중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 JTE-451의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMPACT-PS)
중등도 내지 중증 판상 건선(IMPACT-PS) 대상자에서 16주 동안 투여된 JTE-451의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Temecula, California, 미국, 92592
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0B3
- Skin Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. A. Jurasza w Bydgoszczy, Klinika Dermatologii, Chorob Prenoszonych Droga Plciowa
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Gdansk, 폴란드, 80-152
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Oddzial Dermatologii
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Spolka z orgraniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akeyjna
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne s.c., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Warszawa, 폴란드, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, 폴란드, 01-817
- Dorota Bystrzanowska "High-Med" Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, 폴란드, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- CITYCLINIC Przychodnia Psychologiczno-Lekarska Matusiak Spolka Partnerska
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선의 병력을 가졌음;
- 1차 방문 및 2차 방문에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12 및 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수 ≥3인 체표면적(BSA)이 10% 이상인 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자
제외 기준:
- 효능 부족으로 인해 인터루킨(IL)-17A, IL-17A/F, IL-17 수용체 A, IL-12/IL-23p40 또는 IL-23p19를 직접 표적으로 하는 생물학적 요법(시판 및 연구 약물 포함)의 중단 이력 , 수사관의 판단에 따라;
- 레티노이드 관련 고아 수용체(ROR)-γ 억제제에 대한 이전 노출;
- 방문 1에서 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 임상적으로 유의한 습진 또는 중증 여드름)의 존재;
- 방문 1 이전 12개월 이내에 피부 소양증을 유발하거나 이에 영향을 미치는 판상 건선 이외의 근본적인 상태로 인한 가려움증의 병력 또는 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTE-451 용량 1
JTE-451 정제 16주 동안 매일 1정.
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JTE-451을 포함하는 활성 약물 정제
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실험적: JTE-451 용량 2
JTE-451 정제 16주 동안 매일 2정.
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JTE-451을 포함하는 활성 약물 정제
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위약 비교기: 위약
16주 동안 매일 위약 정제.
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활성 약물 정제와 모양이 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 시 건선 영역 및 중증도 지수(PASI-75)에서 기준선으로부터 최소 75% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 종료(최대 16주)
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 부위를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-75 반응률은 기준선에 비해 EOT(최대 16주)에서 PASI 점수가 최소 75퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다. |
치료 종료(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOT에서 건선 영역 및 중증도 지수(PASI-50)에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 종료(최대 16주)
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PASI는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 영역의 평가를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-50 반응률은 기준선에 비해 EOT(최대 16주)에서 PASI 점수가 최소 50퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 건선 영역 및 중증도 지수(PASI-90)에서 기준선으로부터 최소 90% 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 종료(최대 16주)
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PASI는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 영역의 평가를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. PASI-90 반응률은 기준선에 비해 EOT(최대 16주)에서 PASI 점수가 최소 90퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료(최대 16주)
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PASI는 병변의 중증도(인설, 발적 및 플라크 두께)와 영향을 받은 영역의 평가를 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 몸은 네 부분으로 나뉩니다: (1) 머리와 목; (2) 상지; (3) 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함); 및 (4) 하지(엉덩이 포함). PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 EOT(최대 16주)까지의 PASI 점수 변화율은 EOT 시점의 PASI 점수에서 기준선 PASI 점수를 뺀 다음 기준선 PASI 점수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율
기간: 치료 종료(최대 16주)
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건선의 sPGA는 모든 건선 병변의 발적, 두께 및 인설에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 발적, 두께 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도(발적, 두께 및 스케일링) 점수의 평균으로 계산되고 sPGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림됩니다(0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 및 4=심함). 이 결과 측정의 경우 EOT(최대 16주)에서 점수 0은 건선 증상이 없음을 의미하고 점수 1은 건선 증상이 최소임을 의미합니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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건선의 sPGA는 모든 건선 병변의 발적, 두께 및 인설에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 발적, 두께 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다. 총 점수는 3가지 심각도(발적, 두께 및 스케일링) 점수의 평균으로 계산되고 sPGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림됩니다(0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 및 4=심함). sPGA 점수의 기준선에서 EOT(최대 16주)까지의 변화는 EOT에서 sPGA 점수를 취하고 기준선 sPGA 점수를 빼서 계산했습니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 건선 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료(최대 16주)
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플라크형 건선의 영향을 받은 전체 체표면적(BSA)은 머리, 몸통, 상지 및 하지를 포함하여 영향을 받은 영역의 백분율에서 구했습니다. 보고된 각 백분율에 해당 신체 부위에 해당하는 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4) 결과 4개의 값을 합산하여 총 건선 BSA(범위: 0~100)를 얻었다. BSA(%)=0.1Sh+0.2Su+0.3St+0.4Sl, 여기서 S=건선이 있는 신체 영역 표면적: h=머리; u=상지; t=트렁크; l=하지. 기준선에서 EOT(최대 16주)까지의 BSA 변화율은 EOT BSA에서 기준선 BSA를 뺀 다음 기준선 BSA로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. EOT에서 기준선으로부터의 음의 변화는 기준선과 비교하여 건선 BSA의 감소를 나타냅니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Skindex-16 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 대상자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 전체 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 16개 항목의 평균입니다. EOT Skindex-16 종합 점수에서 기준선에서 EOT(최대 16주)로의 변화는 EOT Skindex-16 종합 점수에서 기준 Skindex-16 종합 점수를 빼서 계산했습니다. EOT에서 기준선으로부터의 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Skindex-16 증상 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 대상자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 증상 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 항목 1에서 4까지의 평균입니다. Skindex-16 증상 척도 점수에서 기준선에서 EOT(최대 16주)로의 변화는 EOT Skindex-16 증상 척도 점수를 취하고 기준선 Skindex-16 증상 척도 점수를 빼서 계산했습니다. EOT에서 기준선으로부터의 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Skindex-16 감정 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 대상자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 3가지 하위 척도로 분류됩니다. 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 감정 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 5~11개 항목의 평균입니다. Skindex-16 감정 척도 점수의 기준선에서 EOT(최대 16주)로의 변화는 EOT Skindex-16 감정 척도 점수를 취하고 기준선 Skindex-16 감정 척도 점수를 빼서 계산했습니다. EOT에서 기준선으로부터의 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Skindex-16 기능 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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Skinindex-16 설문지는 피부 질환이 있는 대상자의 삶의 질과 관련된 16개의 질문을 포함합니다. 이것은 피험자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 귀찮지 않음 ~ 6=항상 귀찮음)로 평가됩니다. 각 원시 점수에 16.667을 곱하여 모든 응답을 0(영향 없음)에서 100(항상 경험하는 영향)까지의 선형 척도로 변환합니다. 응답은 3가지 하위 척도로 분류됩니다: 증상, 감정 및 기능; 각각의 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 기능 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현된 항목 12에서 16의 평균입니다. Skindex-16 기능 척도 점수에서 기준선에서 EOT(최대 16주)로의 변화는 EOT Skindex-16 기능 척도 점수를 취하고 기준선 Skindex-16 기능 척도 점수를 빼서 계산했습니다. EOT에서 기준선으로부터의 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
치료 종료(최대 16주)
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EOT에서 Itch Numeric Rating Scale(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(최대 16주)
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Itch NRS는 검증된 자가 보고식 가려움증 강도 측정 도구이며 대상자는 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 더 높은 점수는 더 큰 가려움증 강도를 나타냅니다. Itch NRS 점수는 스크리닝부터 마지막 방문까지 매일 한 번 e-diary를 사용하여 피험자가 기록했습니다. Itch NRS 점수의 기준선에서 EOT(최대 16주)로의 변화는 EOT에서 Itch NRS 점수(주별 평균)를 취하고 기준선 Itch NRS 점수(주별 평균)를 빼서 계산했습니다. |
치료 종료(최대 16주)
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 후속 조치(최대 20주)
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안전성 모집단의 피험자(151명, 최소 1회 용량의 연구 약물을 받은 무작위 피험자). 치료 관련 부작용(TEAE)은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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후속 조치(최대 20주)
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JTE-451 16주차 최저 혈장 농도
기간: 16주차
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최저 혈장 농도는 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도입니다(다음 투여 직전에 채취).
약동학(PK) 모집단에서 JTE-451의 최저 혈장 농도를 측정하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .