Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическая язва стопы и раневая инфекция

4 ноября 2020 г. обновлено: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Дистанционное управление гликемией у пациентов с диабетической язвой стопы и раневой инфекцией

Цель исследования — сравнить интегрированную модель лечения между Foot Wound и Diabetes Clinic с использованием технологии удаленного мониторинга уровня глюкозы (Intervention Arm) по сравнению с обычным уходом без использования технологии удаленного мониторинга уровня глюкозы (Control Arm). приведет к 1) улучшению гликемического контроля, 2) улучшению заживления язв и ран, 3) улучшению исходов, сообщаемых пациентами (PRO), 4) снижению долгосрочного использования ресурсов здравоохранения и 5) улучшению соблюдения антигликемической терапии для пациентов с DFUWI и плохой гликемический контроль в течение 6-месячного периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное удобное пилотное исследование с двумя группами для оценки влияния модели активного управления гликемией с помощью технологии дистанционного мониторинга глюкозы среди пациентов с DFUWI и плохим контролем гликемии в клинике Parkland Diabetes Foot & Wound. План состоит в том, чтобы внедрить технологию удаленного мониторинга глюкозы, чтобы улучшить управление и контроль гликемии. Будет использоваться глюкометр с поддержкой сотовой связи, который будет загружать измерения уровня глюкозы в крови на облачный сервер, доступный поставщикам услуг, которые могут удаленно просматривать тенденции гликемии и удаленно предоставлять пациентам упреждающие рекомендации по корректировке лечения. Пациенты, получающие услуги в рамках модели интегрированной помощи (посещения в один день в клиниках лечения травм стопы и диабета в Паркленде), будут иметь право на включение в группу вмешательства, которая включает проактивный мониторинг уровня глюкозы с помощью технологии удаленного мониторинга уровня глюкозы. Пациенты, получающие обычные услуги по уходу (в дни клиники модели неинтегрированного ухода, когда посещение Клиники лечения ран стопы и Диабета приходится на разные дни), будут иметь право на включение в контрольную группу. Ожидается, что у пациентов в группе вмешательства будет наблюдаться большее улучшение гликемического контроля по сравнению с обычной моделью лечения. Гипотеза состоит в том, что улучшение гликемического контроля у этих пациентов приведет к более быстрому заживлению ран диабетической стопы, инфекций или язв. Эффективность технологически облегченной интегрированной модели лечения будет оцениваться по сравнению с обычным уходом с использованием показателей диабетических язв стопы и заживления ран, гликемического контроля, результатов, сообщаемых пациентами, использования ресурсов здравоохранения и приверженности лечению после 6 месяцев вмешательства. Будет использоваться фоновая музыка Telcare 2.0 для удаленного самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови (одобрено FDA).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетической язвой стопы и/или раневой инфекцией и плохим гликемическим контролем (A1C ≥ 8,5%), наблюдаемые в клинике для лечения ран стопы в государственной больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • 18 лет и старше
  • A1C больше или равно 8,5% в течение предшествующих 6 месяцев
  • A1C выше 8% в день регистрации
  • Активная диабетическая язва стопы или рана, получающая лечение в клинике Foot Wound в Паркленде (язва, соответствующая степени 1 или 2 классификации Техасского университета на любой стадии)

Критерий исключения:

  • Хронический остеомиелит (даже после завершения активной терапии)
  • Умеренная/тяжелая инфекция нижних конечностей (по критериям Американского общества инфекционистов)
  • Диабетическая язва стопы и раневая инфекция на стопе Шарко
  • Любое серьезное/нестабильное заболевание, препятствующее назначению лечения
  • Лодыжечно-плечевой индекс менее 0,7 или давление на пальцы ног менее 30 мм рт.ст.
  • Нежелание участвовать или получать инъекционное лечение или не иметь возможности посещать встречи
  • Не говорящие по-английски или по-испански
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Фоновая музыка Telcare 2.0, одобренная FDA, будет использоваться для загрузки измерений уровня глюкозы в крови на облачный сервер, доступный поставщикам. Группа вмешательства будет участвовать в модели интегрированного ухода, при которой они будут посещать диабетическую клинику и приемы по лечению раны стопы в один и тот же день.
Устройство: Фоновая музыка Telcare 2.0
Измеритель уровня глюкозы в крови, который загружает измерения уровня глюкозы в крови на облачный сервер, к которому поставщики могут получить доступ и использовать для отслеживания тенденций гликемии пациентов.
Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную помощь (модель неинтегрированной помощи, при которой визиты в диабетическую клинику и посещение раны стопы проводятся в разные дни). Эти пациенты не будут получать устройство для мониторинга уровня глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до конца лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с более низким уровнем A1C и использованием инсулина
6 месяцев
Язва стопы и/или заживление ран
Временное ограничение: 6 месяцев
Полное заживление ран в соответствии с определением системы здравоохранения Техасского университета.
6 месяцев
Пациент сообщил об удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для самостоятельной оценки результатов с использованием Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) [диапазон шкалы 0-48]; более низкие баллы представляют худшие результаты
6 месяцев
Пациент сообщил о состоянии здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты для самостоятельной оценки результатов с использованием 5-уровневого показателя состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-5L) [диапазон шкалы 5-25]; более высокие баллы представляют худший результат
6 месяцев
Доля пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после регистрации
6 месяцев
Доля дней, охваченных счетом
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля охваченных дней представляет собой косвенную меру приверженности лечению и представляет собой долю дней, в течение которых лекарство выдавалось (числитель), по отношению к общему количеству потенциальных дней, когда лекарство должно было быть выдано (знаменатель).
6 месяцев
Доля пациентов с госпитализацией
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с госпитализацией после включения
6 месяцев
Частота инвазивных процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество и тип инвазивных процедур, связанных с диабетической язвой стопы и/или раневой инфекцией
6 месяцев
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество амбулаторных посещений для получения общей или специализированной помощи (включая виртуальные посещения) во время исследования
6 месяцев
Количество гипсов и ботинок, использованных для лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество гипсовых повязок и ботинок, использованных для лечения диабетической язвы стопы и/или раневой инфекции
6 месяцев
Общие затраты больницы на конкретного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Стоимость (в долларах США) общего ухода за пациентами в Parkland во время включения в исследование
6 месяцев
Стоимость управления гликемией во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
• Стоимость контроля гликемии во время исследования, включая стоимость встреч (включая телефонные и виртуальные визиты), расходные материалы для тестирования, стоимость лекарств, затраты на технологии, непосредственно связанные с контролем гликемии.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение частоты тяжелых гипогликемических симптомов в группе обычного лечения и в группе вмешательства
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Parkland Health and Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042018-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться