Diabetische voetzweer en wondinfectie
4 november 2020 bijgewerkt door: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Glykemisch beheer op afstand voor patiënten met diabetische voetzweren en wondinfectie
Het doel van de studie is om te vergelijken of een geïntegreerd zorgmodel tussen voetwond en diabeteskliniek met gebruik van technologie voor glucosemonitoring op afstand (interventiearm), in vergelijking met gebruikelijke zorg zonder technologie voor glucosemonitoring op afstand (controlearm), zal resulteren in 1) verbeterde glykemische controle, 2) verbeterde zweer- en wondgenezing, 3) verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), 4) verminderd langdurig gebruik van gezondheidszorgmiddelen, en 5) verbeterde therapietrouw voor patiënten met DFUWI en slechte glykemische controle in de loop van een interventieperiode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, niet-gerandomiseerde, handige pilotstudie om de impact te beoordelen van een actief glykemisch managementmodel door middel van technologie voor glucosemonitoring op afstand bij patiënten met DFUWI en slechte glykemische controle in de Parkland Diabetes Foot & Wound-kliniek.
Het plan is om een technologie voor het monitoren van glucose op afstand te implementeren om een beter beheer en controle van de bloedglucose te vergemakkelijken.
Er zal een mobiele glucosemeter worden gebruikt die bloedglucosemetingen uploadt naar een cloudserver die toegankelijk is voor providers die op afstand glykemische trends kunnen bekijken en patiënten op afstand proactieve aanbevelingen kunnen doen voor aanpassingen aan de behandeling.
Patiënten die diensten ontvangen in het geïntegreerde zorgmodel (bezoeken op dezelfde dag in de Foot Wound and Diabetes Clinics in Parkland) komen in aanmerking voor opname in de interventie-arm die proactieve glucosemonitoring omvat, geleid door glucosemonitoringtechnologie op afstand.
Patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen (kliniekdagen van het niet-geïntegreerde zorgmodel waarbij de bezoeken aan de voetwond en de diabeteskliniek op verschillende dagen plaatsvinden) komen in aanmerking voor opname in de controlearm.
De verwachting is dat patiënten in de interventie-arm grotere verbeteringen in glykemische controle zullen ervaren in vergelijking met het gebruikelijke zorgmodel.
De hypothese is dat verbeterde glykemische controle bij deze patiënten zal resulteren in een snellere genezing van diabetische voetwonden, infecties of zweren.
De effectiviteit van het technologisch gefaciliteerde geïntegreerde zorgmodel zal worden geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke zorg met behulp van maatstaven voor diabetische voetulcera en wondgenezing, glykemische controle, door de patiënt gerapporteerde resultaten, gebruik van gezondheidsbronnen en therapietrouw na 6 maanden interventie.
De Telcare 2.0 BGM voor zelfcontrole van de bloedglucose op afstand (FDA Cleared) zal worden gebruikt.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetische voetzweren en/of wondinfectie en slechte glykemische controle (A1C ≥ 8,5%) gezien in de Foot Wound-kliniek in een openbaar ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- 18 jaar en ouder
- A1C groter dan of gelijk aan 8,5% in de voorgaande 6 maanden
- A1C meer dan 8% op de dag van inschrijving
- Actieve diabetische voetzweer of wond die wordt behandeld in de Foot Wound Clinic in Parkland (zweer die voldoet aan University of Texas Classification Grade 1 of 2 van elk stadium)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische osteomyelitis (zelfs als actieve therapie is voltooid)
- Matige/ernstige infectie van de onderste ledematen (volgens de criteria van de Infectious Diseases Society of America)
- Diabetische voetzweer en wondinfectie op Charcot-voet
- Elke ernstige/onstabiele medische aandoening die de behandelingsopdracht belemmert
- Enkelarmindex minder dan 0,7 of teendruk minder dan 30 mmHg
- Niet bereid om deel te nemen of een injecteerbare behandeling te krijgen of niet in staat om afspraken na te komen
- Niet-Engelse of niet-Spaanse sprekers
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie Groep
Een Telcare 2.0 BGM, die door de FDA is goedgekeurd, zal worden gebruikt om bloedglucosemetingen te uploaden naar een cloudserver die toegankelijk is voor providers.
Interventiegroep zal deelnemen aan een geïntegreerd zorgmodel waarbij ze op dezelfde dag naar de Diabetic Clinic en Foot Wound-afspraken gaan.
|
Bloedglucosemeter die bloedglucosemetingen uploadt naar een cloudserver die providers kunnen openen en gebruiken om de glykemische trends van patiënten te volgen.
|
|
Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (een niet-geïntegreerd zorgmodel waarbij de diabeteskliniek en de voetwondafspraken op verschillende dagen plaatsvinden).
Deze patiënten zullen geen bloedglucosemeter ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot het einde van de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een lager A1C- en insulinegebruik
|
6 maanden
|
|
Voetzweer en/of wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige wondgenezing zoals gedefinieerd door het University of Texas Health System
|
6 maanden
|
|
Patiënt meldde tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingsvragenlijst met behulp van de Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Schaalbereik 0-48]; lagere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten
|
6 maanden
|
|
Patiënt meldde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingsvragenlijsten met behulp van de 5-niveau EQ-5D gezondheidsstatusmeting (EQ-5D-5L) [Schaalbereik 5-25]; hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na inschrijving
|
6 maanden
|
|
Percentage afgelegde dagen score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gedekte dagen vertegenwoordigt een indirecte maatstaf voor therapietrouw en vertegenwoordigt het aantal dagen dat medicatie is verstrekt (teller) ten opzichte van het totale aantal potentiële dagen dat de medicatie had moeten worden verstrekt (noemer)
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopname na inschrijving
|
6 maanden
|
|
Frequentie van invasieve procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal en type invasieve procedures gerelateerd aan diabetische voetulcera en/of wondinfectie
|
6 maanden
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal poliklinische bezoeken voor algemene of gespecialiseerde zorg (inclusief virtuele bezoeken) tijdens de proefperiode
|
6 maanden
|
|
Aantal gipsverbanden en laarzen gebruikt voor behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal gipsverbanden en laarzen gebruikt voor de behandeling van diabetische voetulcera en/of wondinfectie
|
6 maanden
|
|
Totale patiëntspecifieke kosten van het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten (in US $) van totale patiëntenzorg voor Parkland tijdens studie-inschrijving
|
6 maanden
|
|
Kosten van glykemisch management tijdens studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Kosten van glykemische controle tijdens de proef, inclusief kosten van ontmoetingen (inclusief telefonische en virtuele bezoeken), testbenodigdheden, geneesmiddelenkosten, technologiekosten die specifiek verband houden met glykemische controle
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de frequentie van ernstige hypoglykemische symptomen voor de gebruikelijke zorg versus de interventie-arm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Wonden en verwondingen
- Wond infectie
- Diabetes complicaties
Andere studie-ID-nummers
- STU 042018-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .