Ulcère du pied diabétique et infection des plaies
4 novembre 2020 mis à jour par: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Gestion de la glycémie à distance pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique et d'infection des plaies
L'objectif de l'étude est de comparer si un modèle intégré de soins entre la clinique des plaies du pied et du diabète avec l'utilisation de la technologie de surveillance à distance de la glycémie (bras d'intervention), par rapport aux soins habituels sans l'utilisation de la technologie de surveillance à distance de la glycémie (bras de contrôle), entraînera 1) un meilleur contrôle glycémique, 2) une amélioration de la cicatrisation des ulcères et des plaies, 3) une amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO), 4) une réduction de l'utilisation des ressources de soins de santé à long terme et 5) une meilleure adhésion au traitement antiglycémique pour les patients atteints DFUWI et mauvais contrôle glycémique au cours d'une période d'intervention de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote pratique non randomisé à deux bras pour évaluer l'impact d'un modèle de gestion active de la glycémie grâce à la technologie de surveillance à distance de la glycémie chez les patients atteints de DFUWI et d'un mauvais contrôle glycémique à la clinique Parkland Diabetes Foot & Wound.
Le plan consiste à mettre en œuvre une technologie de surveillance à distance de la glycémie pour faciliter une gestion et un contrôle améliorés de la glycémie.
Un lecteur de glycémie compatible cellulaire qui téléchargera les mesures de glycémie sur un serveur cloud accessible par les fournisseurs qui peuvent examiner à distance les tendances glycémiques et fournir à distance aux patients des recommandations proactives pour les ajustements de traitement sera utilisé.
Les patients recevant des services dans le cadre du modèle de soins intégrés (visites le jour même dans les cliniques des plaies du pied et du diabète de Parkland) pourront être inclus dans le groupe d'intervention qui comprend une surveillance proactive de la glycémie guidée par une technologie de surveillance à distance de la glycémie.
Les patients recevant des services de soins habituels (journées de clinique modèle de soins non intégrés où les visites à la clinique des plaies du pied et du diabète ont lieu des jours différents) seront éligibles pour être inclus dans le groupe témoin.
On s'attend à ce que les patients du groupe d'intervention connaissent de plus grandes améliorations du contrôle glycémique, par rapport au modèle de soins habituel.
L'hypothèse est qu'un meilleur contrôle glycémique chez ces patients se traduira par une cicatrisation plus rapide des plaies, des infections ou des ulcères du pied diabétique.
L'efficacité du modèle de soins intégré facilité par la technologie sera évaluée par rapport aux soins habituels à l'aide de paramètres pour les ulcères du pied diabétique et la cicatrisation des plaies, le contrôle glycémique, les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des ressources de santé et l'observance des médicaments après 6 mois d'intervention.
Le BGM Telcare 2.0 pour la surveillance à distance de la glycémie (approuvé par la FDA) sera utilisé.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un ulcère du pied diabétique et/ou d'une infection de la plaie et d'un mauvais contrôle glycémique (A1C ≥ 8,5 %) vus à la clinique des plaies du pied d'un hôpital public.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- 18 ans et plus
- A1C supérieur ou égal à 8,5 % au cours des 6 mois précédents
- A1C supérieur à 8 % le jour de l'inscription
- Ulcère du pied diabétique actif ou plaie recevant un traitement à la clinique des plaies du pied de Parkland (ulcère qui répond à la classification de l'Université du Texas de grade 1 ou 2 de n'importe quel stade)
Critère d'exclusion:
- Ostéomyélite chronique (même si traitement actif terminé)
- Infection modérée/sévère des membres inférieurs (selon les critères de l'Infectious Diseases Society of America)
- Ulcère du pied diabétique et infection de la plaie sur le pied de Charcot
- Toute condition médicale grave/instable qui interfère avec l'attribution du traitement
- Indice cheville-bras inférieur à 0,7 ou pressions des orteils inférieures à 30 mmHg
- Refus de participer ou de recevoir un traitement injectable ou incapable de respecter les rendez-vous
- Locuteurs non anglophones ou non hispanophones
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Un BGM Telcare 2.0, qui est approuvé par la FDA, sera utilisé pour télécharger les mesures de glycémie sur un serveur cloud accessible par les fournisseurs.
Le groupe d'intervention participera à un modèle de soins intégrés où ils se rendront aux rendez-vous de la clinique du diabète et des plaies du pied le même jour.
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Lecteur de glycémie qui télécharge les mesures de glycémie sur un serveur cloud auquel les fournisseurs peuvent accéder et utiliser pour surveiller les tendances glycémiques des patients.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels (un modèle de soins non intégrés où les rendez-vous à la clinique du diabète et aux plaies du pied ont lieu des jours différents.)
Ces patients ne recevront pas d'appareil de surveillance de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Variation moyenne de l'HbA1c entre le début et la fin du traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec un A1C inférieur et une utilisation d'insuline
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6 mois
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Ulcère du pied et/ou cicatrisation
Délai: 6 mois
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Cicatrisation complète de la plaie telle que définie par le système de santé de l'Université du Texas
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6 mois
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Le patient a déclaré être satisfait du traitement du diabète
Délai: 6 mois
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Questionnaire d'évaluation des résultats autodéclarés à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) [Échelle de 0 à 48] ; les scores inférieurs représentent les pires résultats
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6 mois
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État de santé déclaré par le patient
Délai: 6 mois
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Questionnaires d'évaluation des résultats autodéclarés utilisant la mesure de l'état de santé EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) [Échelle allant de 5 à 25] ; les scores les plus élevés représentent les pires résultats
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6 mois
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Proportion de patients se rendant aux urgences
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec des visites aux urgences après l'inscription
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6 mois
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Proportion de jours couverts score
Délai: 6 mois
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Le score de la proportion de jours couverts représente une mesure indirecte de l'observance du traitement et représente la proportion de jours où le médicament a été délivré (numérateur) sur le nombre total de jours potentiels où le médicament aurait dû être délivré (dénominateur)
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6 mois
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Proportion de patients hospitalisés
Délai: 6 mois
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Proportion de patients hospitalisés après l'inscription
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6 mois
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Fréquence des procédures invasives
Délai: 6 mois
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Nombre total et type de procédures invasives liées à l'ulcère du pied diabétique et/ou à l'infection des plaies
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6 mois
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Nombre de visites ambulatoires
Délai: 6 mois
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Nombre total de visites ambulatoires pour des soins généraux ou spécialisés (y compris les visites virtuelles) pendant l'essai
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6 mois
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Nombre de plâtres et de bottes utilisés pour le traitement
Délai: 6 mois
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Nombre total de plâtres et de bottes utilisés pour le traitement lié à l'ulcère du pied diabétique et/ou à l'infection de la plaie
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6 mois
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Coût global engagé par l'hôpital et spécifique au patient
Délai: 6 mois
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Coût (en dollars américains) de l'ensemble des soins aux patients pour Parkland lors de l'inscription à l'étude
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6 mois
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Coût de la gestion de la glycémie pendant l'étude
Délai: 6 mois
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• Coût de la gestion de la glycémie pendant l'essai, y compris le coût des rencontres (y compris les visites téléphoniques et virtuelles), les fournitures de test, les coûts des médicaments, les coûts technologiques spécifiquement liés à la gestion de la glycémie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
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Comparaison de la fréquence des symptômes d'hypoglycémie sévère pour les soins habituels par rapport au bras d'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Infection de la plaie
- Complications du diabète
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042018-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .