- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827902
Úlcera do Pé Diabético e Infecção de Feridas
4 de novembro de 2020 atualizado por: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Controle glicêmico remoto para pacientes com úlcera de pé diabético e infecção de ferida
O objetivo do estudo é comparar se um modelo integrado de atendimento entre Foot Wound and Diabetes Clinic com uso de tecnologia de monitoramento remoto de glicose (braço de intervenção), em comparação com o atendimento usual sem o uso de tecnologia de monitoramento remoto de glicose (braço de controle), resultará em 1) melhor controle glicêmico, 2) melhor úlcera e cicatrização de feridas, 3) melhores resultados relatados pelo paciente (PROs), 4) redução da utilização de recursos de saúde a longo prazo e 5) melhor adesão à terapia antiglicêmica para pacientes com DFUWI e mau controle glicêmico ao longo de um período de intervenção de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto conveniente não randomizado de dois braços para avaliar o impacto de um modelo de gerenciamento glicêmico ativo por meio da tecnologia de monitoramento remoto de glicose entre pacientes com DFUWI e controle glicêmico deficiente na clínica Parkland Diabetes Foot & Wound.
O plano é implementar uma tecnologia de monitoramento remoto de glicose para facilitar o gerenciamento e o controle glicêmico aprimorados.
Será usado um medidor de glicose habilitado para celular que enviará medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem acessível por provedores que podem revisar remotamente as tendências glicêmicas e fornecer remotamente aos pacientes recomendações proativas para ajustes de tratamento.
Os pacientes que recebem serviços no modelo de atendimento integrado (visitas no mesmo dia nas clínicas de feridas e diabetes em Parkland) serão elegíveis para inclusão no braço de intervenção, que inclui monitoramento proativo de glicose guiado por tecnologia de monitoramento remoto de glicose.
Os pacientes que recebem serviços de cuidados habituais (dias de clínica de modelo de cuidados não integrados em que as visitas à clínica de feridas e diabetes são em dias separados) serão elegíveis para inclusão no braço de controle.
A expectativa é que os pacientes no braço de intervenção experimentem maiores melhorias no controle glicêmico, em comparação com o modelo de atendimento usual.
A hipótese é que o melhor controle glicêmico nesses pacientes resultará em cicatrização mais rápida de feridas, infecções ou úlceras do pé diabético.
A eficácia do modelo de cuidado integrado tecnologicamente facilitado será avaliada em comparação com o cuidado usual usando métricas para úlceras de pé diabético e cicatrização de feridas, controle glicêmico, resultados relatados pelo paciente, utilização de recursos de saúde e adesão à medicação após 6 meses de intervenção.
O Telcare 2.0 BGM para monitoramento remoto de glicose no sangue (aprovado pela FDA) será usado.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com úlcera de pé diabético e/ou infecção de ferida e baixo controle glicêmico (A1C ≥ 8,5%) atendidos na clínica de feridas em pés de um hospital público.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- 18 anos ou mais
- A1C maior ou igual a 8,5% nos últimos 6 meses
- A1C superior a 8% no dia da inscrição
- Úlcera de pé diabético ativa ou ferida recebendo tratamento na clínica Foot Wound em Parkland (úlcera que atende à classificação de Grau 1 ou 2 da Universidade do Texas em qualquer estágio)
Critério de exclusão:
- Osteomielite crônica (mesmo se terapia ativa concluída)
- Infecção moderada/grave nos membros inferiores (de acordo com os critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América)
- Úlcera do pé diabético e infecção da ferida no pé de Charcot
- Qualquer condição médica grave/instável que interfira na atribuição do tratamento
- Índice tornozelo-braquial inferior a 0,7 ou pressão nos dedos inferior a 30 mmHg
- Não quer participar ou receber tratamento injetável ou não consegue comparecer às consultas
- Falantes não ingleses ou não espanhóis
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Intervenção
Um Telcare 2.0 BGM, aprovado pela FDA, será usado para carregar as medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem acessível pelos provedores.
O grupo de intervenção irá participar num modelo de cuidados integrados onde irão atender as consultas de Clínica de Diabéticos e Feridas do Pé no mesmo dia.
|
Medidor de glicose no sangue que carrega medições de glicose no sangue para um servidor em nuvem que os provedores podem acessar e usar para monitorar as tendências glicêmicas dos pacientes.
|
Grupo de controle
O Grupo Controle receberá os cuidados habituais (um modelo de atendimento não integrado em que as consultas de Clínica de Diabetes e Feridas nos Pés são em dias separados).
Esses pacientes não receberão um dispositivo de monitoramento de glicose no sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Mudança média na HbA1c desde o início até o final do tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com menor uso de A1C e insulina
|
6 meses
|
Úlcera no pé e/ou cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses
|
Cicatrização completa de feridas, conforme definido pelo Sistema de Saúde da Universidade do Texas
|
6 meses
|
Paciente relatou satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 meses
|
Questionário de avaliação de resultado autorrelatado usando o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) [Intervalo de escala 0-48]; pontuações mais baixas representam resultados piores
|
6 meses
|
Estado de saúde relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
Questionários de avaliação de resultados auto-relatados usando a medida de estado de saúde EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) [Intervalo de escala 5-25]; pontuações mais altas representam pior resultado
|
6 meses
|
Proporção de pacientes com atendimentos de emergência
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com visitas ao departamento de emergência após a inscrição
|
6 meses
|
Pontuação de proporção de dias cobertos
Prazo: 6 meses
|
A pontuação da proporção de dias cobertos representa uma medida indireta da adesão à medicação e representa a proporção de dias em que a medicação foi dispensada (numerador) sobre o total de dias potenciais em que a medicação deveria ter sido dispensada (denominador)
|
6 meses
|
Proporção de pacientes com internação
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com hospitalização após a inscrição
|
6 meses
|
Frequência de procedimentos invasivos
Prazo: 6 meses
|
Número total e tipo de procedimentos invasivos relacionados à úlcera do pé diabético e/ou infecção da ferida
|
6 meses
|
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 6 meses
|
Número total de consultas ambulatoriais para cuidados gerais ou especializados (incluindo visitas virtuais) durante o estudo
|
6 meses
|
Número de moldes e botas usadas para tratamento
Prazo: 6 meses
|
Número total de gessos e botas usadas para tratamento relacionado à úlcera do pé diabético e/ou infecção da ferida
|
6 meses
|
Custo geral incorrido pelo hospital específico do paciente
Prazo: 6 meses
|
Custo (em US$) do atendimento geral do paciente para Parkland durante a inscrição no estudo
|
6 meses
|
Custo do controle glicêmico durante o estudo
Prazo: 6 meses
|
• Custo do controle glicêmico durante o estudo, incluindo custo de encontros (incluindo telefone e visitas virtuais), suprimentos de teste, custos de medicamentos, custos de tecnologia especificamente relacionados ao controle glicêmico
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
|
Comparação da frequência de sintomas de hipoglicemia grave para tratamento usual versus braço de intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Infecção da ferida
- Complicações do Diabetes
Outros números de identificação do estudo
- STU 042018-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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