- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827902
Owrzodzenie stopy cukrzycowej i zakażenie rany
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Zdalne zarządzanie glikemią u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i zakażeniem rany
Celem badania jest porównanie, czy zintegrowany model opieki pomiędzy Kliniką Ran Stopy a Poradnią Diabetologiczną z wykorzystaniem technologii zdalnego monitorowania glikemii (Ramię Interwencyjna), w porównaniu ze zwykłą opieką bez wykorzystania technologii zdalnego monitorowania glikemii (Ramię kontrolna), spowoduje 1) lepszą kontrolę glikemii, 2) lepsze gojenie się owrzodzeń i ran, 3) lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), 4) zmniejszone długoterminowe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz 5) lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z DFUWI i słaba kontrola glikemii w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wygodne, nierandomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu modelu aktywnego zarządzania glikemią za pomocą technologii zdalnego monitorowania glikemii wśród pacjentów z DFUWI i słabą kontrolą glikemii w klinice Parkland Diabetes Foot & Wound.
Planuje się wdrożenie technologii zdalnego monitorowania glukozy w celu ułatwienia lepszego zarządzania i kontroli glikemii.
Zastosowany zostanie glukometr z obsługą sieci komórkowej, który będzie przesyłać pomiary poziomu glukozy we krwi na serwer w chmurze dostępny dla dostawców, którzy mogą zdalnie przeglądać trendy glikemii i zdalnie dostarczać pacjentom proaktywne zalecenia dotyczące dostosowania leczenia.
Pacjenci otrzymujący usługi w modelu opieki zintegrowanej (wizyty tego samego dnia w poradni leczenia ran stóp i diabetologii w Parkland) będą kwalifikować się do włączenia do ramienia interwencyjnego, które obejmuje proaktywne monitorowanie glikemii prowadzone za pomocą technologii zdalnego monitorowania glikemii.
Pacjenci otrzymujący standardowe usługi opieki (niezintegrowany model opieki dni w klinice, w których wizyty w poradni leczenia ran stóp i diabetologii odbywają się w osobnych dniach) będą kwalifikować się do włączenia do grupy kontrolnej.
Oczekuje się, że pacjenci w grupie interwencyjnej odczują większą poprawę kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłym modelem opieki.
Hipotezą jest, że poprawa kontroli glikemii u tych pacjentów spowoduje szybsze gojenie się ran stopy cukrzycowej, infekcji lub owrzodzeń.
Skuteczność wspieranego technologicznie zintegrowanego modelu opieki zostanie oceniona w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu wskaźników dotyczących owrzodzeń stopy cukrzycowej i gojenia się ran, kontroli glikemii, wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystania zasobów zdrowotnych i przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach interwencji.
Zostanie użyty BGM Telcare 2.0 do zdalnego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (zatwierdzony przez FDA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany oraz ze słabą kontrolą glikemii (A1C ≥ 8,5%) zgłaszani do poradni leczenia ran stopy w szpitalu publicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- 18 lat i więcej
- HbA1C większy lub równy 8,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- HbA1c powyżej 8% w dniu rejestracji
- Aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej lub rana leczona w klinice Foot Wound w Parkland (owrzodzenie, które spełnia stopień 1 lub 2 klasyfikacji University of Texas na dowolnym etapie)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie kości i szpiku (nawet po zakończeniu aktywnej terapii)
- Umiarkowana/ciężka infekcja kończyn dolnych (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych)
- Wrzód stopy cukrzycowej i infekcja rany na stopie Charcota
- Każdy poważny/niestabilny stan zdrowia, który przeszkadza w przydzieleniu leczenia
- Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,7 lub nacisk na palce mniejszy niż 30 mmHg
- Niechęć do uczestniczenia w leczeniu iniekcyjnym lub niemożność dotrzymywania terminów
- Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna
BGM Telcare 2.0, zatwierdzony przez FDA, będzie używany do przesyłania pomiarów glukozy we krwi na serwer w chmurze dostępny dla dostawców.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w zintegrowanym modelu opieki, w którym tego samego dnia będą uczestniczyć w poradni diabetologicznej i leczeniu ran stóp.
|
Miernik glukozy we krwi, który przesyła pomiary poziomu glukozy we krwi do serwera w chmurze, do którego usługodawcy mogą uzyskiwać dostęp i używać go do monitorowania trendów glikemii pacjentów.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (niezintegrowany model opieki, w którym wizyty w poradni diabetologicznej i poradni leczenia ran stóp odbywają się w osobne dni).
Tacy pacjenci nie otrzymają urządzenia do monitorowania stężenia glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niższym stężeniem HbA1c i insuliną
|
6 miesięcy
|
|
Owrzodzenie stopy i/lub gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite wygojenie rany zgodnie z definicją systemu opieki zdrowotnej University of Texas
|
6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłaszał zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowej oceny wyników z wykorzystaniem Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) [zakres skali 0-48]; niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
6 miesięcy
|
|
Zgłoszony przez pacjenta stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze samoopisowej oceny wyników przy użyciu 5-poziomowej miary stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-5L) [zakres skali 5-25]; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wizytami na oddziale ratunkowym po rejestracji
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dni objętych wynikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dni, w których uwzględniono wynik, stanowi pośrednią miarę przestrzegania zaleceń lekarskich i reprezentuje odsetek dni, w których wydano lek (licznik) w stosunku do łącznej liczby potencjalnych dni, w których lek powinien był zostać wydany (mianownik)
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych po włączeniu
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba i rodzaj zabiegów inwazyjnych związanych z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w ramach opieki ogólnej lub specjalistycznej (w tym wizyt wirtualnych) w okresie próbnym
|
6 miesięcy
|
|
Liczba gipsów i butów użytych do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba gipsów i butów użytych do leczenia związanego z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity koszt poniesiony przez szpital w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszt (w USD) ogólnej opieki nad pacjentem w Parkland podczas włączenia do badania
|
6 miesięcy
|
|
Koszt zarządzania glikemią podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Koszt zarządzania glikemią podczas badania, w tym koszty spotkań (w tym wizyt telefonicznych i wirtualnych), materiałów testowych, kosztów leków, kosztów technologii związanych konkretnie z zarządzaniem glikemią
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania ciężkich objawów hipoglikemii w przypadku standardowej opieki w porównaniu z ramieniem interwencyjnym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rany i urazy
- Infekcja rany
- Powikłania cukrzycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .