- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827902
Diabetisk fodsår og sårinfektion
4. november 2020 opdateret af: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Fjernglykæmisk behandling til patienter med diabetisk fodsår og sårinfektion
Målet med undersøgelsen er at sammenligne, om en integreret plejemodel mellem fodsår og diabetesklinik med brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Intervention Arm), sammenlignet med sædvanlig pleje uden brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Control Arm), vil resultere i 1) forbedret glykæmisk kontrol, 2) forbedret sår- og sårheling, 3) forbedrede patientrapporterede resultater (PRO'er), 4) reduceret langsigtet sundhedsressourceudnyttelse og 5) forbedret overholdelse af antiglykæmisk behandling for patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol i løbet af en 6-måneders interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-arms ikke-randomiseret praktisk pilotforsøg til at vurdere virkningen af en aktiv glykæmisk styringsmodel gennem fjernovervågning af glukoseteknologi blandt patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol på Parkland Diabetes Foot & Wound-klinikken.
Planen er at implementere en fjernovervågningsteknologi for glukose for at lette forbedret glykæmisk styring og kontrol.
Et cellulært aktiveret glukosemåler, der vil uploade blodsukkermålinger til en cloud-server, der er tilgængelig for udbydere, som eksternt kan gennemgå glykæmiske tendenser og eksternt give patienterne proaktive anbefalinger til behandlingsjusteringer.
Patienter, der modtager ydelser i den integrerede plejemodel (besøg samme dag i Foot Wound og Diabetes Clinics i Parkland) vil være berettiget til inklusion i interventionsarmen, som omfatter proaktiv glukosemonitorering styret af fjernglukosemonitoreringsteknologi.
Patienter, der modtager sædvanlige plejeydelser (ikke-integrerede plejemodelklinikdage, hvor fodsår- og diabetesklinikbesøg er på separate dage) vil være berettiget til at blive inkluderet i kontrolarmen.
Forventningen er, at patienter i interventionsarmen vil opleve større forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med den sædvanlige plejemodel.
Hypotesen er, at forbedret glykæmisk kontrol hos disse patienter vil resultere i hurtigere heling af diabetiske fodsår, infektioner eller sår.
Effektiviteten af den teknologisk faciliterede integrerede plejemodel vil blive evalueret sammenlignet med den sædvanlige pleje ved hjælp af målinger for diabetiske fodsår og sårheling, glykæmisk kontrol, patientrapporterede resultater, sundhedsressourceudnyttelse og medicinadhærens efter 6 måneders intervention.
Telcare 2.0 BGM til fjernovervågning af selvblodsukker (FDA-godkendt) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diabetisk fodsår og/eller sårinfektion og dårlig glykæmisk kontrol (A1C ≥ 8,5%) set i Fodsårklinikken på et offentligt hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- 18 år og ældre
- A1C større end eller lig med 8,5 % inden for de foregående 6 måneder
- A1C større end 8% på tilmeldingsdagen
- Aktivt diabetisk fodsår eller sår, der modtager behandling i Foot Wound-klinikken i Parkland (sår, der opfylder University of Texas Classification Grade 1 eller 2 på alle stadier)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk osteomyelitis (selv om fuldført aktiv terapi)
- Moderat/alvorlig infektion i underekstremiteterne (i henhold til kriterierne for Infectious Diseases Society of America)
- Diabetisk fodsår og sårinfektion på Charcot-fod
- Enhver alvorlig/ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer behandlingstildelingen
- Ankel Brachial Index mindre end 0,7 eller tåtryk mindre end 30 mmHg
- Uvillig til at deltage eller modtage injicerbar behandling eller ude af stand til at overholde aftaler
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionsgruppe
En Telcare 2.0 BGM, som er godkendt af FDA, vil blive brugt til at uploade blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere har adgang til.
Interventionsgruppen vil deltage i en integreret plejemodel, hvor de vil deltage i Diabetic Clinic og Fodsårsaftaler samme dag.
|
Blodsukkermåler, der uploader blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere kan få adgang til og bruge til at overvåge patienters glykæmiske tendenser.
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (en ikke-integreret plejemodel, hvor diabetesklinikken og fodsåraftaler er på separate dage).
Disse patienter vil ikke modtage et blodsukkerapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med lavere A1C og insulinforbrug
|
6 måneder
|
Fodsår og/eller sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig sårheling som defineret af University of Texas Health System
|
6 måneder
|
Patienten rapporterede tilfredshed med diabetesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret udfaldsvurderingsspørgeskema ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalaområde 0-48]; lavere score repræsenterer dårligere resultater
|
6 måneder
|
Patienten rapporterede helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede udfaldsvurderingsspørgeskemaer ved hjælp af 5-niveaus EQ-5D sundhedsstatusmål (EQ-5D-5L) [Skalaområde 5-25]; højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg efter indskrivning
|
6 måneder
|
Andel af dage dækket score
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af dækkede dages score repræsenterer et indirekte mål for medicinadhærens og repræsenterer andelen af dage medicin blev dispenseret (tæller) over det samlede antal potentielle dage medicinen skulle have været dispenseret (nævner)
|
6 måneder
|
Andel af patienter med indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med indlæggelse efter indskrivning
|
6 måneder
|
Hyppighed af invasive procedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal og type af invasive procedurer relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
|
6 måneder
|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal ambulante besøg til generel eller specialiseret pleje (inklusive virtuelle besøg) under forsøget
|
6 måneder
|
Antal afstøbninger og støvler brugt til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal af gips og støvler brugt til behandling relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
|
6 måneder
|
Overordnede hospital afholdt patientspecifikke omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger (i US $) til samlet patientbehandling for Parkland under studietilmelding
|
6 måneder
|
Omkostninger til glykæmisk behandling under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
• Omkostninger til glykæmisk behandling under forsøget, herunder omkostninger til møder (inklusive telefoniske og virtuelle besøg), testforsyninger, lægemiddelomkostninger, teknologiomkostninger specifikt relateret til glykæmisk håndtering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske symptomer for sædvanlig pleje versus interventionsarm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Sårinfektion
- Diabetes komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042018-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telcare 2.0 BGM
-
University of Maryland, BaltimoreMaryland Industrial Partnerships; Telcare, IncAfsluttet
-
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbHAktivmed GmbH; Beurer GmbH; IME-DC GmbH; Medisana GmbHAfsluttet
-
BrainQ Technologies Ltd.Afsluttet
-
LifeScanEvidation HealthIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePsykosocial afsavn | Arbejdsrelateret stress | Liv-arbejde ubalanceForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdAfsluttetBlodglukose, høj | Blodglukose, lavSingapore
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuPatella dysplasiDanmark
-
Jaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtOdontogene maxillære cysterEgypten
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetPsykisk lidelse | Børns adfærdsproblem | Selvskadende adfærd | Teenagers adfærdsproblemDet Forenede Kongerige