Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk fodsår og sårinfektion

4. november 2020 opdateret af: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Fjernglykæmisk behandling til patienter med diabetisk fodsår og sårinfektion

Målet med undersøgelsen er at sammenligne, om en integreret plejemodel mellem fodsår og diabetesklinik med brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Intervention Arm), sammenlignet med sædvanlig pleje uden brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Control Arm), vil resultere i 1) forbedret glykæmisk kontrol, 2) forbedret sår- og sårheling, 3) forbedrede patientrapporterede resultater (PRO'er), 4) reduceret langsigtet sundhedsressourceudnyttelse og 5) forbedret overholdelse af antiglykæmisk behandling for patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol i løbet af en 6-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms ikke-randomiseret praktisk pilotforsøg til at vurdere virkningen af ​​en aktiv glykæmisk styringsmodel gennem fjernovervågning af glukoseteknologi blandt patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol på Parkland Diabetes Foot & Wound-klinikken. Planen er at implementere en fjernovervågningsteknologi for glukose for at lette forbedret glykæmisk styring og kontrol. Et cellulært aktiveret glukosemåler, der vil uploade blodsukkermålinger til en cloud-server, der er tilgængelig for udbydere, som eksternt kan gennemgå glykæmiske tendenser og eksternt give patienterne proaktive anbefalinger til behandlingsjusteringer. Patienter, der modtager ydelser i den integrerede plejemodel (besøg samme dag i Foot Wound og Diabetes Clinics i Parkland) vil være berettiget til inklusion i interventionsarmen, som omfatter proaktiv glukosemonitorering styret af fjernglukosemonitoreringsteknologi. Patienter, der modtager sædvanlige plejeydelser (ikke-integrerede plejemodelklinikdage, hvor fodsår- og diabetesklinikbesøg er på separate dage) vil være berettiget til at blive inkluderet i kontrolarmen. Forventningen er, at patienter i interventionsarmen vil opleve større forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med den sædvanlige plejemodel. Hypotesen er, at forbedret glykæmisk kontrol hos disse patienter vil resultere i hurtigere heling af diabetiske fodsår, infektioner eller sår. Effektiviteten af ​​den teknologisk faciliterede integrerede plejemodel vil blive evalueret sammenlignet med den sædvanlige pleje ved hjælp af målinger for diabetiske fodsår og sårheling, glykæmisk kontrol, patientrapporterede resultater, sundhedsressourceudnyttelse og medicinadhærens efter 6 måneders intervention. Telcare 2.0 BGM til fjernovervågning af selvblodsukker (FDA-godkendt) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk fodsår og/eller sårinfektion og dårlig glykæmisk kontrol (A1C ≥ 8,5%) set i Fodsårklinikken på et offentligt hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • 18 år og ældre
  • A1C større end eller lig med 8,5 % inden for de foregående 6 måneder
  • A1C større end 8% på tilmeldingsdagen
  • Aktivt diabetisk fodsår eller sår, der modtager behandling i Foot Wound-klinikken i Parkland (sår, der opfylder University of Texas Classification Grade 1 eller 2 på alle stadier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk osteomyelitis (selv om fuldført aktiv terapi)
  • Moderat/alvorlig infektion i underekstremiteterne (i henhold til kriterierne for Infectious Diseases Society of America)
  • Diabetisk fodsår og sårinfektion på Charcot-fod
  • Enhver alvorlig/ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer behandlingstildelingen
  • Ankel Brachial Index mindre end 0,7 eller tåtryk mindre end 30 mmHg
  • Uvillig til at deltage eller modtage injicerbar behandling eller ude af stand til at overholde aftaler
  • Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
En Telcare 2.0 BGM, som er godkendt af FDA, vil blive brugt til at uploade blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere har adgang til. Interventionsgruppen vil deltage i en integreret plejemodel, hvor de vil deltage i Diabetic Clinic og Fodsårsaftaler samme dag.
Blodsukkermåler, der uploader blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere kan få adgang til og bruge til at overvåge patienters glykæmiske tendenser.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (en ikke-integreret plejemodel, hvor diabetesklinikken og fodsåraftaler er på separate dage). Disse patienter vil ikke modtage et blodsukkerapparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med lavere A1C og insulinforbrug
6 måneder
Fodsår og/eller sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig sårheling som defineret af University of Texas Health System
6 måneder
Patienten rapporterede tilfredshed med diabetesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret udfaldsvurderingsspørgeskema ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalaområde 0-48]; lavere score repræsenterer dårligere resultater
6 måneder
Patienten rapporterede helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede udfaldsvurderingsspørgeskemaer ved hjælp af 5-niveaus EQ-5D sundhedsstatusmål (EQ-5D-5L) [Skalaområde 5-25]; højere score repræsenterer et dårligere resultat
6 måneder
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg efter indskrivning
6 måneder
Andel af dage dækket score
Tidsramme: 6 måneder
Andel af dækkede dages score repræsenterer et indirekte mål for medicinadhærens og repræsenterer andelen af ​​dage medicin blev dispenseret (tæller) over det samlede antal potentielle dage medicinen skulle have været dispenseret (nævner)
6 måneder
Andel af patienter med indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med indlæggelse efter indskrivning
6 måneder
Hyppighed af invasive procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal og type af invasive procedurer relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
6 måneder
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal ambulante besøg til generel eller specialiseret pleje (inklusive virtuelle besøg) under forsøget
6 måneder
Antal afstøbninger og støvler brugt til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal af gips og støvler brugt til behandling relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
6 måneder
Overordnede hospital afholdt patientspecifikke omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger (i US $) til samlet patientbehandling for Parkland under studietilmelding
6 måneder
Omkostninger til glykæmisk behandling under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
• Omkostninger til glykæmisk behandling under forsøget, herunder omkostninger til møder (inklusive telefoniske og virtuelle besøg), testforsyninger, lægemiddelomkostninger, teknologiomkostninger specifikt relateret til glykæmisk håndtering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske symptomer for sædvanlig pleje versus interventionsarm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telcare 2.0 BGM

3
Abonner