Salute dopo la menopausa precoce dovuta a ovariectomia (HARMOny)
Effetti sulla salute favorevoli e sfavorevoli della salpingo-ooforectomia che riduce il rischio nelle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico
La salpingo-ooforectomia a riduzione del rischio (RRSO) all'età di 35-45 anni è raccomandata per le donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico. Sebbene questa procedura riduca il rischio di cancro alle ovaie dell'80-96%, provoca anche una menopausa immediata. La ricerca attuale sui potenziali effetti avversi della salpingo-ooforectomia che riduce il rischio in premenopausa, come l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari, la salute ossea compromessa, la disfunzione cognitiva e la ridotta qualità della vita, è limitata, principalmente a causa del breve follow-up.
I ricercatori condurranno uno studio trasversale multicentrico annidato in una coorte di portatori di mutazione BRCA provenienti da 8 centri olandesi per il cancro ereditario. I partecipanti idonei sono donne sottoposte a RRSO prima dei 45 anni. I partecipanti saranno confrontati in base all'età attuale con donne di età superiore ai 55 anni senza RRSO o con RRSO dopo i 55 anni. I partecipanti completeranno un questionario online contenente varie domande su stile di vita, storia medica, fattori di rischio per malattie cardiovascolari, salute delle ossa, cognizione e qualità della vita. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare uno degli ospedali partecipanti per un esame del sangue, una valutazione cardiovascolare e una scansione DEXA per determinare la densità minerale ossea. Successivamente ai partecipanti verrà richiesto di eseguire la scala cognitiva di Amsterdam online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: alle donne ad alto rischio genetico di cancro ovarico si consiglia di sottoporsi a salpingo-ovariectomia con riduzione del rischio (RRSO) all'età di 35-45 anni. Attualmente, nei Paesi Bassi circa 500 donne/anno optano per RRSO, che riduce al minimo il rischio di cancro alle ovaie e può ridurre anche il rischio di cancro al seno (BC), a causa della riduzione dei livelli di ormoni gonadici. Oltre agli effetti favorevoli di RRSO sul cancro ovarico e, potenzialmente, sul rischio di BC, RRSO induce la menopausa immediata, che può avere conseguenze sfavorevoli per la salute a lungo termine. La menopausa precoce è stata associata ad un aumento dei rischi di malattie cardiovascolari (CVD), minore densità minerale ossea (BMD), deterioramento cognitivo e ridotta qualità della vita. Le prove attuali riguardanti questi effetti sulla salute si basano principalmente su donne con una menopausa precoce naturale e non è noto se questi risultati siano validi per le donne sottoposte a RRSO nelle prime età della premenopausa.
Obiettivo: I ricercatori studieranno gli effetti sulla salute a lungo termine della RRSO in premenopausa sullo stato cardiovascolare (subclinico), sulla densità minerale ossea, sulla cognizione e sulla qualità della vita.
Disegno dello studio: i ricercatori valuteranno gli effetti sulla salute a lungo termine della RRSO in uno studio trasversale, tra 500 donne sottoposte a RRSO in premenopausa rispetto a 250 donne della stessa età senza RRSO (o con RRSO dopo i 55 anni). Le donne idonee saranno invitate a partecipare a un programma di screening per valutare lo stato cardiovascolare, la densità minerale ossea, il funzionamento cognitivo e la qualità della vita.
Popolazione in studio: le donne sono eleggibili per il gruppo RRSO in premenopausa se:
- RRSO prima dei 45 anni;
- RRSO è stato fatto 10 o più anni fa; Le donne sono idonee per il gruppo di confronto senza RRSO in premenopausa se la partecipante non è stata sottoposta a RRSO prima dei 55 anni e non ha avuto una menopausa naturale o indotta dalla terapia prima dei 50 anni.
Esito primario dello studio: studiare gli effetti a lungo termine della RRSO in premenopausa su:
- CVD (subclinica).
- BMD
- Cognizione
Esito secondario dello studio: studiare gli effetti a lungo termine della RRSO in premenopausa su:
- Qualità della vita
- Problemi urogenitali
- Fattori di rischio cardiovascolare
Inoltre, i ricercatori esamineranno l'influenza dell'età alla RRSO, il tempo trascorso dalla RRSO, la terapia ormonale sostitutiva (HRT), la nave portatrice di una mutazione BRCA1 o BRCA2 e la storia della BC sull'esito.
Le conoscenze acquisite aiuteranno i medici a consigliare le donne ad alto rischio di cancro ovarico e le aiuteranno a prendere decisioni informate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RRSO prima dei 45 anni
- RRSO dopo i 55 anni
- nessun RRSO
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- Insufficienza ovarica precoce
- Problemi fisici o mentali che interferiscono con una visita ambulatoriale
- stent cardiaco non bioriassorbibile
- comprensione insufficiente della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Early-RRSO
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Test per possibili effetti sulla salute sfavorevoli della menopausa chirurgica precoce
Altri nomi:
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Gruppo tardivo/non RRSO
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Test per possibili effetti sulla salute sfavorevoli della menopausa chirurgica precoce
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qual è la prevalenza di malattie aterosclerotiche nelle donne con RRSO rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale, come valutato dal punteggio del calcio dell'arteria coronarica in unità di agatston
Lasso di tempo: 4 anni
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A causa della mancanza di estrogeni ci aspettiamo più malattie aterosclerotiche.
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4 anni
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Qual è la prevalenza di malattie aterosclerotiche nelle donne con RRSO rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico in menopausa naturale, valutata dalla velocità dell'onda del polso in metri/secondo
Lasso di tempo: 4 anni
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A causa della mancanza di estrogeni ci aspettiamo più malattie aterosclerotiche.
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4 anni
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Qual è la prevalenza delle malattie aterosclerotiche nelle donne con RRSO rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale come valutato da CRP ad alta sensibilità in milligrammi/litro
Lasso di tempo: 4 anni
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A causa della mancanza di estrogeni ci aspettiamo più malattie aterosclerotiche.
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4 anni
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Qual è la prevalenza di malattie aterosclerotiche nelle donne con RRSO rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico in menopausa naturale, valutata mediante troponina T cardiaca ad alta sensibilità in microgrammi/litro
Lasso di tempo: 4 anni
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A causa della mancanza di estrogeni ci aspettiamo più malattie aterosclerotiche.
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4 anni
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Qual è la prevalenza dell'osteoporosi nelle donne con RRSO in premenopausa rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico in menopausa naturale, valutata mediante absoptiometria a raggi X a doppia energia nei punteggi T e Z
Lasso di tempo: 4 anni
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La perdita di estrogeni può comportare una maggiore attività degli osteoclasti e una minore attività degli osteoblasti. La scansione DXA è corretta per l'età, con valori più bassi che rappresentano un esito peggiore
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4 anni
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Qual è la prevalenza dell'osteoporosi nelle donne con una RRSO in premenopausa rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale valutata mediante valutazione vertebrale istantanea
Lasso di tempo: 4 anni
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La perdita di estrogeni può comportare una maggiore attività degli osteoclasti e una minore attività degli osteoblasti
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4 anni
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Qual è la prevalenza dell'osteoporosi nelle donne con un RRSO in premenopausa rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale, come valutato da beta-CTX in picogrammo/millilitro
Lasso di tempo: 4 anni
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La perdita di estrogeni può comportare una maggiore attività degli osteoclasti e una minore attività degli osteoblasti
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4 anni
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Qual è la prevalenza dell'osteoporosi nelle donne con una RRSO in premenopausa rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale valutata da P1NP in milligrammi/litro
Lasso di tempo: 4 anni
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La perdita di estrogeni può comportare una maggiore attività degli osteoclasti e una minore attività degli osteoblasti
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4 anni
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Qual è la prevalenza del declino cognitivo nelle donne con RRSO rispetto alle donne in menopausa naturale valutata dall'Amsterdam Cognition Scan
Lasso di tempo: 4 anni
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Ci sono alcuni studi che suggeriscono che una menopausa precoce ha un'influenza sulla cognizione
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dopo una RRSO in premenopausa rispetto a donne provenienti da famiglie ad alto rischio genetico di cancro ovarico con menopausa naturale valutata da questionari convalidati come l'SF-36
Lasso di tempo: 4 anni
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Come vivono le donne con una RRSO in premenopausa.
Il questionario SF-36 va da 36 a 149, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore
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4 anni
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Qualità della vita dopo una RRSO in premenopausa rispetto a donne provenienti da famiglie con un alto rischio genetico di cancro ovarico con una menopausa naturale valutata da questionari convalidati come l'EORTC-QLQ BR23.
Lasso di tempo: 4 anni
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Come vivono le donne con una RRSO in premenopausa.
Misuriamo l'immagine corporea utilizzando l'EORTC QLQ BR23, con intervalli da 2 a 8, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore
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4 anni
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Qualità della vita dopo una RRSO in premenopausa rispetto a donne provenienti da famiglie con un alto rischio genetico di carcinoma ovarico con menopausa naturale valutata da questionari convalidati come il FACT-ES
Lasso di tempo: 4 anni
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Come vivono le donne con una RRSO in premenopausa.
Il questionario FACT-ES varia da 0 a 76, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore
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4 anni
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Qual è la prevalenza di problemi urogenitali nelle donne con RRSO rispetto alle donne con menopausa naturale valutata da questionari convalidati come il SAQ
Lasso di tempo: 4 anni
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Avere donne con una RRSO in premenopausa più disturbi urogenitali a causa della maggiore durata della carenza di estrogeni. La scala del questionario SAQ ha domande con pesi diversi come descritto in Thirlaway et al. 1996 |
4 anni
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Qual è la prevalenza di problemi urogenitali nelle donne con RRSO rispetto alle donne con menopausa naturale valutata da questionari convalidati come l'UDI-6
Lasso di tempo: 4 anni
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Avere donne con una RRSO in premenopausa più disturbi urogenitali a causa della maggiore durata della carenza di estrogeni. La scala del questionario UDI-6 ha un intervallo da 0 a 18, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore |
4 anni
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Qual è la prevalenza di problemi urogenitali nelle donne con RRSO rispetto alle donne con menopausa naturale valutata da questionari convalidati come l'IIQ-7
Lasso di tempo: 4 anni
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Avere donne con una RRSO in premenopausa più disturbi urogenitali a causa della maggiore durata della carenza di estrogeni. La scala del questionario IIQ-7 ha un intervallo da 0 a 24, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore |
4 anni
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Qual è la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con RRSO rispetto alle donne con un alto rischio genetico di cancro ovarico come valutato da un questionario.
Lasso di tempo: 4 anni
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Ci sono alcuni fattori di rischio per le malattie cardiovascolari più prevalenti nelle donne con una RRSO in premenopausa
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4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qual è l'effetto della RRSO in premenopausa sul rischio di carcinoma mammario (controlaterale) e sulla sopravvivenza specifica per carcinoma mammario valutata in un contesto prospettico all'interno di una coorte ben consolidata.
Lasso di tempo: 4 anni
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studieremo l'effetto di RRSO su BC, cancro al seno controlaterale e rischio di cancro ovarico e prognosi dopo BC/cancro ovarico
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M18HAR
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