Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTE-451 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (IMPACT-PS)

Psoriasisområdet og alvorlighetsgradsindeksen (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (skalering, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-75-responsraten er definert som minst 75 prosent (%) reduksjon i PASI-score ved EOT (opptil 16 uker) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (skalering, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-50-responsraten er definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i PASI-score ved EOT (opptil 16 uker) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (skalering, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

PASI-90-responsraten er definert som minst 90 prosent (%) reduksjon i PASI-score ved EOT (opptil 16 uker) i forhold til baseline.

PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene (skalering, rødhet og plakktykkelse) og det berørte området til en enkelt skåre i området 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i fire seksjoner: (1) Hode og nakke; (2) Øvre lemmer; (3) Trunk (inkludert aksiller og lyske); og (4) underekstremiteter (inkludert baken).

PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.

Prosentvis endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i PASI-score ble beregnet ved å ta PASI-skåren ved EOT og trekke fra baseline PASI-skåren, deretter dele med baseline PASI-skåren og multiplisere med 100.

sPGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av rødhet, tykkelse og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og avskalling måles separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptomer] til 4 [alvorlige symptomer]). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsgradene (rødhet, tykkelse og skalering) og avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme sPGA-poengsummen (0=cleared; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig).

For dette utfallsmålet, ved EOT (opptil 16 uker), betyr en score på 0 ingen symptomer på psoriasis og en score på 1 betyr minimale symptomer på psoriasis.

sPGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av rødhet, tykkelse og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og avskalling måles separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptomer] til 4 [alvorlige symptomer]). Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsgradene (rødhet, tykkelse og skalering) og avrundes til nærmeste hele tallscore for å bestemme sPGA-poengsummen (0=cleared; 1=minimal; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig).

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i sPGA-poengsum ble beregnet ved å ta sPGA-score ved EOT og trekke fra baseline-sPGA-score.

Det totale kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis ble oppnådd fra prosentandelen av områder som ble berørt, inkludert hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Hver rapporterte prosentandel ble multiplisert med dens respektive kroppsregion-tilsvarende faktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4) og de resulterende 4 verdiene ble lagt sammen for å oppnå total psoriasis BSA (område: 0 til 100).

BSA (%)=0,1Sh+0,2Su+0,3St+0,4Sl, hvor S = kroppsregionens overflateareal med psoriasis: h = hode; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.

Prosentvis endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i BSA ble beregnet ved å ta EOT BSA og trekke fra baseline BSA, deretter dividere med baseline BSA og multiplisere med 100.

En negativ endring fra baseline ved EOT indikerer en reduksjon i Psoriasis BSA sammenlignet med baseline.

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Samlet poengsum er et gjennomsnitt på 16 elementer uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i Skindex-16 Overall Score ble beregnet ved å ta EOT Skindex-16 Overall Score og trekke fra baseline Skindex-16 Overall Score.

En negativ endring fra baseline ved EOT indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Symptomerskalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 1 til 4 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i Skindex-16 Symptoms Scale Score ble beregnet ved å ta EOT Skindex-16 Symptoms Scale Score og trekke fra baseline Skindex-16 Symptoms Scale Score.

En negativ endring fra baseline ved EOT indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svar på Skindex-16 er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Følelsesskalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 5 til 11 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i Skindex-16 Emotions Scale Score ble beregnet ved å ta EOT Skindex-16 Emotions Scale Score og trekke fra baseline Skindex-16 Emotions Scale Score.

En negativ endring fra baseline ved EOT indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.

Spørreskjemaet Skindex-16 inneholder 16 spørsmål knyttet til livskvalitet hos personer med hudsykdom. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av faget, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Hver råscore multipliseres med 16,667 for å transformere alle svar til en lineær skala fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt oppleves hele tiden). Svarene er kategorisert i 3 underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell; deres respektive poengsum er uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Fungerende skalapoengsum er et gjennomsnitt av elementer 12 til 16 uttrykt i en lineær skala fra 0 til 100.

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i Skindex-16 Functioning Scale Score ble beregnet ved å ta EOT Skindex-16 Functioning Scale Score og trekke fra baseline Skindex-16 Functioning Scale Score.

En negativ endring fra baseline ved EOT indikerer en bedring i pasientens tilstand sammenlignet med baseline.

Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet, og forsøkspersoner ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe); høyere score indikerte større kløeintensitet. Itch NRS-resultatene ble registrert av forsøkspersonen ved å bruke e-dagboken én gang daglig fra screening til siste besøk.

Endring fra baseline til EOT (opptil 16 uker) i Itch NRS-score ble beregnet ved å ta Itch NRS-score (ukentlig gjennomsnitt) ved EOT og trekke fra baseline Itch NRS-score (ukentlig gjennomsnitt).

Forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjonen (151, randomiserte forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin).

Den behandlingsoppståtte bivirkningen (TEAE) er definert som en av følgende:

1. En uønsket hendelse (AE) som oppsto i løpet av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden. I prosessen med å samle inn startdatoene for AE, bør en AE som oppstår etter oppstart av prøvemedisinering på dag 1 (den første dagen av behandlingsperioden) behandles som en TEAE. Alle bivirkninger som oppstår på dagen for første dose vil bli betraktet som TEAE hvis tidspunktet for forekomst av bivirkning i forhold til doseringen er ukjent.
2. En AE tilstede før behandlingsperioden som forverret seg i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden.
3. Eventuelle hendelser som er tilstede før behandlingsperioden og som har kommet seg, men gjentatt i løpet av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden, bør betraktes som nye TEAE.