- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830125
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BBT-877 en sujetos sanos
15 de enero de 2020 actualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de 2 etapas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BBT-877 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos
Este ensayo clínico es el primer estudio en humanos de BBT-877.
El propósito de este estudio de fase 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de BBT-877 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y/o mujer adultos sanos (solo sin capacidad de procrear), de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 y peso ≥ 50 kg en la selección.
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales, según lo considere el PI o la persona designada.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos de ECG según lo juzgado por el PI o la persona designada calificada en la selección y el registro.
Para una mujer, debe ser no fértil y, por lo tanto, debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización, al menos 6 meses antes de la primera dosis:
- esterilización histeroscópica;
- ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
- histerectomía;
- ooforectomía bilateral; o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico.
- Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la primera dosis debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
- Si es hombre, debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis o consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis con una ingesta semanal promedio de más de 21 vasos/unidades por semana para hombres o 14 vasos/ unidades por semana para mujeres, con una unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 45%.
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al (a los) fármaco(s) del estudio o compuestos relacionados.
- Antecedentes de anemia o antecedentes de disminución de glóbulos rojos (RBC).
- Aclaramiento de creatinina estimado
- Pruebas de función hepática (ALT sérica, AST, fosfatasa alcalina) y bilirrubina sérica (total y directa) > LSN.
- Hemoglobina basal, hematocrito, glóbulos rojos <límite inferior normal en la selección y el día -1.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que están amamantando.
- Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
- Cotinina en orina positiva en la selección.
- Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
No puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comiencen aproximadamente 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio. No se permitirá la terapia de reemplazo hormonal. Después de la primera dosis, se puede administrar paracetamol (hasta 2 g por 24 horas) a discreción del PI o la persona designada.
- Cualquier fármaco conocido por ser inductores significativos de las enzimas CYP3A y/o la glicoproteína P, incluida la hierba de San Juan, durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se consultarán las fuentes apropiadas (p. ej., Flockhart Table) para confirmar la falta de interacción PK/PD con el fármaco del estudio.
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según la opinión del IP o la persona designada, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio actual.
- Cualquier condición o circunstancia, en opinión del PI o la persona designada, que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete el estudio o cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio, o que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis únicas ascendentes
|
Dosis única de BBT-877, 5 niveles de dosis, cápsula oral
Placebo emparejado con BBT-877, cápsula oral
|
Experimental: Múltiples dosis ascendentes
|
Placebo emparejado con BBT-877, cápsula oral
Múltiples dosis de BBT-877, 14 días, 8 niveles de dosis, cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de BBT-877 en sujetos adultos sanos.
|
7 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima de BBT-877 en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
|
El PK de BBT-877
|
72 horas después de la última dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de BBT-877 en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
|
El PK de BBT-877
|
72 horas después de la última dosis
|
Concentración plasmática máxima de BBT-877 en plasma en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
|
El efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única de BBT-877
|
72 horas después de la última dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de BBT-877 en plasma en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
|
El efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única de BBT-877
|
72 horas después de la última dosis
|
Valores sin procesar y de cambio desde la línea de base de LPA en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
|
Evaluar la PD de BBT-877 mediante la evaluación de LPA en plasma.
|
72 horas después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBT877-IPF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre BBT-877, Dosis única
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.ReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos, Corea, república de, Australia, Israel, Polonia
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos