Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Úlcera do Pé Diabético e Infecção de Feridas

4 de novembro de 2020 atualizado por: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Controle glicêmico remoto para pacientes com úlcera de pé diabético e infecção de ferida

O objetivo do estudo é comparar se um modelo integrado de atendimento entre Foot Wound and Diabetes Clinic com uso de tecnologia de monitoramento remoto de glicose (braço de intervenção), em comparação com o atendimento usual sem o uso de tecnologia de monitoramento remoto de glicose (braço de controle), resultará em 1) melhor controle glicêmico, 2) melhor úlcera e cicatrização de feridas, 3) melhores resultados relatados pelo paciente (PROs), 4) redução da utilização de recursos de saúde a longo prazo e 5) melhor adesão à terapia antiglicêmica para pacientes com DFUWI e mau controle glicêmico ao longo de um período de intervenção de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto conveniente não randomizado de dois braços para avaliar o impacto de um modelo de gerenciamento glicêmico ativo por meio da tecnologia de monitoramento remoto de glicose entre pacientes com DFUWI e controle glicêmico deficiente na clínica Parkland Diabetes Foot & Wound. O plano é implementar uma tecnologia de monitoramento remoto de glicose para facilitar o gerenciamento e o controle glicêmico aprimorados. Será usado um medidor de glicose habilitado para celular que enviará medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem acessível por provedores que podem revisar remotamente as tendências glicêmicas e fornecer remotamente aos pacientes recomendações proativas para ajustes de tratamento. Os pacientes que recebem serviços no modelo de atendimento integrado (visitas no mesmo dia nas clínicas de feridas e diabetes em Parkland) serão elegíveis para inclusão no braço de intervenção, que inclui monitoramento proativo de glicose guiado por tecnologia de monitoramento remoto de glicose. Os pacientes que recebem serviços de cuidados habituais (dias de clínica de modelo de cuidados não integrados em que as visitas à clínica de feridas e diabetes são em dias separados) serão elegíveis para inclusão no braço de controle. A expectativa é que os pacientes no braço de intervenção experimentem maiores melhorias no controle glicêmico, em comparação com o modelo de atendimento usual. A hipótese é que o melhor controle glicêmico nesses pacientes resultará em cicatrização mais rápida de feridas, infecções ou úlceras do pé diabético. A eficácia do modelo de cuidado integrado tecnologicamente facilitado será avaliada em comparação com o cuidado usual usando métricas para úlceras de pé diabético e cicatrização de feridas, controle glicêmico, resultados relatados pelo paciente, utilização de recursos de saúde e adesão à medicação após 6 meses de intervenção. O Telcare 2.0 BGM para monitoramento remoto de glicose no sangue (aprovado pela FDA) será usado.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com úlcera de pé diabético e/ou infecção de ferida e baixo controle glicêmico (A1C ≥ 8,5%) atendidos na clínica de feridas em pés de um hospital público.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • 18 anos ou mais
  • A1C maior ou igual a 8,5% nos últimos 6 meses
  • A1C superior a 8% no dia da inscrição
  • Úlcera de pé diabético ativa ou ferida recebendo tratamento na clínica Foot Wound em Parkland (úlcera que atende à classificação de Grau 1 ou 2 da Universidade do Texas em qualquer estágio)

Critério de exclusão:

  • Osteomielite crônica (mesmo se terapia ativa concluída)
  • Infecção moderada/grave nos membros inferiores (de acordo com os critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América)
  • Úlcera do pé diabético e infecção da ferida no pé de Charcot
  • Qualquer condição médica grave/instável que interfira na atribuição do tratamento
  • Índice tornozelo-braquial inferior a 0,7 ou pressão nos dedos inferior a 30 mmHg
  • Não quer participar ou receber tratamento injetável ou não consegue comparecer às consultas
  • Falantes não ingleses ou não espanhóis
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção
Um Telcare 2.0 BGM, aprovado pela FDA, será usado para carregar as medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem acessível pelos provedores. O grupo de intervenção irá participar num modelo de cuidados integrados onde irão atender as consultas de Clínica de Diabéticos e Feridas do Pé no mesmo dia.
Medidor de glicose no sangue que carrega medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem que os provedores podem acessar e usar para monitorar as tendências glicêmicas dos pacientes.
Grupo de controle
O Grupo Controle receberá os cuidados habituais (um modelo de atendimento não integrado em que as consultas de Clínica de Diabetes e Feridas nos Pés são em dias separados). Esses pacientes não receberão um dispositivo de monitoramento de glicose no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
Mudança média na HbA1c desde o início até o final do tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com menor uso de A1C e insulina
6 meses
Úlcera no pé e/ou cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses
Cicatrização completa de feridas, conforme definido pelo Sistema de Saúde da Universidade do Texas
6 meses
Paciente relatou satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 meses
Questionário de avaliação de resultado autorrelatado usando o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) [Intervalo de escala 0-48]; pontuações mais baixas representam resultados piores
6 meses
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
Questionários de avaliação de resultados auto-relatados usando a medida de estado de saúde EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) [Intervalo de escala 5-25]; pontuações mais altas representam pior resultado
6 meses
Proporção de pacientes com atendimentos de emergência
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com visitas ao departamento de emergência após a inscrição
6 meses
Pontuação de proporção de dias cobertos
Prazo: 6 meses
A pontuação da proporção de dias cobertos representa uma medida indireta da adesão à medicação e representa a proporção de dias em que a medicação foi dispensada (numerador) sobre o total de dias potenciais em que a medicação deveria ter sido dispensada (denominador)
6 meses
Proporção de pacientes com internação
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com hospitalização após a inscrição
6 meses
Frequência de procedimentos invasivos
Prazo: 6 meses
Número total e tipo de procedimentos invasivos relacionados à úlcera do pé diabético e/ou infecção da ferida
6 meses
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
Número total de consultas ambulatoriais para cuidados gerais ou especializados (incluindo visitas virtuais) durante o estudo
6 meses
Número de moldes e botas usadas para tratamento
Prazo: 6 meses
Número total de gessos e botas usadas para tratamento relacionado à úlcera do pé diabético e/ou infecção da ferida
6 meses
Custo geral incorrido pelo hospital específico do paciente
Prazo: 6 meses
Custo (em US$) do atendimento geral do paciente para Parkland durante a inscrição no estudo
6 meses
Custo do controle glicêmico durante o estudo
Prazo: 6 meses
• Custo do controle glicêmico durante o estudo, incluindo custo de encontros (incluindo telefone e visitas virtuais), suprimentos de teste, custos de medicamentos, custos de tecnologia especificamente relacionados ao controle glicêmico
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
Comparação da frequência de sintomas de hipoglicemia grave para tratamento usual versus braço de intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telcare 2.0 BGM

3
Se inscrever