건강한 피험자에서 BBT-877의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 스크리닝 시 19세 내지 55세의 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성만 있음).
• 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 시 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32.0kg/m2 및 체중 ≥ 50kg.
• PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 없이 의학적으로 건강합니다.
• 심사 및 체크인 시 PI 또는 적격 지정인이 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 또는 ECG 소견의 존재가 없습니다.

• 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 하므로 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.

  1. 자궁경 멸균법;
  2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
  3. 자궁절제술;
  4. 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
• 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
• 남성인 경우 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 입수해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 첫 번째 복용 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 21잔/단위 또는 주당 14잔/단위를 초과하는 평균 주당 섭취량으로 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 여성의 경우 주당 단위, 1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL.
• 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
• 빈혈 병력 또는 적혈구(RBC) 감소 병력.
• 예상 크레아티닌 청소율
• 간 기능 검사(혈청 ALT, AST, 알칼리 포스파타제) 및 혈청 빌리루빈(총 및 직접) > ULN.
• 기준선 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC < 스크리닝 및 -1일에서 정상 하한.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물은 첫 번째 투여 약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작됩니다. 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다. 첫 투여 후 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 PI 또는 지정자의 재량에 따라 투여할 수 있습니다.
  • 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort를 포함하여 CYP3A 효소 및/또는 P-당단백질의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart 표)를 참고할 것입니다.
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
• 첫 번째 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
• 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량의 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.
• 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 PI 또는 피지명인의 의견에 따른 모든 조건 또는 상황.