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糖尿病性足潰瘍と創傷感染症

2020年11月4日 更新者:Uma Gunasekaran、University of Texas Southwestern Medical Center

糖尿病性足潰瘍および創傷感染症患者のための遠隔血糖管理

この研究の目的は、足の傷と糖尿病クリニックの間のケアの統合モデルと、リモート グルコース モニタリング技術 (介入アーム) を使用するかどうかを、リモート グルコース モニタリング技術を使用しない通常のケア (コントロール アーム) と比較することです。 1) 血糖コントロールの改善、2) 潰瘍および創傷治癒の改善、3) 患者報告アウトカム (PRO) の改善、4) 長期的な医療リソースの利用の減少、および 5) 患者の抗血糖療法へのアドヒアランスの改善6か月の介入期間中のDFUWIおよび血糖コントロール不良。

調査の概要

詳細な説明

これは、Parkland Diabetes Foot & Wound クリニックでの DFUWI 患者と血糖コントロール不良の患者の間で、リモート グルコース モニタリング テクノロジーを通じてアクティブな血糖管理モデルの影響を評価するための、無作為化されていない 2 群の便利なパイロット試験です。 この計画は、血糖管理と制御の改善を促進するために、遠隔血糖モニタリング技術を実装することです。 血糖値の測定値をクラウドサーバーにアップロードするセルラー対応のグルコースメーターが使用されます。クラウドサーバーは、血糖の傾向をリモートで確認し、患者に治療の調整に関する積極的な推奨事項をリモートで提供できるプロバイダーがアクセスできます。 統合ケアモデル(パークランドの足の傷と糖尿病のクリニックでの同日の訪問)でサービスを受けている患者は、遠隔血糖モニタリング技術による積極的な血糖モニタリングを含む介入群に含める資格があります。 通常のケアサービスを受けている患者(足の傷と糖尿病クリニックの訪問が別の日にある非統合ケアモデルのクリニック日)は、対照群に含める資格があります。 介入群の患者は、通常のケアモデルと比較して、血糖コントロールが大幅に改善されることが期待されます。 仮説は、これらの患者の血糖コントロールが改善されると、糖尿病による足の傷、感染症、または潰瘍の治癒が速くなるというものです. 技術的に促進されたケアの統合モデルの有効性は、糖尿病性足潰瘍と創傷治癒、血糖コントロール、患者から報告されたアウトカム、医療リソースの利用、および 6 か月間の介入後の服薬アドヒアランスの指標を使用して、通常のケアと比較して評価されます。 リモート自己血糖モニタリング用のTelcare 2.0 BGM(FDA承認済み)が使用されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性足潰瘍および/または創傷感染症の患者で、公立病院の足の創傷クリニックで見られる血糖コントロール不良 (A1C ≥ 8.5%)。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 18歳以上
  • -過去6か月以内のA1Cが8.5%以上
  • 入学当日のA1Cが8%以上
  • -パークランドのFoot Woundクリニックで治療を受けているアクティブな糖尿病性足潰瘍または創傷(テキサス大学分類グレード1または2のいずれかのステージを満たす潰瘍)

除外基準:

  • 慢性骨髄炎(積極的な治療を完了した場合でも)
  • 中等度/重度の下肢感染症 (米国感染症協会の基準による)
  • シャルコー足の糖尿病性足潰瘍と創傷感染
  • -治療の割り当てを妨げる深刻な/不安定な病状
  • Ankle Brachial Index 0.7未満またはつま先圧が30mmHg未満
  • 注射による治療に参加したくない、または受けたくない、または予約を守ることができない
  • 英語またはスペイン語を話さない人
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入グループ
FDA の承認を受けた Telcare 2.0 BGM は、プロバイダーがアクセスできるクラウド サーバーに血糖測定値をアップロードするために使用されます。 介入グループは、同じ日に糖尿病クリニックと足の傷の予約に参加する統合ケアモデルに参加します。
プロバイダーがアクセスして患者の血糖傾向を監視するために使用できるクラウド サーバーに血糖測定値をアップロードする血糖測定器。
対照群
コントロール グループは、通常のケアを受けます (糖尿病クリニックと足の傷の予約が別の日に行われる非統合ケア モデル)。 これらの患者は、血糖値モニタリング グルコース デバイスを受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインから治療終了までの HbA1c の平均変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:6ヵ月
A1Cおよびインスリン使用量が低い患者の割合
6ヵ月
足の潰瘍および/または創傷治癒
時間枠:6ヵ月
テキサス大学保健システムの定義による完全な創傷治癒
6ヵ月
患者は糖尿病治療に満足していると報告した
時間枠:6ヵ月
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) [スケール範囲 0-48] を使用した自己報告の結果評価アンケート。低いスコアは悪い結果を表す
6ヵ月
患者から報告された健康状態
時間枠:6ヵ月
5 レベルの EQ-5D 健康状態測定 (EQ-5D-5L) [スケール範囲 5-25] を使用した自己報告の結果評価アンケート。スコアが高いほど転帰が悪いことを表す
6ヵ月
救急外来を受診した患者の割合
時間枠:6ヵ月
登録後に救急外来を受診した患者の割合
6ヵ月
対象日数スコアの割合
時間枠:6ヵ月
カバーされた日数スコアの割合は、投薬順守の間接的な尺度を表し、投薬が行われるべきだった可能性のある合計日数 (分母) に対する投薬が行われた日数 (分子) の割合を表します。
6ヵ月
入院患者の割合
時間枠:6ヵ月
登録後に入院した患者の割合
6ヵ月
侵襲的処置の頻度
時間枠:6ヵ月
糖尿病性足潰瘍および/または創傷感染に関連する侵襲的処置の総数と種類
6ヵ月
通院回数
時間枠:6ヵ月
試験中の一般的または専門的なケア(仮想訪問を含む)のための外来患者の合計訪問数
6ヵ月
治療に使用するギプスとブーツの数
時間枠:6ヵ月
糖尿病性足潰瘍および/または創傷感染に関連する治療に使用されたギプスとブーツの総数
6ヵ月
病院全体が負担する患者固有の費用
時間枠:6ヵ月
研究登録中の Parkland の全体的な患者ケアの費用 (米ドル)
6ヵ月
研究中の血糖管理の費用
時間枠:6ヵ月
• 臨床試験中の血糖管理の費用。対面の費用 (電話および仮想訪問を含む)、検査用品、薬の費用、特に血糖管理に関連する技術の費用が含まれます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントの頻度
時間枠:6ヵ月
通常治療群と介入群の重度の低血糖症状の頻度の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Uma Gunasekaran, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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