Úlcera del pie diabético e infección de heridas
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Manejo remoto de la glucemia para pacientes con úlcera de pie diabético e infección de heridas
El objetivo del estudio es comparar si un modelo integrado de atención entre la herida del pie y la clínica de diabetes con el uso de tecnología de monitoreo remoto de glucosa (Brazo de intervención), en comparación con la atención habitual sin el uso de tecnología de monitoreo remoto de glucosa (Brazo de control), dará como resultado 1) un mejor control glucémico, 2) una mejor cicatrización de úlceras y heridas, 3) mejores resultados informados por los pacientes (PRO), 4) una reducción de la utilización de recursos de atención médica a largo plazo y 5) una mejor adherencia a la terapia antiglucémica para pacientes con DFUWI y control glucémico deficiente en el transcurso de un período de intervención de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto conveniente no aleatorizado de dos brazos para evaluar el impacto de un modelo de control glucémico activo a través de la tecnología de monitoreo remoto de glucosa entre pacientes con DFUWI y control glucémico deficiente en la clínica Parkland Diabetes Foot & Wound.
El plan es implementar una tecnología de monitoreo remoto de glucosa para facilitar una mejor gestión y control de la glucemia.
Se utilizará un medidor de glucosa habilitado para celular que cargará las mediciones de glucosa en sangre a un servidor en la nube accesible por los proveedores que pueden revisar de forma remota las tendencias glucémicas y proporcionar a los pacientes recomendaciones proactivas para los ajustes del tratamiento.
Los pacientes que reciben servicios en el modelo de atención integrada (visitas el mismo día en las Clínicas de diabetes y heridas del pie en Parkland) serán elegibles para su inclusión en el brazo de intervención que incluye el control proactivo de la glucosa guiado por tecnología de control remoto de la glucosa.
Los pacientes que reciben los servicios de atención habitual (días de clínica modelo de atención no integrada en los que las visitas a la Clínica de diabetes y herida del pie se realizan en días separados) serán elegibles para su inclusión en el brazo de control.
La expectativa es que los pacientes en el brazo de intervención experimenten mayores mejoras en el control glucémico, en comparación con el modelo de atención habitual.
La hipótesis es que un mejor control glucémico en estos pacientes resultará en una cicatrización más rápida de heridas, infecciones o úlceras del pie diabético.
Se evaluará la efectividad del modelo de atención integrado facilitado tecnológicamente en comparación con la atención habitual utilizando métricas para las úlceras del pie diabético y la cicatrización de heridas, el control glucémico, los resultados informados por el paciente, la utilización de recursos de salud y la adherencia a la medicación después de 6 meses de intervención.
Se utilizará Telcare 2.0 BGM para el control remoto de glucosa en sangre (aprobado por la FDA).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con úlcera de pie diabético y/o infección de herida y mal control glucémico (A1C ≥ 8,5%) atendidos en la clínica de Heridas de Pie de un hospital público.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- 18 años y mayores
- A1C mayor o igual al 8,5 % en los 6 meses anteriores
- A1C superior al 8 % el día de la inscripción
- Úlcera o herida activa del pie diabético que recibe tratamiento en la clínica Foot Wound en Parkland (úlcera que cumple con la Clasificación de la Universidad de Texas Grado 1 o 2 de cualquier etapa)
Criterio de exclusión:
- Osteomielitis crónica (incluso si se completó la terapia activa)
- Infección moderada/grave de las extremidades inferiores (según los criterios de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas)
- Úlcera del pie diabético e infección de la herida en el pie de Charcot
- Cualquier condición médica grave/inestable que interfiere con la asignación del tratamiento
- Índice tobillo-brazo inferior a 0,7 o presiones en los dedos de los pies inferiores a 30 mmHg
- No está dispuesto a participar o recibir tratamiento inyectable o no puede asistir a las citas
- Hablantes no ingleses o no hispanohablantes
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención
Se utilizará un Telcare 2.0 BGM, aprobado por la FDA, para cargar las mediciones de glucosa en sangre en un servidor en la nube al que pueden acceder los proveedores.
El grupo de intervención participará en un modelo de atención integrada en el que asistirán a las citas de la Clínica para diabéticos y de Heridas del pie el mismo día.
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Medidor de glucosa en sangre que carga mediciones de glucosa en sangre a un servidor en la nube al que los proveedores pueden acceder y usar para monitorear las tendencias glucémicas de los pacientes.
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Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual (un modelo de atención no integrado en el que las citas para la Clínica de diabetes y para heridas en el pie se realizan en días separados).
Estos pacientes no recibirán un dispositivo de control de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con menor A1C y uso de insulina
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6 meses
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Úlcera del pie y/o cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cicatrización completa de heridas según lo definido por el Sistema de Salud de la Universidad de Texas
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6 meses
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Satisfacción informada por el paciente con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de evaluación de resultados autoinformado utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) [Rango de escala 0-48]; puntuaciones más bajas representan peores resultados
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6 meses
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Estado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios de evaluación de resultados autoinformados utilizando la medida de estado de salud EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) [Rango de escala 5-25]; las puntuaciones más altas representan un peor resultado
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6 meses
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Proporción de pacientes con visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con visitas al departamento de emergencias después de la inscripción
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6 meses
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Puntuación de la proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la proporción de días cubiertos representa una medida indirecta de la adherencia al medicamento y representa la proporción de días en que se despachó el medicamento (numerador) sobre el total de días potenciales en los que se debería haber despachado el medicamento (denominador)
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6 meses
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Proporción de pacientes con hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con hospitalización después de la inscripción
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6 meses
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Frecuencia de procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total y tipo de procedimientos invasivos relacionados con úlcera de pie diabético o infección de herida
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6 meses
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de visitas ambulatorias para atención general o especializada (incluidas las visitas virtuales) durante el ensayo
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6 meses
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Número de yesos y botas utilizadas para el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de escayolas y botas utilizadas para el tratamiento relacionado con la úlcera del pie diabético o la infección de la herida
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6 meses
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Costo total hospitalario específico del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo (en dólares estadounidenses) de la atención general del paciente para Parkland durante la inscripción en el estudio
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6 meses
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Coste del control de la glucemia durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Costo del control de la glucemia durante el ensayo, incluido el costo de los encuentros (incluyendo visitas telefónicas y virtuales), suministros de prueba, costos de medicamentos, costos de tecnología relacionados específicamente con el control de la glucemia
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la frecuencia de síntomas hipoglucémicos graves para el brazo de atención habitual versus el brazo de intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Infección en la herida
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- STU 042018-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .