- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827902
Diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Glykeemisen etähallinta potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko jalkahaavan ja diabetesklinikan välinen integroitu hoitomalli glukoosin etäseurantatekniikalla (intervention Arm) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman glukoosin etäseurantatekniikkaa (Control Arm), tuloksena on 1) parantunut glykeeminen hallinta, 2) parantunut haavaumien ja haavojen paraneminen, 3) parempien potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) paraneminen, 4) terveydenhuollon resurssien pitkäaikaisen käytön väheneminen ja 5) parantuneen glykeemisen hoidon noudattaminen potilailla, joilla on DFUWI ja huono glykeeminen hallinta 6 kuukauden interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen ei-satunnaistettu kätevä pilottikoe, jolla arvioidaan aktiivisen glykeemisen hallintamallin vaikutuksia glukoosin etäseurantatekniikan avulla potilailla, joilla on DFUWI ja huono verensokeri Parklandin Diabetes Foot & Wound -klinikalla.
Suunnitelmana on ottaa käyttöön glukoosin etäseurantatekniikka parantaakseen glykeemisen hallintaa ja hallintaa.
Käytössä on solukkokäyttöinen glukoosimittari, joka lataa verensokerimittaukset pilvipalvelimelle, johon palveluntarjoajat voivat etänä katsoa glukoositrendejä ja tarjota potilaille ennakoivia suosituksia hoidon säätämiseksi.
Potilaat, jotka saavat palveluja integroidussa hoitomallissa (saman päivän käynnit Parklandin jalkahaava- ja diabetesklinikoilla), voidaan ottaa mukaan interventioryhmään, joka sisältää ennakoivan glukoosivalvonnan glukoosin etäseurantatekniikan ohjaamana.
Potilaat, jotka saavat tavanomaisia hoitopalveluja (ei-integroidut hoitomalliklinikkapäivät, jolloin jalkahaava- ja diabetesklinikalla käynnit ovat eri päivinä), voidaan ottaa mukaan kontrolliryhmään.
Odotuksena on, että interventiohaarassa olevat potilaat kokevat suurempia parannuksia sokeritasapainossa verrattuna tavanomaiseen hoitomalliin.
Hypoteesi on, että näiden potilaiden parantunut glykeeminen hallinta johtaa diabeettisen jalkahaavan, infektioiden tai haavaumien nopeampaan paranemiseen.
Teknologisesti helpotetun integroidun hoitomallin tehokkuutta arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä mittareita diabeettisten jalkahaavojen ja haavan paranemisen, sokeritasapainon hallinnan, potilaiden raportoimien tulosten, terveydenhuollon resurssien käytön ja lääkityksen noudattamisen mittareilla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Telcare 2.0 BGM:ää käytetään verensokerin etävalvontaan (FDA Cleared).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava ja/tai haavatulehdus ja huono verensokeritasapaino (A1C ≥ 8,5 %) julkisen sairaalan jalkahaavaklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- 18 vuotta ja vanhemmat
- A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 % edellisen 6 kuukauden aikana
- A1C yli 8 % ilmoittautumispäivänä
- Aktiivinen diabeettinen jalkahaava tai haava, jota hoidetaan Parklandin jalkahaavaklinikalla (haava, joka täyttää Texasin yliopiston luokituksen 1 tai 2 missä tahansa vaiheessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen osteomyeliitti (vaikka aktiivinen hoito olisi päättynyt)
- Keskivaikea/vaikea alaraajojen infektio (Infectious Diseases Society of America kriteerien mukaan)
- Diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus Charcot-jalassa
- Mikä tahansa vakava/epävakaa sairaus, joka häiritsee hoidon määräämistä
- Nilkan brakiaalinen indeksi alle 0,7 tai varpaiden paine alle 30 mmHg
- Ei halua osallistua tai saada ruiskehoitoa tai ei pysty pitämään tapaamisia
- Muut kuin englannin tai ei-espanjan puhujat
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventioryhmä
Telcare 2.0 BGM, joka on FDA:n hyväksymä, käytetään verensokerimittausten lataamiseen pilvipalvelimelle, johon palveluntarjoajat voivat päästä.
Interventioryhmä osallistuu integroituun hoitomalliin, jossa he osallistuvat Diabetesklinikalle ja Jalkahaavan vastaanotolle samana päivänä.
|
Verensokerimittari, joka lataa verensokerimittaukset pilvipalvelimelle, jota palveluntarjoajat voivat käyttää ja käyttää potilaiden glukoositrendien seuraamiseen.
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (ei-integroitu hoitomalli, jossa Diabetesklinikka ja Jalkahaava-ajat ovat eri päivinä.)
Nämä potilaat eivät saa verensokerin mittauslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaisempi A1C ja insuliinia käyttävä
|
6 kuukautta
|
Jalkahaava ja/tai haavan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen Texasin yliopiston terveysjärjestelmän määrittelemällä tavalla
|
6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitu tulosarviointikysely Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) -kyselylomakkeella [asteikkoalue 0-48]; alhaisemmat pisteet edustavat huonompia tuloksia
|
6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoidut tulosarviointikyselyt, joissa käytetään 5-tason EQ-5D-terveystilamittausta (EQ-5D-5L) [Asteikko 5-25]; korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
Päivystyspoliklinikalla käyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivystyskäynnit ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Katettujen päivien osuus pisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katettujen päivien osuus pisteistä edustaa epäsuoraa mittaa lääkityksen noudattamisesta ja edustaa niiden päivien osuutta, jolloin lääkitys on annettu (osoittaja) kaikista mahdollisista päivistä, jolloin lääkitys olisi pitänyt antaa (nimittäjä)
|
6 kuukautta
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Invasiivisten toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeettiseen jalkahaavaan ja/tai haavainfektioon liittyvien invasiivisten toimenpiteiden kokonaismäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleis- tai erikoissairaanhoidon (mukaan lukien virtuaalikäynnit) avohoitokäyntien kokonaismäärä kokeen aikana
|
6 kuukautta
|
Hoidossa käytettyjen kipsien ja saappaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeettisen jalkahaavan ja/tai haavainfektion hoitoon käytettyjen kipsien ja saappaiden kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan sairaalasta aiheutui potilaskohtaisia kustannuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parklandin potilaiden kokonaishoidon kustannukset (US$) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
6 kuukautta
|
Glykeemisen hoidon kustannukset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Glykeemisen tason hallinnan kustannukset kokeen aikana, mukaan lukien kohtaamisten kustannukset (mukaan lukien puhelin- ja virtuaalikäynnit), testaustarvikkeet, lääkekustannukset, erityisesti glykeemisen tason hallintaan liittyvät teknologiakustannukset
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien hypoglykeemisten oireiden esiintymistiheyden vertailu normaalihoidossa verrattuna interventioryhmään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Haavat ja vammat
- Haavatulehdus
- Diabeteksen komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Telcare 2.0 BGM
-
University of Maryland, BaltimoreMaryland Industrial Partnerships; Telcare, IncLopetettu
-
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbHAktivmed GmbH; Beurer GmbH; IME-DC GmbH; Medisana GmbHValmis
-
BrainQ Technologies Ltd.Valmis
-
LifeScanEvidation HealthEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiPsykososiaalinen deprivaatio | Työperäinen stressi | Elämän ja työn epätasapainoYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdValmisVerensokeri, korkea | Verensokeri, alhainenSingapore
-
Aarhus University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt ja oireet Masennusoireet | Riskitekijät (hylkääminen, kiusaaminen/verkkokiusaaminen, riippuvuudet, terveelliset elämäntavat, tenttistressin hallinta, ympäristöahdistus, ilmaistut tunteet)Espanja
-
Jaeb Center for Health ResearchValmis
-
Cairo UniversityTuntematonOdontogeeniset yläleuan kystatEgypti