- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827902
Diabetisk fotsår og sårinfeksjon
4. november 2020 oppdatert av: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Ekstern glykemisk behandling for pasienter med diabetisk fotsår og sårinfeksjon
Målet med studien er å sammenligne om en integrert pleiemodell mellom fotsår og diabetesklinikk med bruk av ekstern glukoseovervåkingsteknologi (Intervention Arm), sammenlignet med vanlig pleie uten bruk av ekstern glukoseovervåkingsteknologi (Control Arm), vil resultere i 1) forbedret glykemisk kontroll, 2) forbedret sår- og sårheling, 3) forbedret pasientrapportert utfall (PRO), 4) redusert langsiktig ressursutnyttelse av helsevesenet, og 5) forbedret overholdelse av antiglykemisk behandling for pasienter med DFUWI og dårlig glykemisk kontroll i løpet av en 6-måneders intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms ikke-randomisert praktisk pilotforsøk for å vurdere effekten av en aktiv glykemisk styringsmodell gjennom ekstern glukoseovervåkingsteknologi blant pasienter med DFUWI og dårlig glykemisk kontroll ved Parkland Diabetes Foot & Wound-klinikken.
Planen er å implementere en ekstern glukoseovervåkingsteknologi for å lette forbedret glykemisk kontroll og kontroll.
En mobilaktivert glukosemåler som vil laste opp blodsukkermålinger til en skyserver som er tilgjengelig for leverandører som eksternt kan gjennomgå glykemiske trender og eksternt gi pasienter proaktive anbefalinger for behandlingsjusteringer, vil bli brukt.
Pasienter som mottar tjenester i den integrerte omsorgsmodellen (besøk samme dag i Foot Wound and Diabetes Clinics på Parkland) vil være kvalifisert for inkludering i intervensjonsarmen som inkluderer proaktiv glukoseovervåking veiledet av ekstern glukoseovervåkingsteknologi.
Pasienter som mottar vanlige omsorgstjenester (ikke-integrerte pleiemodellklinikkdager hvor fotsår- og diabetesklinikkbesøk er på separate dager) vil være kvalifisert for inkludering i kontrollarmen.
Forventningen er at pasienter i intervensjonsarmen vil oppleve større forbedringer i glykemisk kontroll, sammenlignet med den vanlige omsorgsmodellen.
Hypotesen er at forbedret glykemisk kontroll hos disse pasientene vil resultere i raskere tilheling av diabetiske fotsår, infeksjoner eller sår.
Effektiviteten til den teknologisk tilrettelagte integrerte pleiemodellen vil bli evaluert sammenlignet med vanlig pleie ved å bruke beregninger for diabetiske fotsår og sårheling, glykemisk kontroll, pasientrapporterte utfall, helseressursutnyttelse og medisinoverholdelse etter 6 måneders intervensjon.
Telcare 2.0 BGM for fjernovervåking av selvblodsukker (FDA-godkjent) vil bli brukt.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon og dårlig glykemisk kontroll (A1C ≥ 8,5 %) sett på fotsårklinikken ved offentlig sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- 18 år og eldre
- A1C større enn eller lik 8,5 % i løpet av de foregående 6 månedene
- A1C større enn 8 % på påmeldingsdagen
- Aktivt diabetisk fotsår eller sår som mottar behandling i Foot Wound-klinikken i Parkland (sår som oppfyller University of Texas Classification Grade 1 eller 2 på alle stadier)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk osteomyelitt (selv om fullført aktiv terapi)
- Moderat/alvorlig underekstremitetsinfeksjon (i henhold til kriterier for Infectious Diseases Society of America)
- Diabetisk fotsår og sårinfeksjon på Charcot-fot
- Enhver alvorlig/ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer behandlingsoppdraget
- Ankel Brachial Index mindre enn 0,7 eller tåtrykk mindre enn 30 mmHg
- Uvillig til å delta eller motta injiserbar behandling eller ikke i stand til å holde avtaler
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
En Telcare 2.0 BGM, som er godkjent av FDA, vil bli brukt til å laste opp blodsukkermålinger til en skyserver som er tilgjengelig for leverandører.
Intervensjonsgruppen skal delta i en integrert omsorgsmodell hvor de skal møte på Diabetikerklinikken og Fotsåravtaler samme dag.
|
Blodsukkermåler som laster opp blodsukkermålinger til en skyserver som leverandører kan få tilgang til og bruke til å overvåke pasientenes glykemiske trender.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (en ikke-integrert pleiemodell der diabetesklinikken og fotsåravtaler er på separate dager.)
Disse pasientene vil ikke motta et blodsukkerapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til behandlingsslutt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med lavere A1C og insulinbruk
|
6 måneder
|
|
Fotsår og/eller sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig sårheling som definert av University of Texas Health System
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet med diabetesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert utfallsvurderingsspørreskjema ved bruk av Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalaområde 0-48]; lavere skår representerer dårligere resultater
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte utfallsvurderingsspørreskjemaer ved bruk av 5-nivå EQ-5D helsestatusmål (EQ-5D-5L) [Skalaområde 5-25]; høyere score representerer dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med akuttmottak etter innskrivning
|
6 måneder
|
|
Andel dager dekket poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel dager dekket poengsum representerer et indirekte mål på medikamentoverholdelse og representerer andelen dager medikamenter ble dispensert (teller) over det totale antallet potensielle dager medisinen skulle ha blitt dispensert (nevner)
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse etter innskrivning
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av invasive prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall og type invasive prosedyrer relatert til diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall polikliniske besøk for generell eller spesialisert behandling (inkludert virtuelle besøk) under utprøving
|
6 måneder
|
|
Antall gips og støvler brukt til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall gips og støvler brukt til behandling relatert til diabetisk fotsår og/eller sårinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Totalt pådro sykehuset pasientspesifikke kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad (i US $) for samlet pasientbehandling for Parkland under studieregistrering
|
6 måneder
|
|
Kostnader for glykemisk behandling under studien
Tidsramme: 6 måneder
|
• Kostnader for glykemisk behandling under utprøving, inkludert kostnader for møter (inkludert telefonbesøk og virtuelle besøk), testing forsyninger, legemiddelkostnader, teknologikostnader spesifikt knyttet til glykemisk behandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av hyppigheten av alvorlige hypoglykemiske symptomer for vanlig omsorg versus intervensjonsarm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sår og skader
- Sårinfeksjon
- Diabetes komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .