健康な被験者におけるBBT-877の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

包含基準:

• -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング時の19〜55歳。
• -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中。
• -スクリーニング時のBMI≧18.5および≦32.0 kg / m2および体重≧50 kg。
• -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサインがなく、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康。
• -スクリーニングおよびチェックイン時にPIまたは資格のある被指名者によって判断された、臨床的に重要な履歴またはECG所見の存在はありません。

• 女性の場合、出産の可能性がないため、最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

  1. 子宮鏡下滅菌;
  2. 両側卵管結紮または両側卵管切除;
  3. 子宮摘出術;
  4. 両側卵巣摘出術;または閉経後であって、初回投与前の少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが閉経後の状態と一致している。
• 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中、研究薬の最終投与から90日後まで性交を控えなければなりません。 (精管切除された男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 最初の投与前 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
• 男性の場合、最初の投与から治験薬の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する能力が必要です。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
• PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
• -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在、または最初の投与前の6か月以内の定期的なアルコール消費で、男性の場合は週あたり平均21杯/単位以上、または14杯/ 1 単位 = 150 mL のワインまたは 360 mL のビールまたは 45 mL の 45% アルコール。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
• 貧血の病歴または赤血球（RBC）の減少の病歴。
• 推定クレアチニンクリアランス
• 肝機能検査（血清ALT、AST、アルカリホスファターゼ）および血清ビリルビン（総および直接）> ULN。
• ベースラインのヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC < スクリーニング時および 1 日目の正常下限。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
• -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）のスクリーニングで陽性結果。

• 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

  • -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む任意の薬 最初の投与の約14日前から開始し、研究全体を通して。 ホルモン補充療法は許可されません。 最初の投与後、PI または被指名者の裁量でアセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。
  • CYP3A酵素および/またはP糖タンパク質の有意な誘導物質であることが知られている任意の薬物（セントジョンズワートを含む）は、最初の投与の28日前から研究全体を通して。 適切な情報源 (例: Flockhart Table) を参照して、治験薬との PK/PD 相互作用がないことを確認します。
• -PIまたは指名者の意見では、最初の投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
• -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
• -初回投与前7日以内の血漿提供。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -被験者は臨床試験に参加し、30日以内に治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与の治験薬の半減期の5つ（どちらか長い方）。
• PIまたは被指名人の意見では、被験者が研究を完了するか、研究手順および要件を順守する可能性が低くなる可能性がある、または被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある条件または状況。