Saúde após a menopausa precoce devido a ooforectomia (HARMOny)
Efeitos favoráveis e desfavoráveis à saúde da salpingo-ooforectomia redutora de risco em mulheres com alto risco genético de câncer de ovário
A salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) na idade de 35 a 45 anos é recomendada para mulheres com alto risco genético para câncer de ovário. Embora esse procedimento diminua o risco de câncer de ovário em 80-96%, também resulta em menopausa imediata. A pesquisa atual sobre os potenciais efeitos adversos da salpingo-ooforectomia na pré-menopausa, como aumento do risco de doença cardiovascular, comprometimento da saúde óssea, disfunção cognitiva e redução da qualidade de vida, é limitada, principalmente devido ao curto acompanhamento.
Os investigadores conduzirão um estudo transversal multicêntrico aninhado em uma coorte de portadores da mutação BRCA de 8 centros holandeses de câncer hereditário. Os participantes elegíveis são mulheres que foram submetidas a RRSO antes dos 45 anos. As participantes terão correspondência de frequência na idade atual com mulheres acima de 55 anos sem RRSO ou com RRSO após os 55 anos. Os participantes preencherão um questionário online contendo várias perguntas sobre estilo de vida, histórico médico, fatores de risco para doenças cardiovasculares, saúde óssea, cognição e qualidade de vida. Os participantes serão convidados a visitar um dos hospitais participantes para um exame de sangue, uma avaliação cardiovascular e uma varredura DEXA para determinar a densidade mineral óssea. Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar a Escala de Cognição de Amsterdã online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Mulheres com alto risco genético de câncer de ovário são aconselhadas a se submeterem à salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO) entre 35 e 45 anos. Atualmente, na Holanda, cerca de 500 mulheres/ano optam por RRSO, o que minimiza o risco de câncer de ovário e também pode diminuir o risco de câncer de mama (CM), devido à redução dos níveis de hormônio gonadal. Além dos efeitos favoráveis da RRSO no câncer de ovário e, potencialmente, no risco de BC, a RRSO induz a menopausa imediata, que pode ter consequências desfavoráveis à saúde a longo prazo. A menopausa precoce tem sido associada a riscos aumentados de doenças cardiovasculares (DCV), menor densidade mineral óssea (DMO), comprometimento cognitivo e diminuição da qualidade de vida. As evidências atuais sobre esses efeitos na saúde são baseadas principalmente em mulheres com menopausa precoce natural, e não se sabe se esses resultados se aplicam a mulheres submetidas a RRSO em idades pré-menopáusicas precoces.
Objetivo: Os investigadores investigarão os efeitos a longo prazo da RRSO na pré-menopausa sobre o estado cardiovascular (subclínico), DMO, cognição e qualidade de vida.
Desenho do estudo: os investigadores avaliarão os efeitos de longo prazo da RRSO na saúde em um estudo transversal, entre 500 mulheres submetidas à RRSO na pré-menopausa em comparação com 250 mulheres da mesma idade sem RRSO (ou com RRSO após os 55 anos). As mulheres elegíveis serão convidadas a participar de um programa de triagem que avalia o estado cardiovascular, a densidade mineral óssea, o funcionamento cognitivo e a qualidade de vida.
População do estudo: As mulheres são elegíveis para o grupo RRSO na pré-menopausa se:
- RRSO antes dos 45 anos;
- RRSO foi feito há 10 ou mais anos; As mulheres são elegíveis para o grupo de comparação sem RRSO na pré-menopausa se a participante não se submeteu a RRSO antes dos 55 anos de idade e não teve uma menopausa natural ou induzida por terapia antes dos 50 anos.
Resultado do estudo primário: Para estudar os efeitos a longo prazo da RRSO na pré-menopausa em:
- (subclínica) DCV
- DMO
- Conhecimento
Resultado do estudo secundário: Para estudar os efeitos a longo prazo da RRSO na pré-menopausa em:
- Qualidade de vida
- problemas urogenitais
- Fatores de risco cardiovascular
Além disso, os investigadores examinarão a influência da idade na RRSO, tempo desde a RRSO, terapia de reposição hormonal (TRH), portador de uma mutação BRCA1 ou BRCA2 e histórico de BC no resultado.
O conhecimento obtido ajudará os médicos a aconselhar mulheres com alto risco de câncer de ovário e a tomar decisões bem informadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RRSO antes dos 45 anos
- RRSO após os 55 anos
- sem RRSO
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Insuficiência ovariana prematura
- Problemas físicos ou mentais que interferem com uma consulta ambulatorial
- stent cardíaco não bioabsorvível
- compreensão insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Early-RRSO
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Teste para possíveis efeitos desfavoráveis à saúde da menopausa cirúrgica precoce
Outros nomes:
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Grupo de RRSO tardia/não-RRSO
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Teste para possíveis efeitos desfavoráveis à saúde da menopausa cirúrgica precoce
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qual é a prevalência de doenças ateroscleróticas em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado pelo escore de cálcio da artéria coronária em unidades de agatston
Prazo: 4 anos
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Devido à falta de estrogênio, esperamos mais doenças ateroscleróticas.
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4 anos
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Qual é a prevalência de doenças ateroscleróticas em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado pela velocidade da onda de pulso em metros/segundo
Prazo: 4 anos
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Devido à falta de estrogênio, esperamos mais doenças ateroscleróticas.
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4 anos
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Qual é a prevalência de doenças ateroscleróticas em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por PCR de alta sensibilidade em miligramas/litro
Prazo: 4 anos
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Devido à falta de estrogênio, esperamos mais doenças ateroscleróticas.
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4 anos
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Qual é a prevalência de doenças ateroscleróticas em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por Troponina T cardíaca de alta sensibilidade em microgramas/litro
Prazo: 4 anos
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Devido à falta de estrogênio, esperamos mais doenças ateroscleróticas.
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4 anos
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Qual é a prevalência de osteoporose em mulheres com RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por absopciometria de raios X de dupla energia nos escores T e Z
Prazo: 4 anos
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A perda de estrogênio pode resultar em mais atividade dos osteoclastos e menos atividade dos osteoblastos. O DXA-scan é corrigido para a idade, com valores mais baixos representando um pior resultado
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4 anos
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Qual é a prevalência de osteoporose em mulheres com RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por avaliação vertebral instantânea
Prazo: 4 anos
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A perda de estrogênio pode resultar em mais atividade dos osteoclastos e menos atividade dos osteoblastos
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4 anos
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Qual é a prevalência de osteoporose em mulheres com RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por beta-CTX em picograma/mililitro
Prazo: 4 anos
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A perda de estrogênio pode resultar em mais atividade dos osteoclastos e menos atividade dos osteoblastos
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4 anos
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Qual é a prevalência de osteoporose em mulheres com RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por P1NP em miligramas/litro
Prazo: 4 anos
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A perda de estrogênio pode resultar em mais atividade dos osteoclastos e menos atividade dos osteoblastos
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4 anos
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Qual é a prevalência de declínio cognitivo em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com menopausa natural, conforme avaliado pelo Amsterdam Cognition Scan
Prazo: 4 anos
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Existem alguns estudos que sugerem que a menopausa precoce influencia a cognição
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após uma RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres de famílias com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por questionários validados, como o SF-36
Prazo: 4 anos
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Como as mulheres com RRSO na pré-menopausa vivenciam sua vida.
O questionário SF-36 varia de 36 a 149, com valores mais altos representando um pior resultado
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4 anos
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Qualidade de vida após uma RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres de famílias com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, avaliada por questionários validados, como o EORTC-QLQ BR23.
Prazo: 4 anos
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Como as mulheres com RRSO na pré-menopausa vivenciam sua vida.
Medimos a imagem corporal usando o EORTC QLQ BR23, com intervalos de 2 a 8, com valores mais altos representando um pior resultado
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4 anos
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Qualidade de vida após uma RRSO na pré-menopausa em comparação com mulheres de famílias com alto risco genético de câncer de ovário com menopausa natural, conforme avaliado por questionários validados, como o FACT-ES
Prazo: 4 anos
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Como as mulheres com RRSO na pré-menopausa vivenciam sua vida.
O questionário FACT-ES varia de 0 a 76, com valores mais altos representando um pior resultado
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4 anos
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Qual é a prevalência de problemas urogenitais em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com menopausa natural, conforme avaliado por questionários validados, como o SAQ
Prazo: 4 anos
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As mulheres com RRSO na pré-menopausa têm mais queixas urogenitais devido à duração mais longa da deficiência de estrogênio. A escala do questionário SAQ possui questões com diferentes pesos conforme descrito em Thirlaway et al. 1996 |
4 anos
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Qual é a prevalência de problemas urogenitais em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com menopausa natural, conforme avaliado por questionários validados, como o UDI-6
Prazo: 4 anos
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As mulheres com RRSO na pré-menopausa têm mais queixas urogenitais devido à duração mais longa da deficiência de estrogênio. A escala do questionário UDI-6 varia de 0 a 18, com valores mais altos representando um pior resultado |
4 anos
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Qual é a prevalência de problemas urogenitais em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com menopausa natural, conforme avaliado por questionários validados, como o IIQ-7
Prazo: 4 anos
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As mulheres com RRSO na pré-menopausa têm mais queixas urogenitais devido à duração mais longa da deficiência de estrogênio. A escala do questionário IIQ-7 varia de 0 a 24, com valores mais altos representando um pior resultado |
4 anos
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Qual é a prevalência de fatores de risco cardiovascular em mulheres com RRSO em comparação com mulheres com alto risco genético de câncer de ovário, conforme avaliado por um questionário.
Prazo: 4 anos
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Alguns fatores de risco para doenças cardiovasculares são mais prevalentes em mulheres com RRSO na pré-menopausa?
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4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qual é o efeito da RRSO na pré-menopausa no risco de câncer de mama (contralateral) e na sobrevida específica do câncer de mama, conforme avaliado em um cenário prospectivo dentro de uma coorte bem estabelecida.
Prazo: 4 anos
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estudaremos o efeito de RRSO em BC, câncer de mama contralateral e risco de câncer de ovário e prognóstico após BC/câncer de ovário
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M18HAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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