난소 절제술로 인한 조기 폐경 후 건강 (HARMOny)
난소암의 유전적 위험이 높은 여성에서 위험 감소 난소 난관 절제술의 호의적 및 불리한 건강 영향
난소암에 대한 유전적 위험이 높은 여성에게 35~45세의 위험 감소 난소 난관 절제술(RRSO)이 권장됩니다. 이 절차는 난소암의 위험을 80-96%까지 감소시키지만 즉각적인 폐경을 초래하기도 합니다. 심혈관 질환의 위험 증가, 뼈 건강 손상, 인지 기능 장애 및 삶의 질 저하와 같은 폐경 전 위험 감소 난관 난관 절제술의 잠재적인 부작용에 대한 현재 연구는 주로 짧은 후속 조치로 인해 제한적입니다.
연구자들은 네덜란드 유전암 센터 8곳의 BRCA 돌연변이 보인자 코호트에 중첩된 다기관 단면 연구를 수행할 것입니다. 적격 참가자는 45세 이전에 RRSO를 받은 여성입니다. 참가자는 RRSO가 없는 55세 이상의 여성 또는 55세 이후에 RRSO가 있는 여성과 현재 연령에 대해 주파수 일치됩니다. 참가자는 생활 방식, 병력, 심혈관 질환의 위험 요인, 뼈 건강, 인지 및 삶의 질에 대한 다양한 질문이 포함된 온라인 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 혈액 검사, 심혈관 평가 및 골밀도 결정을 위한 DEXA 스캔을 위해 참여 병원 중 한 곳을 방문해야 합니다. 이후 참가자는 온라인 암스테르담 인지 척도를 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 난소암의 유전적 위험이 높은 여성은 35-45세에 위험 감소 난소난소절제술(RRSO)을 받는 것이 좋습니다. 현재 네덜란드에서는 매년 약 500명의 여성이 RRSO를 선택하는데, 이는 난소암 위험을 최소화하고 감소된 생식선 호르몬 수치로 인해 유방암(BC) 위험도 감소시킬 수 있습니다. 난소암에 대한 RRSO의 유리한 효과와 잠재적으로 BC 위험 외에도 RRSO는 즉각적인 폐경을 유발하여 장기적으로 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 조기 폐경은 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가, 낮은 골밀도(BMD), 인지 장애 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 이러한 건강 영향에 대한 현재의 증거는 주로 자연적인 조기 폐경이 있는 여성을 기반으로 하며 이러한 결과가 초기 폐경 전 연령에 RRSO를 겪는 여성에게 적용되는지 여부는 알 수 없습니다.
목표: 조사관은 (무증상) 심혈관 상태, BMD, 인지 및 삶의 질에 대한 폐경 전 RRSO의 장기적인 건강 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계: 조사관은 RRSO가 없는(또는 55세 이후에 RRSO가 있는) 같은 연령의 250명의 여성과 비교하여 폐경 전 RRSO를 겪은 500명의 여성을 대상으로 단면 연구에서 RRSO의 장기적인 건강 영향을 평가합니다. 적격 여성은 심혈관 상태, 골밀도, 인지 기능 및 삶의 질을 평가하는 선별 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
연구 모집단: 여성은 다음과 같은 경우 폐경 전 RRSO 그룹에 적합합니다.
- 45세 이전의 RRSO;
- RRSO는 10년 이상 전에 수행되었습니다. 여성은 참가자가 55세 이전에 RRSO를 겪지 않았고 50세 이전에 자연적 또는 치료 유도 폐경이 없는 경우 폐경 전 RRSO가 없는 비교 그룹에 적합합니다.
1차 연구 결과: 다음에 대한 폐경 전 RRSO의 장기적인 영향을 연구하기 위해:
- (무증상) CVD
- 골밀도
- 인식
2차 연구 결과: 다음에 대한 폐경 전 RRSO의 장기적인 영향을 연구하기 위해:
- 삶의 질
- 비뇨 생식기 문제
- 심혈관 위험 요인
또한 조사관은 RRSO의 연령, RRSO 이후의 시간, 호르몬 대체 요법(HRT), BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이의 운반선 및 BC 이력이 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
얻은 지식은 의사가 난소암 위험이 높은 여성을 상담하고 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이전의 RRSO
- 55세 이후의 RRSO
- 아니요
제외 기준:
- 전이성 질환
- 조기 난소 부전
- 외래 방문을 방해하는 신체적 또는 정신적 문제
- 비흡수성 심장 스텐트
- 네덜란드어에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 RRSO
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조기 외과 폐경의 건강에 좋지 않은 영향 가능성에 대한 테스트
다른 이름들:
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후기/비RRSO 그룹
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조기 외과 폐경의 건강에 좋지 않은 영향 가능성에 대한 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agatston 단위의 관상 동맥 칼슘 점수로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 RRSO가 있는 여성의 죽상경화성 질환 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐이 부족하기 때문에 더 많은 동맥경화성 질환이 발생할 것으로 예상됩니다.
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4 년
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미터/초 단위의 맥파 속도로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 RRSO가 있는 여성의 죽상경화성 질환 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐이 부족하기 때문에 더 많은 동맥경화성 질환이 발생할 것으로 예상됩니다.
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4 년
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밀리그램/리터 단위의 고감도 CRP로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 RRSO가 있는 여성의 죽상경화성 질환 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐이 부족하기 때문에 더 많은 동맥경화성 질환이 발생할 것으로 예상됩니다.
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4 년
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고감도 심장 Troponine T(마이크로그램/리터)로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 RRSO가 있는 여성의 죽상경화성 질환 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐이 부족하기 때문에 더 많은 동맥경화성 질환이 발생할 것으로 예상됩니다.
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4 년
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T-점수와 Z-점수에서 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 폐경 전 RRSO가 있는 여성의 골다공증 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐의 손실은 파골세포의 활동을 증가시키고 조골세포의 활동을 감소시킬 수 있습니다. DXA 스캔은 연령에 따라 수정되며 값이 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 년
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즉각적인 척추 평가로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 폐경 전 RRSO가 있는 여성의 골다공증 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐의 손실은 파골세포의 활동을 증가시키고 조골세포의 활동을 감소시킬 수 있습니다.
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4 년
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베타-CTX로 피코그램/밀리리터로 평가했을 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 폐경 전 RRSO가 있는 여성의 골다공증 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐의 손실은 파골세포의 활동을 증가시키고 조골세포의 활동을 감소시킬 수 있습니다.
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4 년
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밀리그램/리터 단위로 P1NP로 평가할 때 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 폐경 전 RRSO가 있는 여성의 골다공증 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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에스트로겐의 손실은 파골세포의 활동을 증가시키고 조골세포의 활동을 감소시킬 수 있습니다.
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4 년
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Amsterdam Cognition Scan으로 평가한 자연 폐경 여성과 비교하여 RRSO 여성의 인지 저하 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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조기 폐경이 인지 능력에 영향을 미친다는 연구 결과가 있습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36과 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경을 동반한 난소암의 유전적 위험이 높은 가족의 여성과 비교한 폐경 전 RRSO 후 삶의 질
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 자신의 삶을 어떻게 경험합니까?
SF-36 설문지의 범위는 36에서 149까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 년
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EORTC-QLQ BR23과 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경과 함께 난소암의 유전적 위험이 높은 가족의 여성과 비교한 폐경 전 RRSO 후 삶의 질.
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 자신의 삶을 어떻게 경험합니까?
EORTC QLQ BR23을 사용하여 신체 이미지를 측정합니다. 범위는 2에서 8까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 년
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FACT-ES와 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경이 있는 난소암의 유전적 위험이 높은 가족의 여성과 비교한 폐경 전 RRSO 후 삶의 질
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 자신의 삶을 어떻게 경험합니까?
FACT-ES 설문지의 범위는 0에서 76까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4 년
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SAQ와 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경 여성과 비교하여 RRSO 여성의 비뇨생식기 문제 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 에스트로겐 결핍 기간이 길어져 비뇨생식기 질환이 더 많이 발생합니다. SAQ 설문 척도에는 Thirlaway et al. 1996년 |
4 년
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UDI-6와 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경 여성과 비교하여 RRSO 여성의 비뇨생식기 문제 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 에스트로겐 결핍 기간이 길어져 비뇨생식기 질환이 더 많이 발생합니다. UDI-6 설문 척도의 범위는 0에서 18까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4 년
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IIQ-7과 같은 검증된 설문지로 평가한 자연 폐경 여성과 비교하여 RRSO 여성의 비뇨생식기 문제 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성은 에스트로겐 결핍 기간이 길어져 비뇨생식기 질환이 더 많이 발생합니다. IIQ-7 설문 척도의 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4 년
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설문지에 의해 평가된 난소암의 유전적 위험이 높은 여성과 비교하여 RRSO가 있는 여성의 심혈관 위험 인자의 유병률은 얼마입니까?
기간: 4 년
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폐경 전 RRSO가 있는 여성에서 심혈관 질환에 대한 일부 위험 요소가 더 많이 발생합니까?
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘 확립된 코호트 내의 전향적 환경에서 평가할 때 폐경 전 RRSO가 (대측) 유방암 위험 및 유방암 특이적 생존에 미치는 영향은 무엇입니까?
기간: 4 년
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BC, 반대측 유방암 및 난소암 위험 및 BC/난소암 후 예후에 대한 RRSO의 효과를 연구할 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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