Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JTE-451 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (IMPACT-PS)

Psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset (PASI) kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plaktykkelse) og det påvirkede område i en enkelt score i området 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-75-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI-score ved EOT (op til 16 uger) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plaktykkelse) og det berørte område i en enkelt score i området fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-50-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i PASI-score ved EOT (op til 16 uger) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plaktykkelse) og det berørte område i en enkelt score i området fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

PASI-90-responsraten er defineret som en reduktion på mindst 90 procent (%) i PASI-score ved EOT (op til 16 uger) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner (afskalning, rødme og plaktykkelse) og det berørte område i en enkelt score i området fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire sektioner: (1) Hoved og hals; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inklusive aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inklusive balder).

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.

Procentvis ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i PASI-score blev beregnet ved at tage PASI-scoren ved EOT og trække baseline-PASI-scoren fra, derefter dividere med baseline-PASI-score og gange med 100.

sPGA for psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af rødmen, tykkelsen og skaleringen på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig rødme, tykkelse og afskalning bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [ingen symptomer] til 4 [alvorlige symptomer]). Den samlede score beregnes som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader (rødme, tykkelse og skalering) og afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme sPGA-score (0=ryddet; 1=minimalt; 2=mildt; 3=moderat; og 4 = alvorlig).

For dette resultatmål, ved EOT (op til 16 uger), betyder en score på 0 ingen symptomer på psoriasis og en score på 1 betyder minimale symptomer på psoriasis.

sPGA for psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af rødmen, tykkelsen og skaleringen på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig rødme, tykkelse og afskalning bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [ingen symptomer] til 4 [alvorlige symptomer]). Den samlede score beregnes som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader (rødme, tykkelse og skalering) og afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme sPGA-score (0=ryddet; 1=minimalt; 2=mildt; 3=moderat; og 4 = alvorlig).

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i sPGA-score blev beregnet ved at tage sPGA-score ved EOT og trække basislinje-sPGA-score fra.

Det totale kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis blev opnået fra procentdelen af ​​berørte områder, inklusive hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hver rapporterede procentdel blev multipliceret med dens respektive kropsregions tilsvarende faktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) og de resulterende 4 værdier blev lagt sammen for at opnå den totale psoriasis-BSA (interval: 0 til 100).

BSA (%)=0,1Sh+0,2Su+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregionens overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.

Procentvis ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i BSA blev beregnet ved at tage EOT BSA og subtrahere baseline BSA, derefter dividere med baseline BSA og gange med 100.

En negativ ændring fra baseline ved EOT indikerer en reduktion i Psoriasis BSA sammenlignet med baseline.

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Samlet skala score er et gennemsnit på 16 elementer udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i Skindex-16 Overordnet Score blev beregnet ved at tage EOT Skindex-16 Overordnet Score og trække basislinjen Skindex-16 Overordnet Score fra.

En negativ ændring fra baseline ved EOT indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomerskalaens score er et gennemsnit af emner 1 til 4 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i Skindex-16 Symptoms Scale Score blev beregnet ved at tage EOT Skindex-16 Symptoms Scale Score og fratrække baseline Skindex-16 Symptoms Scale Score.

En negativ ændring fra baseline ved EOT indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Følelsesskalaens score er et gennemsnit af emner 5 til 11 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i Skindex-16 Emotions Scale Score blev beregnet ved at tage EOT Skindex-16 Emotions Scale Score og trække basislinjen Skindex-16 Emotions Scale Score fra.

En negativ ændring fra baseline ved EOT indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.

Skindex-16 spørgeskema indeholder 16 spørgsmål relateret til livskvalitet hos personer med hudsygdom. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af faget, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Hver rå score ganges med 16,667 for at transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden). Svar er kategoriseret i 3 underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel; deres respektive score er udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Funktionsskala-score er et gennemsnit af punkter 12 til 16 udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i Skindex-16 Functioning Scale Score blev beregnet ved at tage EOT Skindex-16 Functioning Scale Score og trække baseline Skindex-16 Functioning Scale Score fra.

En negativ ændring fra baseline ved EOT indikerer en forbedring i forsøgspersonens tilstand sammenlignet med baseline.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet og forsøgspersoner blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe); højere score indikerede større kløeintensitet. Itch NRS-resultaterne blev registreret af forsøgspersonen ved hjælp af e-dagbogen én gang dagligt fra screening til sidste besøg.

Ændring fra baseline til EOT (op til 16 uger) i Itch NRS-score blev beregnet ved at tage Itch NRS-score (ugentligt gennemsnit) ved EOT og trække basisline Itch NRS-score (ugentligt gennemsnit).

Forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen (151, randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet).

Den behandlingsudløste bivirkning (TEAE) er defineret som en af ​​følgende:

1. En uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingsperioden eller opfølgningsperioden. I processen med at indsamle startdatoerne for AE'er bør en AE, der opstår efter påbegyndelse af forsøgsmedicinering på dag 1 (den første dag i behandlingsperioden), behandles som en TEAE. Alle AE'er, der forekommer på dagen for første dosis, vil blive betragtet som TEAE, hvis tidspunktet for AE-forekomst i forhold til doseringen er ukendt.
2. En AE tilstede før behandlingsperioden, som forværredes i sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden eller opfølgningsperioden.
3. Eventuelle hændelser, der er til stede før behandlingsperioden og er kommet sig, men som er gentaget i behandlingsperioden eller opfølgningsperioden, bør betragtes som nye TEAE'er.