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Gesundheit nach frühen Wechseljahren aufgrund einer Oophorektomie (HARMOny)

10. September 2020 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Günstige und ungünstige gesundheitliche Auswirkungen einer risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs

Die risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie (RRSO) im Alter von 35 bis 45 Jahren wird Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs empfohlen. Während dieses Verfahren das Risiko für Eierstockkrebs um 80–96 % senkt, führt es auch zu einer sofortigen Menopause. Die aktuelle Forschung zu möglichen Nebenwirkungen der prämenopausalen risikomindernden Salpingo-Oophorektomie, wie z. B. erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Beeinträchtigung der Knochengesundheit, kognitive Dysfunktion und verminderte Lebensqualität, ist begrenzt, vor allem aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit.

Die Forscher werden eine multizentrische Querschnittsstudie durchführen, die in eine Kohorte von BRCA-Mutationsträgern aus 8 niederländischen Zentren für erblichen Krebs eingebettet ist. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die sich vor ihrem 45. Lebensjahr einer RRSO unterzogen haben. Die Häufigkeit der Teilnehmer wird anhand ihres aktuellen Alters mit Frauen über 55 Jahren ohne RRSO oder mit RRSO nach dem 55. Lebensjahr abgeglichen. Die Teilnehmer füllen einen Online-Fragebogen aus, der verschiedene Fragen zu Lebensstil, Krankengeschichte, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochengesundheit, Kognition und Lebensqualität enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, eines der teilnehmenden Krankenhäuser aufzusuchen, um eine Blutuntersuchung, eine Herz-Kreislauf-Untersuchung und einen DEXA-Scan zur Bestimmung der Knochenmineraldichte durchzuführen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Online-Amsterdam-Kognitionsskala durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs wird empfohlen, sich im Alter von 35 bis 45 Jahren einer risikoreduzierenden Salpingo-Oophorektomie (RRSO) zu unterziehen. Derzeit entscheiden sich in den Niederlanden etwa 500 Frauen pro Jahr für RRSO, was das Risiko für Eierstockkrebs minimiert und aufgrund des verringerten Gonadenhormonspiegels auch das Risiko für Brustkrebs (BC) senken kann. Neben den günstigen Auswirkungen von RRSO auf Eierstockkrebs und möglicherweise das BC-Risiko führt RRSO zu einer sofortigen Menopause, die langfristig ungünstige Folgen für die Gesundheit haben kann. Eine frühe Menopause wird mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einer geringeren Knochenmineraldichte (BMD), kognitiven Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Aktuelle Erkenntnisse zu diesen gesundheitlichen Auswirkungen basieren hauptsächlich auf Frauen mit einer natürlichen frühen Menopause, und es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für Frauen gelten, die sich im frühen prämenopausalen Alter einer RRSO unterziehen.

Ziel: Die Forscher werden langfristige gesundheitliche Auswirkungen von prämenopausalem RRSO auf den (subklinischen) kardiovaskulären Status, BMD, Kognition und Lebensqualität untersuchen.

Studiendesign: Die Forscher werden die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von RRSO in einer Querschnittsstudie an 500 Frauen bewerten, die sich einer prämenopausalen RRSO unterzogen, im Vergleich zu 250 gleichaltrigen Frauen ohne RRSO (oder mit RRSO nach dem 55. Lebensjahr). Berechtigte Frauen werden zur Teilnahme an einem Screening-Programm zur Beurteilung des Herz-Kreislauf-Status, der Knochenmineraldichte, der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität eingeladen.

Studienpopulation: Frauen sind für die prämenopausale RRSO-Gruppe geeignet, wenn:

  • RRSO vor dem 45. Lebensjahr;
  • RRSO wurde vor 10 oder mehr Jahren durchgeführt; Für die Vergleichsgruppe ohne prämenopausale RRSO kommen Frauen in Frage, wenn die Teilnehmerin sich vor dem 55. Lebensjahr keiner RRSO unterzogen hat und vor dem 50. Lebensjahr keine natürliche oder therapiebedingte Menopause hatte.

Primäres Studienergebnis: Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von prämenopausalem RRSO auf:

  • (subklinische) CVD
  • BMD
  • Erkenntnis

Sekundäres Studienergebnis: Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von prämenopausalem RRSO auf:

  • Lebensqualität
  • Urogenitale Probleme
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss des Alters bei RRSO, der Zeit seit RRSO, der Hormonersatztherapie (HRT), des Trägers einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation und der BC-Anamnese auf das Ergebnis untersuchen.

Das gewonnene Wissen wird Ärzten bei der Beratung von Frauen mit hohem Eierstockkrebsrisiko helfen und ihnen helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen sind berechtigt, wenn sie sich vor dem 45. Lebensjahr einer RRSO unterzogen haben und die RRSO vor 10 oder mehr Jahren durchgeführt wurde (frühe RRSO-Gruppe), und Frauen sind als Kontrollgruppe berechtigt, wenn sie sich keiner RRSO unterzogen haben oder sich nach dem 55. Lebensjahr einer RRSO unterzogen haben, während sie danach die natürliche Menopause erreichten das Alter von 50 Jahren. Die Häufigkeit der Vergleichsgruppe wird mit der RRSO-Gruppe hinsichtlich der Kategorien Geburtsjahr und Brustkrebsgeschichte abgeglichen. Für jede Patientin mit Brustkrebs führen die Prüfärzte einen individuellen Abgleich durch, bei dem das Alter bei der Brustkrebsdiagnose und der Trägerstatus berücksichtigt werden. Für die frühe RRSO-Gruppe wählen die Forscher Frauen aus, die sich vor mindestens 10 Jahren einer RRSO unterzogen haben und derzeit älter als 55 Jahre sind, da die Forscher davon ausgehen, dass sich eine subklinische Atherosklerose nicht früher manifestiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RRSO vor dem 45. Lebensjahr
  • RRSO nach dem 55. Lebensjahr
  • kein RRSO

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Körperliche oder geistige Probleme, die einen ambulanten Besuch erschweren
  • nicht bioresorbierbarer Herzstent
  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühes RRSO
  • RRSO vor dem 45. Lebensjahr
  • RRSO wurde vor 10 oder mehr Jahren durchgeführt
Diagnosetest: CAC-Wertung
Prüfung auf mögliche gesundheitsschädliche Auswirkungen einer frühen chirurgischen Menopause
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • DXA-Scan
  • Bewertung von Wirbelfrakturen
  • Online-Kognitionstest (Amsterdam Cognition Scale)
  • Fragebogen zur Lebensqualität
Spät-/Nicht-RRSO-Gruppe
  • Natürliche Wechseljahre ≥ 50 Jahre
  • Kein RRSO ≤ Alter 55
  • Keine behandlungsbedingte Menopause ≤ 50 Jahre
Diagnosetest: CAC-Wertung
Prüfung auf mögliche gesundheitsschädliche Auswirkungen einer frühen chirurgischen Menopause
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • DXA-Scan
  • Bewertung von Wirbelfrakturen
  • Online-Kognitionstest (Amsterdam Cognition Scale)
  • Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie hoch ist die Prävalenz atherosklerotischer Erkrankungen bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs und natürlichen Wechseljahren, ermittelt anhand der Koronararterien-Kalziumbewertung in Agatston-Einheiten?
Zeitfenster: 4 Jahre
Aufgrund des Östrogenmangels ist mit einer Zunahme atherosklerotischer Erkrankungen zu rechnen.
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz atherosklerotischer Erkrankungen bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs und natürlichen Wechseljahren, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit in Metern/Sekunde?
Zeitfenster: 4 Jahre
Aufgrund des Östrogenmangels ist mit einer Zunahme atherosklerotischer Erkrankungen zu rechnen.
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz atherosklerotischer Erkrankungen bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs mit natürlichen Wechseljahren, gemessen anhand des hochempfindlichen CRP in Milligramm/Liter?
Zeitfenster: 4 Jahre
Aufgrund des Östrogenmangels ist mit einer Zunahme atherosklerotischer Erkrankungen zu rechnen.
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz atherosklerotischer Erkrankungen bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs in einer natürlichen Menopause, gemessen anhand des hochempfindlichen kardialen Troponin T in Mikrogramm/Liter?
Zeitfenster: 4 Jahre
Aufgrund des Östrogenmangels ist mit einer Zunahme atherosklerotischer Erkrankungen zu rechnen.
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz von Osteoporose bei Frauen mit einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs in einer natürlichen Menopause, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsoptiometer in T- und Z-Scores?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Östrogenverlust kann zu einer höheren Aktivität der Osteoklasten und einer geringeren Aktivität der Osteoblasten führen. Der DXA-Scan ist alterskorrigiert, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz von Osteoporose bei Frauen mit einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs und einer natürlichen Menopause, ermittelt durch eine sofortige Wirbelkörperbeurteilung?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Östrogenverlust kann zu einer höheren Aktivität der Osteoklasten und einer geringeren Aktivität der Osteoblasten führen
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz von Osteoporose bei Frauen mit einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs in einer natürlichen Menopause, ermittelt durch Beta-CTX in Pikogramm/Milliliter?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Östrogenverlust kann zu einer höheren Aktivität der Osteoklasten und einer geringeren Aktivität der Osteoblasten führen
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz von Osteoporose bei Frauen mit einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs in einer natürlichen Menopause, ermittelt durch P1NP in Milligramm/Liter?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Östrogenverlust kann zu einer höheren Aktivität der Osteoklasten und einer geringeren Aktivität der Osteoblasten führen
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz des kognitiven Rückgangs bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit natürlichen Wechseljahren, ermittelt durch den Amsterdam Cognition Scan?
Zeitfenster: 4 Jahre
Es gibt einige Studien, die darauf hinweisen, dass eine frühe Menopause einen Einfluss auf die Kognition hat
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen aus Familien mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs mit natürlicher Menopause, ermittelt anhand validierter Fragebögen wie dem SF-36
Zeitfenster: 4 Jahre
Wie erleben Frauen mit einer prämenopausalen RRSO ihr Leben? Der SF-36-Fragebogen reicht von 36 bis 149, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Lebensqualität nach einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen aus Familien mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs mit natürlicher Menopause, bewertet durch validierte Fragebögen wie den EORTC-QLQ BR23.
Zeitfenster: 4 Jahre
Wie erleben Frauen mit einer prämenopausalen RRSO ihr Leben? Wir messen das Körperbild mit dem EORTC QLQ BR23 mit Werten von 2 bis 8, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Lebensqualität nach einer prämenopausalen RRSO im Vergleich zu Frauen aus Familien mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs mit natürlicher Menopause, bewertet durch validierte Fragebögen wie FACT-ES
Zeitfenster: 4 Jahre
Wie erleben Frauen mit einer prämenopausalen RRSO ihr Leben? Der FACT-ES-Fragebogen reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz urogenitaler Probleme bei Frauen mit einer RRSO im Vergleich zu Frauen mit einer natürlichen Menopause, ermittelt anhand validierter Fragebögen wie dem SAQ?
Zeitfenster: 4 Jahre

Frauen mit einer prämenopausalen RRSO haben aufgrund des länger andauernden Östrogenmangels häufiger urogenitale Beschwerden.

Die SAQ-Fragebogenskala weist Fragen mit unterschiedlicher Gewichtung auf, wie in Thirlaway et al. beschrieben. 1996
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz urogenitaler Probleme bei Frauen mit einer RRSO im Vergleich zu Frauen mit einer natürlichen Menopause, ermittelt anhand validierter Fragebögen wie dem UDI-6?
Zeitfenster: 4 Jahre

Frauen mit einer prämenopausalen RRSO haben aufgrund des länger andauernden Östrogenmangels häufiger urogenitale Beschwerden.

Die Skala des UDI-6-Fragebogens reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz urogenitaler Probleme bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit natürlichen Wechseljahren, ermittelt anhand validierter Fragebögen wie dem IIQ-7?
Zeitfenster: 4 Jahre

Frauen mit einer prämenopausalen RRSO haben aufgrund des länger andauernden Östrogenmangels häufiger urogenitale Beschwerden.

Die Skala des IIQ-7-Fragebogens reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
4 Jahre
Wie hoch ist die Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Frauen mit RRSO im Vergleich zu Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für Eierstockkrebs, ermittelt anhand eines Fragebogens?
Zeitfenster: 4 Jahre
Gibt es Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bei Frauen mit prämenopausalem RRSO häufiger auftreten?
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Auswirkung hat die prämenopausale RRSO auf das (kontralaterale) Brustkrebsrisiko und das brustkrebsspezifische Überleben, wie in einem prospektiven Setting innerhalb einer gut etablierten Kohorte beurteilt?
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Wirkung von RRSO auf das BC-, kontralaterale Brustkrebs- und Eierstockkrebsrisiko und die Prognose nach BC/Eierstockkrebs untersuchen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18HAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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