Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JTE-451 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (IMPACT-PS)

18. srpna 2021 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JTE-451 podávaného po dobu 16 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (IMPACT-PS)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost JTE-451 podávaného po dobu 16 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0B3
        • Skin Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. A. Jurasza w Bydgoszczy, Klinika Dermatologii, Chorob Prenoszonych Droga Plciowa
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Oddzial Dermatologii
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Spolka z orgraniczona odpowiedzialnoscia
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akeyjna
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne s.c., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Dorota Bystrzanowska "High-Med" Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polsko, 02-692
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • CITYCLINIC Przychodnia Psychologiczno-Lekarska Matusiak Spolka Partnerska
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • ETG Zamość
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít v anamnéze středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou pokrývající ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA), s psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) ≥ 12 a se skóre statického celkového hodnocení lékaře (sPGA) ≥ 3 při návštěvě 1 a návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  • Historie přerušení biologických terapií (včetně léků na trhu a zkoušených léků) přímo cílených na interleukin (IL)-17A, IL-17A/F, IL-17 receptor A, IL-12/IL-23p40 nebo IL-23p19 z důvodu nedostatečné účinnosti , podle úsudku vyšetřovatele;
  • předchozí expozice inhibitorům retinoidního orphan receptoru (ROR)-y;
  • Přítomnost erytrodermické psoriázy, pustulózní psoriázy, guttátní psoriázy, léky vyvolané psoriázy nebo jiných kožních onemocnění (např. klinicky významný ekzém nebo těžké akné) při návštěvě 1;
  • Anamnéza nebo přítomnost svědění způsobeného jinými základními stavy než plaková psoriáza, které způsobují nebo ovlivňují svědění kůže během 12 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTE-451 Dávka 1
JTE-451 Tablety Dávkujte 1 denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Tablety JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Experimentální: JTE-451 Dávka 2
JTE-451 tablety Dávka 2 denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Tablety JTE-451
Tablety aktivního léčiva obsahující JTE-451
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety vzhledově odpovídající tabletám aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly minimálně 75% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) na konci léčby (EOT)
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) spojuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odpovědi PASI-75 je definována jako alespoň 75 procent (%) snížení skóre PASI při EOT (až 16 týdnů) vzhledem k výchozí hodnotě.
Konec léčby (až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly minimálně 50% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-50) při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odpovědi PASI-50 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení skóre PASI při EOT (až 16 týdnů) vzhledem k výchozí hodnotě.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Procento subjektů, které dosáhly minimálně 90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-90) při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Míra odpovědi PASI-90 je definována jako alespoň 90 procent (%) snížení skóre PASI při EOT (až 16 týdnů) vzhledem k výchozí hodnotě.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí (šupinatí, zarudnutí a tloušťka plaku) a postižené oblasti do jediného skóre v rozmezí 0,0 (žádné onemocnění) až 72,0 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do čtyř částí: (1) Hlava a krk; (2) horní končetiny; (3) Trup (včetně axily a třísel); a (4) Dolní končetiny (včetně hýždí).

Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.

Procentuální změna od výchozí hodnoty k EOT (až 16 týdnů) ve skóre PASI byla vypočtena tak, že se vzalo skóre PASI při EOT a odečetlo se základní skóre PASI, poté se vydělilo výchozí skóre PASI a vynásobilo se 100.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Procento subjektů, které dosáhly skóre Static Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1 při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

sPGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení zarudnutí, tloušťky a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádné příznaky] až 4 [závažné příznaky]). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 3 skóre závažnosti (zarudnutí, tloušťka a šupinatění) a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre sPGA (0=vymazané; 1=minimální; 2=mírné; 3=střední; a 4 = těžké).

Pro toto měření výsledku při EOT (až 16 týdnů) skóre 0 znamená žádné příznaky psoriázy a skóre 1 znamená minimální příznaky psoriázy.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna oproti základnímu skóre v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) na EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

sPGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení zarudnutí, tloušťky a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádné příznaky] až 4 [závažné příznaky]). Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 3 skóre závažnosti (zarudnutí, tloušťka a šupinatění) a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre sPGA (0=vymazané; 1=minimální; 2=mírné; 3=střední; a 4 = těžké).

Změna skóre sPGA od výchozího stavu k EOT (až 16 týdnů) byla vypočtena tak, že se vzalo skóre sPGA při EOT a odečetlo se výchozí skóre sPGA.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla psoriázy (BSA) při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Celková plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou plakového typu byla získána z procenta postižených oblastí, včetně hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin. Každé uvedené procento bylo vynásobeno odpovídajícím faktorem příslušné oblasti těla (hlava = 0,1, horní končetiny = 0,2, kufr = 0,3, dolní končetiny = 0,4) a výsledné 4 hodnoty byly sečteny, aby se získal celkový BSA psoriázy (Rozsah: 0 až 100).

BSA (%)=0,1Sh+0,2Su+0,3St+0,4Sl, kde S = plocha povrchu těla s psoriázou: h = hlava; u=horní končetiny; t = kmen; l=dolní končetiny.

Procentuální změna od výchozí hodnoty k EOT (až 16 týdnů) v BSA byla vypočtena tak, že se vzal EOT BSA a odečetl se výchozí BSA, pak se vydělil výchozí BSA a vynásobil se 100.

Negativní změna od výchozí hodnoty při EOT ukazuje na snížení BSA psoriázy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna od základní linie v celkovém skóre Skindex-16 při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Celkové skóre škály je průměr 16 položek vyjádřených v lineární škále od 0 do 100.

Změna celkového skóre Skindex-16 od výchozího stavu k EOT (až 16 týdnů) byla vypočtena tak, že se vzalo celkové skóre EOT Skindex-16 a odečetlo se základní celkové skóre Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty při EOT indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre příznakové stupnice Skindex-16 při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre škály symptomů je průměr položek 1 až 4 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna z výchozí hodnoty na EOT (až 16 týdnů) ve skóre stupnice symptomů Skindex-16 byla vypočtena tak, že se vzalo skóre stupnice symptomů EOT Skindex-16 a odečetlo se základní skóre stupnice symptomů Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty při EOT indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre Skindex-16 Emotions Scale při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre škály emocí je průměr položek 5 až 11 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna z výchozí hodnoty na EOT (až 16 týdnů) ve skóre škály emocí Skindex-16 byla vypočtena tak, že se vzalo skóre škály emocí EOT Skindex-16 a odečetlo se základní skóre škály emocí Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty při EOT indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre funkční škály Skindex-16 při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Dotazník Skindex-16 obsahuje 16 otázek týkajících se kvality života u subjektů s kožním onemocněním. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení vyplněného subjektem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Každé hrubé skóre se vynásobí 16,667, aby se všechny odpovědi transformovaly na lineární stupnici od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek se projevoval po celou dobu). Odpovědi jsou kategorizovány do 3 subškál: symptomová, emocionální a funkční; jejich příslušná skóre jsou vyjádřena v lineární stupnici od 0 do 100. Skóre funkční škály je průměr položek 12 až 16 vyjádřený na lineární stupnici od 0 do 100.

Změna od výchozí hodnoty k EOT (až 16 týdnů) ve skóre funkční škály Skindex-16 byla vypočtena tak, že se vzalo skóre funkční škály EOT Skindex-16 a odečetlo se základní skóre funkční škály Skindex-16.

Negativní změna od výchozí hodnoty při EOT indikuje zlepšení stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec léčby (až 16 týdnů)
Změna od základní hodnoty na stupnici Itch Numeric Rating Scale (NRS) při EOT
Časové okno: Konec léčby (až 16 týdnů)

Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění a subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit); vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. Skóre Itch NRS subjekt zaznamenával pomocí e-deníku jednou denně od screeningu až po poslední návštěvu.

Změna od výchozí hodnoty k EOT (až 16 týdnů) ve skóre Itch NRS byla vypočtena tak, že se vzalo skóre Itch NRS (týdenní průměr) při EOT a odečetlo se výchozí skóre Itch NRS (týdenní průměr).
Konec léčby (až 16 týdnů)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Sledování (až 20 týdnů)

Subjekty v bezpečnostní populaci (151, randomizovaných subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku).

Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE) je definována jako jedna z následujících:

  1. Nežádoucí událost (AE), která se vyskytla během období léčby nebo období sledování. V procesu shromažďování dat nástupu AE by AE, která se objeví po zahájení zkušební medikace v den 1 (první den léčebného období), měla být považována za TEAE. Všechny AE vyskytující se v den první dávky budou považovány za TEAE, pokud není čas výskytu AE ve vztahu k dávce znám.
  2. AE přítomná před obdobím léčení, jehož závažnost se zhoršila během období léčení nebo období následného sledování.
  3. Jakékoli příhody, které jsou přítomny před léčebným obdobím a vyléčily se, ale opakovaly se během léčebného období nebo období následného sledování, by měly být považovány za nové TEAE.
Sledování (až 20 týdnů)
JTE-451 Minimální plazmatické koncentrace v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Minimální plazmatická koncentrace je naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (odebrána přímo před dalším podáním). Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro měření minimální plazmatické koncentrace JTE-451 ve farmakokinetické (PK) populaci.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE451-G-18-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit