Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTE-451 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (IMPACT-PS)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di JTE-451 somministrato per 16 settimane in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (IMPACT-PS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0B3
- Skin Health
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. A. Jurasza w Bydgoszczy, Klinika Dermatologii, Chorob Prenoszonych Droga Plciowa
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Gdansk, Polonia, 80-152
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Oddzial Dermatologii
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Kielce, Polonia, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Spolka z orgraniczona odpowiedzialnoscia
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Lodz, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akeyjna
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Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne s.c., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
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Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- ETG Skierniewice
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Warszawa, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polonia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Polonia, 01-817
- Dorota Bystrzanowska "High-Med" Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, Polonia, 02-692
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- CITYCLINIC Przychodnia Psychologiczno-Lekarska Matusiak Spolka Partnerska
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Wrocław, Polonia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Zamosc, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
- Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che copre ≥10% della superficie corporea (BSA), con un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12 e punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 alla Visita 1 e alla Visita 2
Criteri di esclusione:
- Storia di interruzione di terapie biologiche (inclusi farmaci commercializzati e sperimentali) mirate direttamente all'interleuchina (IL)-17A, IL-17A/F, IL-17 recettore A, IL-12/IL-23p40 o IL-23p19 a causa della mancanza di efficacia , secondo il giudizio dell'Investigatore;
- Precedente esposizione a inibitori del recettore orfano correlato ai retinoidi (ROR)-γ;
- Presenza di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad esempio, eczema clinicamente significativo o acne grave) alla Visita 1;
- Storia o presenza di prurito dovuto a condizioni sottostanti diverse dalla psoriasi a placche che causano o influenzano il prurito della pelle nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JTE-451 Dose 1
JTE-451 Compresse Dose 1 al giorno per 16 settimane.
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
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Sperimentale: JTE-451 Dose 2
JTE-451 Compresse Dose 2 al giorno per 16 settimane.
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Compresse di farmaci attivi contenenti JTE-451
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo al giorno per 16 settimane.
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Compresse di placebo corrispondenti nell'aspetto alle compresse del farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento minimo del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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L'indice dell'area e della gravità della psoriasi (PASI) combina la valutazione della gravità delle lesioni (desquamazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-75 è definito come una riduzione di almeno il 75% (%) del punteggio PASI all'EOT (fino a 16 settimane) rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento minimo del 50% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-50) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni (decolorazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-50 è definito come una riduzione di almeno il 50% (%) del punteggio PASI all'EOT (fino a 16 settimane) rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento minimo del 90% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-90) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni (decolorazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Il tasso di risposta PASI-90 è definito come una riduzione di almeno il 90% (%) del punteggio PASI all'EOT (fino a 16 settimane) rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni (decolorazione, arrossamento e spessore della placca) e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0,0 (nessuna malattia) e 72,0 (massima malattia). Il corpo è diviso in quattro sezioni: (1) Testa e collo; (2) arti superiori; (3) Tronco (compresi ascelle e inguine); e (4) arti inferiori (compresi i glutei). Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La variazione percentuale dal basale all'EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio PASI è stata calcolata prendendo il punteggio PASI all'EOT e sottraendo il punteggio PASI al basale, quindi dividendo per il punteggio PASI al basale e moltiplicando per 100. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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L'sPGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale del rossore, dello spessore e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. Arrossamento medio, spessore e desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomi gravi]). Il punteggio totale è calcolato come media dei 3 punteggi di gravità (arrossamento, spessore e desquamazione) e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio sPGA (0=eliminato; 1=minimo; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). Per questa misura di esito, all'EOT (fino a 16 settimane), un punteggio pari a 0 indica nessun sintomo di psoriasi e un punteggio pari a 1 indica sintomi minimi di psoriasi. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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L'sPGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale del rossore, dello spessore e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. Arrossamento medio, spessore e desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomi gravi]). Il punteggio totale è calcolato come media dei 3 punteggi di gravità (arrossamento, spessore e desquamazione) e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio sPGA (0=eliminato; 1=minimo; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave). La variazione dal basale all'EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio sPGA è stata calcolata prendendo il punteggio sPGA all'EOT e sottraendo il punteggio sPGA al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea della psoriasi (BSA) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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La superficie corporea totale (BSA) affetta da psoriasi a placche è stata ottenuta dalle percentuali delle aree interessate, tra cui testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna percentuale riportata è stata moltiplicata per il fattore corrispondente della rispettiva regione corporea (testa=0,1, arti superiori=0,2, tronco=0.3, arti inferiori=0.4) e i 4 valori risultanti sono stati sommati per ottenere la BSA totale della psoriasi (intervallo: da 0 a 100). BSA (%)=0.1Sh+0.2Su+0.3St+0.4Sl, dove S=superficie della regione corporea con psoriasi: h=testa; u=arti superiori; t=tronco; l=arti inferiori. La variazione percentuale dal basale a EOT (fino a 16 settimane) nella BSA è stata calcolata prendendo la BSA EOT e sottraendo la BSA basale, quindi dividendo per la BSA basale e moltiplicando per 100. Una variazione negativa rispetto al basale all'EOT indica una riduzione della BSA per la psoriasi rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo Skindex-16 all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio complessivo della scala è una media di 16 item espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale a EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio complessivo Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio complessivo Skindex-16 EOT e sottraendo il punteggio complessivo Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale all'EOT indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala dei sintomi Skindex-16 all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala dei sintomi è una media degli elementi da 1 a 4 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale a EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 EOT e sottraendo il punteggio della scala dei sintomi Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale all'EOT indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala delle emozioni Skindex-16 all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala delle emozioni è una media degli elementi da 5 a 11 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale all'EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 EOT e sottraendo il punteggio della scala delle emozioni Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale all'EOT indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di funzionamento Skindex-16 all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il questionario Skindex-16 contiene 16 domande relative alla qualità della vita in soggetti con malattie della pelle. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal soggetto, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Ogni punteggio grezzo viene moltiplicato per 16,667 per trasformare tutte le risposte in una scala lineare da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo). Le risposte sono classificate in 3 sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale; i rispettivi punteggi sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Il punteggio della scala di funzionamento è una media degli item da 12 a 16 espressi in una scala lineare da 0 a 100. La variazione dal basale a EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 è stata calcolata prendendo il punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 EOT e sottraendo il punteggio della scala di funzionamento Skindex-16 al basale. Una variazione negativa rispetto al basale all'EOT indica un miglioramento delle condizioni del soggetto rispetto al basale. |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) all'EOT
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito e ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile); punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito. I punteggi Itch NRS sono stati registrati dal soggetto utilizzando il diario elettronico una volta al giorno dallo screening fino all'ultima visita. La variazione dal basale a EOT (fino a 16 settimane) nel punteggio NRS Itch è stata calcolata prendendo il punteggio NRS Itch (media settimanale) all'EOT e sottraendo il punteggio NRS Itch al basale (media settimanale). |
Fine del trattamento (fino a 16 settimane)
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 20 settimane)
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Soggetti nella popolazione di sicurezza (151, soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio). L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come uno dei seguenti:
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Follow-up (fino a 20 settimane)
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JTE-451 Concentrazioni plasmatiche minime alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva).
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare la concentrazione plasmatica minima di JTE-451 nella popolazione farmacocinetica (PK).
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE451-G-18-004
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