Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Glykeemisen etähallinta potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko jalkahaavan ja diabetesklinikan välinen integroitu hoitomalli glukoosin etäseurantatekniikalla (intervention Arm) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman glukoosin etäseurantatekniikkaa (Control Arm), tuloksena on 1) parantunut glykeeminen hallinta, 2) parantunut haavaumien ja haavojen paraneminen, 3) parempien potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) paraneminen, 4) terveydenhuollon resurssien pitkäaikaisen käytön väheneminen ja 5) parantuneen glykeemisen hoidon noudattaminen potilailla, joilla on DFUWI ja huono glykeeminen hallinta 6 kuukauden interventiojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen ei-satunnaistettu kätevä pilottikoe, jolla arvioidaan aktiivisen glykeemisen hallintamallin vaikutuksia glukoosin etäseurantatekniikan avulla potilailla, joilla on DFUWI ja huono verensokeri Parklandin Diabetes Foot & Wound -klinikalla. Suunnitelmana on ottaa käyttöön glukoosin etäseurantatekniikka parantaakseen glykeemisen hallintaa ja hallintaa. Käytössä on solukkokäyttöinen glukoosimittari, joka lataa verensokerimittaukset pilvipalvelimelle, johon palveluntarjoajat voivat etänä katsoa glukoositrendejä ja tarjota potilaille ennakoivia suosituksia hoidon säätämiseksi. Potilaat, jotka saavat palveluja integroidussa hoitomallissa (saman päivän käynnit Parklandin jalkahaava- ja diabetesklinikoilla), voidaan ottaa mukaan interventioryhmään, joka sisältää ennakoivan glukoosivalvonnan glukoosin etäseurantatekniikan ohjaamana. Potilaat, jotka saavat tavanomaisia ​​hoitopalveluja (ei-integroidut hoitomalliklinikkapäivät, jolloin jalkahaava- ja diabetesklinikalla käynnit ovat eri päivinä), voidaan ottaa mukaan kontrolliryhmään. Odotuksena on, että interventiohaarassa olevat potilaat kokevat suurempia parannuksia sokeritasapainossa verrattuna tavanomaiseen hoitomalliin. Hypoteesi on, että näiden potilaiden parantunut glykeeminen hallinta johtaa diabeettisen jalkahaavan, infektioiden tai haavaumien nopeampaan paranemiseen. Teknologisesti helpotetun integroidun hoitomallin tehokkuutta arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä mittareita diabeettisten jalkahaavojen ja haavan paranemisen, sokeritasapainon hallinnan, potilaiden raportoimien tulosten, terveydenhuollon resurssien käytön ja lääkityksen noudattamisen mittareilla 6 kuukauden hoidon jälkeen. Telcare 2.0 BGM:ää käytetään verensokerin etävalvontaan (FDA Cleared).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava ja/tai haavatulehdus ja huono verensokeritasapaino (A1C ≥ 8,5 %) julkisen sairaalan jalkahaavaklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 % edellisen 6 kuukauden aikana
  • A1C yli 8 % ilmoittautumispäivänä
  • Aktiivinen diabeettinen jalkahaava tai haava, jota hoidetaan Parklandin jalkahaavaklinikalla (haava, joka täyttää Texasin yliopiston luokituksen 1 tai 2 missä tahansa vaiheessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen osteomyeliitti (vaikka aktiivinen hoito olisi päättynyt)
  • Keskivaikea/vaikea alaraajojen infektio (Infectious Diseases Society of America kriteerien mukaan)
  • Diabeettinen jalkahaava ja haavatulehdus Charcot-jalassa
  • Mikä tahansa vakava/epävakaa sairaus, joka häiritsee hoidon määräämistä
  • Nilkan brakiaalinen indeksi alle 0,7 tai varpaiden paine alle 30 mmHg
  • Ei halua osallistua tai saada ruiskehoitoa tai ei pysty pitämään tapaamisia
  • Muut kuin englannin tai ei-espanjan puhujat
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
Telcare 2.0 BGM, joka on FDA:n hyväksymä, käytetään verensokerimittausten lataamiseen pilvipalvelimelle, johon palveluntarjoajat voivat päästä. Interventioryhmä osallistuu integroituun hoitomalliin, jossa he osallistuvat Diabetesklinikalle ja Jalkahaavan vastaanotolle samana päivänä.
Verensokerimittari, joka lataa verensokerimittaukset pilvipalvelimelle, jota palveluntarjoajat voivat käyttää ja käyttää potilaiden glukoositrendien seuraamiseen.
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa (ei-integroitu hoitomalli, jossa Diabetesklinikka ja Jalkahaava-ajat ovat eri päivinä.) Nämä potilaat eivät saa verensokerin mittauslaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaisempi A1C ja insuliinia käyttävä
6 kuukautta
Jalkahaava ja/tai haavan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen haavan paraneminen Texasin yliopiston terveysjärjestelmän määrittelemällä tavalla
6 kuukautta
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoitu tulosarviointikysely Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) -kyselylomakkeella [asteikkoalue 0-48]; alhaisemmat pisteet edustavat huonompia tuloksia
6 kuukautta
Potilas ilmoitti terveydentilasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoidut tulosarviointikyselyt, joissa käytetään 5-tason EQ-5D-terveystilamittausta (EQ-5D-5L) [Asteikko 5-25]; korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
6 kuukautta
Päivystyspoliklinikalla käyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivystyskäynnit ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Katettujen päivien osuus pisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Katettujen päivien osuus pisteistä edustaa epäsuoraa mittaa lääkityksen noudattamisesta ja edustaa niiden päivien osuutta, jolloin lääkitys on annettu (osoittaja) kaikista mahdollisista päivistä, jolloin lääkitys olisi pitänyt antaa (nimittäjä)
6 kuukautta
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Invasiivisten toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeettiseen jalkahaavaan ja/tai haavainfektioon liittyvien invasiivisten toimenpiteiden kokonaismäärä ja tyyppi
6 kuukautta
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleis- tai erikoissairaanhoidon (mukaan lukien virtuaalikäynnit) avohoitokäyntien kokonaismäärä kokeen aikana
6 kuukautta
Hoidossa käytettyjen kipsien ja saappaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeettisen jalkahaavan ja/tai haavainfektion hoitoon käytettyjen kipsien ja saappaiden kokonaismäärä
6 kuukautta
Kaiken kaikkiaan sairaalasta aiheutui potilaskohtaisia ​​kustannuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parklandin potilaiden kokonaishoidon kustannukset (US$) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
6 kuukautta
Glykeemisen hoidon kustannukset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Glykeemisen tason hallinnan kustannukset kokeen aikana, mukaan lukien kohtaamisten kustannukset (mukaan lukien puhelin- ja virtuaalikäynnit), testaustarvikkeet, lääkekustannukset, erityisesti glykeemisen tason hallintaan liittyvät teknologiakustannukset
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten oireiden esiintymistiheyden vertailu normaalihoidossa verrattuna interventioryhmään
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Telcare 2.0 BGM

3
Tilaa