsQL Family Impact Module (nome della scala completo e non abbreviato). Costrutto: la qualità della vita dei genitori e l'impatto che la malattia cronica di un bambino ha sulla famiglia. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Dalla linea di base a 12 mesi dopo l'introduzione mentore-allievo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura Mackner

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR017533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno archiviati presso il repository digitale del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR). NCH ​​è membro dell'ICPSR tramite la Ohio State University; quindi l'ICPSR può curare i dati utilizzando i fondi forniti dalle quote associative. L'ICPSR può archiviare l'intero set di dati e la relativa documentazione, supportando i dati attraverso future tecnologie in evoluzione, nuovi media e formati di dati. L'ICPSR renderà i dati disponibili alla più ampia comunità di ricerca tramite file accessibili direttamente tramite il sito web dell'ICPSR. Circa 776 università, agenzie governative e altre istituzioni sono membri dell'ICPSR. Le istituzioni membri hanno pieno accesso diretto agli archivi di dati dell'ICPSR ea tutti i servizi dell'ICPSR e possono scaricare i dati. I non membri possono acquistare i file. I dati saranno depositati presso l'archivio al termine dello studio e diffusi in un anno per dare agli investigatori il tempo di pubblicare i loro risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati presso l'archivio al termine dello studio ma non diffusi per un anno per dare agli investigatori il tempo di pubblicare i loro risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti con un account ICPSR MyData e un indirizzo IP autorizzato da un'istituzione membro possono scaricare i dati e i non membri possono acquistare i file.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività educative di gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi