Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk fotsår og sårinfeksjon

4. november 2020 oppdatert av: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Ekstern glykemisk behandling for pasienter med diabetisk fotsår og sårinfeksjon

Målet med studien er å sammenligne om en integrert pleiemodell mellom fotsår og diabetesklinikk med bruk av ekstern glukoseovervåkingsteknologi (Intervention Arm), sammenlignet med vanlig pleie uten bruk av ekstern glukoseovervåkingsteknologi (Control Arm), vil resultere i 1) forbedret glykemisk kontroll, 2) forbedret sår- og sårheling, 3) forbedret pasientrapportert utfall (PRO), 4) redusert langsiktig ressursutnyttelse av helsevesenet, og 5) forbedret overholdelse av antiglykemisk behandling for pasienter med DFUWI og dårlig glykemisk kontroll i løpet av en 6-måneders intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms ikke-randomisert praktisk pilotforsøk for å vurdere effekten av en aktiv glykemisk styringsmodell gjennom ekstern glukoseovervåkingsteknologi blant pasienter med DFUWI og dårlig glykemisk kontroll ved Parkland Diabetes Foot & Wound-klinikken. Planen er å implementere en ekstern glukoseovervåkingsteknologi for å lette forbedret glykemisk kontroll og kontroll. En mobilaktivert glukosemåler som vil laste opp blodsukkermålinger til en skyserver som er tilgjengelig for leverandører som eksternt kan gjennomgå glykemiske trender og eksternt gi pasienter proaktive anbefalinger for behandlingsjusteringer, vil bli brukt. Pasienter som mottar tjenester i den integrerte omsorgsmodellen (besøk samme dag i Foot Wound and Diabetes Clinics på Parkland) vil være kvalifisert for inkludering i intervensjonsarmen som inkluderer proaktiv glukoseovervåking veiledet av ekstern glukoseovervåkingsteknologi. Pasienter som mottar vanlige omsorgstjenester (ikke-integrerte pleiemodellklinikkdager hvor fotsår- og diabetesklinikkbesøk er på separate dager) vil være kvalifisert for inkludering i kontrollarmen. Forventningen er at pasienter i intervensjonsarmen vil oppleve større forbedringer i glykemisk kontroll, sammenlignet med den vanlige omsorgsmodellen. Hypotesen er at forbedret glykemisk kontroll hos disse pasientene vil resultere i raskere tilheling av diabetiske fotsår, infeksjoner eller sår. Effektiviteten til den teknologisk tilrettelagte integrerte pleiemodellen vil bli evaluert sammenlignet med vanlig pleie ved å bruke beregninger for diabetiske fotsår og sårheling, glykemisk kontroll, pasientrapporterte utfall, helseressursutnyttelse og medisinoverholdelse etter 6 måneders intervensjon. Telcare 2.0 BGM for fjernovervåking av selvblodsukker (FDA-godkjent) vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon og dårlig glykemisk kontroll (A1C ≥ 8,5 %) sett på fotsårklinikken ved offentlig sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • 18 år og eldre
  • A1C større enn eller lik 8,5 % i løpet av de foregående 6 månedene
  • A1C større enn 8 % på påmeldingsdagen
  • Aktivt diabetisk fotsår eller sår som mottar behandling i Foot Wound-klinikken i Parkland (sår som oppfyller University of Texas Classification Grade 1 eller 2 på alle stadier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk osteomyelitt (selv om fullført aktiv terapi)
  • Moderat/alvorlig underekstremitetsinfeksjon (i henhold til kriterier for Infectious Diseases Society of America)
  • Diabetisk fotsår og sårinfeksjon på Charcot-fot
  • Enhver alvorlig/ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer behandlingsoppdraget
  • Ankel Brachial Index mindre enn 0,7 eller tåtrykk mindre enn 30 mmHg
  • Uvillig til å delta eller motta injiserbar behandling eller ikke i stand til å holde avtaler
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
En Telcare 2.0 BGM, som er godkjent av FDA, vil bli brukt til å laste opp blodsukkermålinger til en skyserver som er tilgjengelig for leverandører. Intervensjonsgruppen skal delta i en integrert omsorgsmodell hvor de skal møte på Diabetikerklinikken og Fotsåravtaler samme dag.
Blodsukkermåler som laster opp blodsukkermålinger til en skyserver som leverandører kan få tilgang til og bruke til å overvåke pasientenes glykemiske trender.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (en ikke-integrert pleiemodell der diabetesklinikken og fotsåravtaler er på separate dager.) Disse pasientene vil ikke motta et blodsukkerapparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til behandlingsslutt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med lavere A1C og insulinbruk
6 måneder
Fotsår og/eller sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig sårheling som definert av University of Texas Health System
6 måneder
Pasienten rapporterte tilfredshet med diabetesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert utfallsvurderingsspørreskjema ved bruk av Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalaområde 0-48]; lavere skår representerer dårligere resultater
6 måneder
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte utfallsvurderingsspørreskjemaer ved bruk av 5-nivå EQ-5D helsestatusmål (EQ-5D-5L) [Skalaområde 5-25]; høyere score representerer dårligere resultat
6 måneder
Andel pasienter med akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med akuttmottak etter innskrivning
6 måneder
Andel dager dekket poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Andel dager dekket poengsum representerer et indirekte mål på medikamentoverholdelse og representerer andelen dager medikamenter ble dispensert (teller) over det totale antallet potensielle dager medisinen skulle ha blitt dispensert (nevner)
6 måneder
Andel pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med sykehusinnleggelse etter innskrivning
6 måneder
Hyppighet av invasive prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall og type invasive prosedyrer relatert til diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon
6 måneder
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall polikliniske besøk for generell eller spesialisert behandling (inkludert virtuelle besøk) under utprøving
6 måneder
Antall gips og støvler brukt til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall gips og støvler brukt til behandling relatert til diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon
6 måneder
Totalt pådro sykehuset pasientspesifikke kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Kostnad (i US $) for samlet pasientbehandling for Parkland under studieregistrering
6 måneder
Kostnader for glykemisk behandling under studien
Tidsramme: 6 måneder
• Kostnader for glykemisk behandling under utprøving, inkludert kostnader for møter (inkludert telefonbesøk og virtuelle besøk), testing forsyninger, legemiddelkostnader, teknologikostnader spesifikt knyttet til glykemisk behandling
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av hyppigheten av alvorlige hypoglykemiske symptomer for vanlig omsorg versus intervensjonsarm
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere