Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owrzodzenie stopy cukrzycowej i zakażenie rany

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Zdalne zarządzanie glikemią u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i zakażeniem rany

Celem badania jest porównanie, czy zintegrowany model opieki pomiędzy Kliniką Ran Stopy a Poradnią Diabetologiczną z wykorzystaniem technologii zdalnego monitorowania glikemii (Ramię Interwencyjna), w porównaniu ze zwykłą opieką bez wykorzystania technologii zdalnego monitorowania glikemii (Ramię kontrolna), spowoduje 1) lepszą kontrolę glikemii, 2) lepsze gojenie się owrzodzeń i ran, 3) lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), 4) zmniejszone długoterminowe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz 5) lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z DFUWI i słaba kontrola glikemii w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wygodne, nierandomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu modelu aktywnego zarządzania glikemią za pomocą technologii zdalnego monitorowania glikemii wśród pacjentów z DFUWI i słabą kontrolą glikemii w klinice Parkland Diabetes Foot & Wound. Planuje się wdrożenie technologii zdalnego monitorowania glukozy w celu ułatwienia lepszego zarządzania i kontroli glikemii. Zastosowany zostanie glukometr z obsługą sieci komórkowej, który będzie przesyłać pomiary poziomu glukozy we krwi na serwer w chmurze dostępny dla dostawców, którzy mogą zdalnie przeglądać trendy glikemii i zdalnie dostarczać pacjentom proaktywne zalecenia dotyczące dostosowania leczenia. Pacjenci otrzymujący usługi w modelu opieki zintegrowanej (wizyty tego samego dnia w poradni leczenia ran stóp i diabetologii w Parkland) będą kwalifikować się do włączenia do ramienia interwencyjnego, które obejmuje proaktywne monitorowanie glikemii prowadzone za pomocą technologii zdalnego monitorowania glikemii. Pacjenci otrzymujący standardowe usługi opieki (niezintegrowany model opieki dni w klinice, w których wizyty w poradni leczenia ran stóp i diabetologii odbywają się w osobnych dniach) będą kwalifikować się do włączenia do grupy kontrolnej. Oczekuje się, że pacjenci w grupie interwencyjnej odczują większą poprawę kontroli glikemii w porównaniu ze zwykłym modelem opieki. Hipotezą jest, że poprawa kontroli glikemii u tych pacjentów spowoduje szybsze gojenie się ran stopy cukrzycowej, infekcji lub owrzodzeń. Skuteczność wspieranego technologicznie zintegrowanego modelu opieki zostanie oceniona w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu wskaźników dotyczących owrzodzeń stopy cukrzycowej i gojenia się ran, kontroli glikemii, wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystania zasobów zdrowotnych i przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach interwencji. Zostanie użyty BGM Telcare 2.0 do zdalnego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (zatwierdzony przez FDA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany oraz ze słabą kontrolą glikemii (A1C ≥ 8,5%) zgłaszani do poradni leczenia ran stopy w szpitalu publicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • 18 lat i więcej
  • HbA1C większy lub równy 8,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HbA1c powyżej 8% w dniu rejestracji
  • Aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej lub rana leczona w klinice Foot Wound w Parkland (owrzodzenie, które spełnia stopień 1 lub 2 klasyfikacji University of Texas na dowolnym etapie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie kości i szpiku (nawet po zakończeniu aktywnej terapii)
  • Umiarkowana/ciężka infekcja kończyn dolnych (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych)
  • Wrzód stopy cukrzycowej i infekcja rany na stopie Charcota
  • Każdy poważny/niestabilny stan zdrowia, który przeszkadza w przydzieleniu leczenia
  • Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,7 lub nacisk na palce mniejszy niż 30 mmHg
  • Niechęć do uczestniczenia w leczeniu iniekcyjnym lub niemożność dotrzymywania terminów
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Interwencyjna
BGM Telcare 2.0, zatwierdzony przez FDA, będzie używany do przesyłania pomiarów glukozy we krwi na serwer w chmurze dostępny dla dostawców. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w zintegrowanym modelu opieki, w którym tego samego dnia będą uczestniczyć w poradni diabetologicznej i leczeniu ran stóp.
Miernik glukozy we krwi, który przesyła pomiary poziomu glukozy we krwi do serwera w chmurze, do którego usługodawcy mogą uzyskiwać dostęp i używać go do monitorowania trendów glikemii pacjentów.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (niezintegrowany model opieki, w którym wizyty w poradni diabetologicznej i poradni leczenia ran stóp odbywają się w osobne dni). Tacy pacjenci nie otrzymają urządzenia do monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niższym stężeniem HbA1c i insuliną
6 miesięcy
Owrzodzenie stopy i/lub gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wygojenie rany zgodnie z definicją systemu opieki zdrowotnej University of Texas
6 miesięcy
Pacjent zgłaszał zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowej oceny wyników z wykorzystaniem Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) [zakres skali 0-48]; niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
6 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze samoopisowej oceny wyników przy użyciu 5-poziomowej miary stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-5L) [zakres skali 5-25]; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wizytami na oddziale ratunkowym po rejestracji
6 miesięcy
Odsetek dni objętych wynikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dni, w których uwzględniono wynik, stanowi pośrednią miarę przestrzegania zaleceń lekarskich i reprezentuje odsetek dni, w których wydano lek (licznik) w stosunku do łącznej liczby potencjalnych dni, w których lek powinien był zostać wydany (mianownik)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów hospitalizowanych po włączeniu
6 miesięcy
Częstotliwość zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba i rodzaj zabiegów inwazyjnych związanych z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany
6 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w ramach opieki ogólnej lub specjalistycznej (w tym wizyt wirtualnych) w okresie próbnym
6 miesięcy
Liczba gipsów i butów użytych do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba gipsów i butów użytych do leczenia związanego z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i/lub zakażeniem rany
6 miesięcy
Całkowity koszt poniesiony przez szpital w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszt (w USD) ogólnej opieki nad pacjentem w Parkland podczas włączenia do badania
6 miesięcy
Koszt zarządzania glikemią podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Koszt zarządzania glikemią podczas badania, w tym koszty spotkań (w tym wizyt telefonicznych i wirtualnych), materiałów testowych, kosztów leków, kosztów technologii związanych konkretnie z zarządzaniem glikemią
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania ciężkich objawów hipoglikemii w przypadku standardowej opieki w porównaniu z ramieniem interwencyjnym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj