당뇨병성 족부 궤양 및 상처 감염
2020년 11월 4일 업데이트: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
당뇨병성 족부궤양 및 창상 감염 환자를 위한 원격 혈당 관리
이 연구의 목표는 원격 포도당 모니터링 기술(Intervention Arm)을 사용하여 Foot Wound와 Diabetes Clinic 간의 통합 관리 모델을 원격 포도당 모니터링 기술(Control Arm)을 사용하지 않는 일반적인 치료와 비교하여, 1) 혈당 조절 개선, 2) 궤양 및 상처 치유 개선, 3) 환자 보고 결과(PRO) 개선, 4) 장기 의료 자원 활용 감소, 5) 항혈당 요법에 대한 순응도 향상 6개월 개입 기간 동안 DFUWI 및 불량한 혈당 조절.
연구 개요
상세 설명
이것은 Parkland Diabetes Foot & Wound 클리닉에서 DFUWI 및 혈당 조절 불량 환자를 대상으로 원격 포도당 모니터링 기술을 통해 활성 혈당 관리 모델의 영향을 평가하기 위한 2군 비무작위 편리한 파일럿 시험입니다.
이 계획은 개선된 혈당 관리 및 제어를 촉진하기 위해 원격 포도당 모니터링 기술을 구현하는 것입니다.
원격으로 혈당 추세를 검토하고 원격으로 환자에게 치료 조정에 대한 사전 권장 사항을 제공할 수 있는 제공자가 액세스할 수 있는 클라우드 서버에 혈당 측정치를 업로드하는 셀룰러 지원 혈당 측정기가 사용됩니다.
통합 치료 모델(Parkland의 Foot Wound and Diabetes Clinics에서 당일 방문)에서 서비스를 받는 환자는 원격 포도당 모니터링 기술로 안내되는 사전 혈당 모니터링을 포함하는 개입 부문에 포함될 수 있습니다.
일반적인 치료 서비스를 받는 환자(Foot Wound 및 Diabetes Clinic 방문이 별도의 날짜에 있는 비통합 치료 모델 진료일)는 컨트롤 암에 포함될 수 있습니다.
중재군에 있는 환자들은 일반적인 치료 모델에 비해 혈당 조절에서 더 큰 개선을 경험할 것으로 기대됩니다.
가설은 이러한 환자의 개선된 혈당 조절이 당뇨병 발 상처, 감염 또는 궤양의 더 빠른 치유를 초래할 것이라는 것입니다.
기술적으로 촉진된 통합 치료 모델의 효과는 당뇨병성 족부 궤양 및 상처 치유, 혈당 조절, 환자 보고 결과, 건강 자원 활용 및 개입 6개월 후 약물 순응도에 대한 지표를 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 평가됩니다.
원격 자가 혈당 모니터링(FDA 인증)을 위한 Telcare 2.0 BGM이 사용됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 족부 궤양 및/또는 창상 감염 및 혈당 조절 불량(A1C ≥ 8.5%) 환자가 공립 병원의 족부 상처 클리닉에서 관찰됨.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 18세 이상
- 지난 6개월 동안 8.5% 이상의 A1C
- 등록 당일 A1C 8% 초과
- 활동성 당뇨병성 족부 궤양 또는 Parkland의 족부 상처 클리닉에서 치료를 받고 있는 상처(모든 단계의 텍사스 대학교 분류 등급 1 또는 2를 충족하는 궤양)
제외 기준:
- 만성 골수염(적극 요법을 완료한 경우에도)
- 중등도/중증 하지 감염(미국 전염병 협회 기준에 따름)
- 당뇨병성 족부 궤양 및 샤르코 족의 창상 감염
- 치료 배정을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 발목 상완 지수 0.7 미만 또는 발가락 압력 30mmHg 미만
- 주사 치료에 참여하거나 받기를 꺼리거나 약속을 지킬 수 없는 경우
- 비영어권 또는 비스페인어 구사자
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
FDA 승인을 받은 Telcare 2.0 BGM은 공급자가 액세스할 수 있는 클라우드 서버에 혈당 측정치를 업로드하는 데 사용됩니다.
개입 그룹은 같은 날 당뇨병 클리닉 및 발 상처 약속에 참석하는 통합 치료 모델에 참여합니다.
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공급자가 액세스하여 환자의 혈당 추세를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 클라우드 서버에 혈당 측정값을 업로드하는 혈당 측정기.
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대조군
통제 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다(당뇨병 클리닉과 족부 상처 예약이 별도의 날짜에 있는 비통합 치료 모델).
이 환자들은 혈액 모니터링 포도당 장치를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 종료까지 HbA1c의 평균 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6 개월
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A1C 및 인슐린 사용이 낮은 환자의 비율
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6 개월
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발 궤양 및/또는 상처 치유
기간: 6 개월
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University of Texas Health System에서 정의한 완전한 상처 치유
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6 개월
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환자는 당뇨병 치료에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 6 개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)[척도 범위 0-48]를 사용한 자가 보고 결과 평가 설문지; 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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6 개월
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환자 보고 건강 상태
기간: 6 개월
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5단계 EQ-5D 건강 상태 척도(EQ-5D-5L)[척도 범위 5-25]를 사용한 자가 보고 결과 평가 설문지; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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6 개월
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응급실 방문 환자 비율
기간: 6 개월
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등록 후 응급실 방문 환자의 비율
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6 개월
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적용 점수 일수의 비율
기간: 6 개월
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적용 일수의 비율 점수는 약물 순응도의 간접적인 척도를 나타내며 약물이 분배되어야 하는 총 잠재적 일수(분모)에 대한 약물이 분배된 일수(분자)의 비율을 나타냅니다.
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6 개월
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입원환자 비율
기간: 6 개월
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등록 후 입원한 환자의 비율
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6 개월
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침습적 절차의 빈도
기간: 6 개월
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당뇨병성 족부 궤양 및/또는 상처 감염과 관련된 침습적 절차의 총 횟수 및 유형
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6 개월
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외래 진료 횟수
기간: 6 개월
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임상시험 기간 동안 일반 또는 전문 진료(가상 방문 포함)를 위한 총 외래 방문 횟수
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6 개월
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치료에 사용되는 깁스와 부츠의 수
기간: 6 개월
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당뇨병성 족부 궤양 및/또는 상처 감염과 관련된 치료에 사용된 총 깁스 및 부츠 수
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6 개월
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전체 병원에서 발생하는 환자별 비용
기간: 6 개월
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연구 등록 기간 동안 Parkland에 대한 전체 환자 치료 비용(US $)
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6 개월
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연구 중 혈당 관리 비용
기간: 6 개월
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• 만남 비용(전화 및 가상 방문 포함), 검사 용품, 약물 비용, 특히 혈당 관리와 관련된 기술 비용을 포함하는 시험 중 혈당 관리 비용
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 사건의 빈도
기간: 6 개월
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일반적인 치료와 개입군에 대한 중증 저혈당 증상의 빈도 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 042018-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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