Zdrowie po wczesnej menopauzie spowodowanej wycięciem jajników (HARMOny)
Korzystne i niekorzystne skutki zdrowotne zmniejszającej ryzyko salpingo-jajników u kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika
Salpingo-Ooforektomia zmniejszająca ryzyko (RRSO) w wieku od 35 do 45 lat jest zalecana dla kobiet z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika. Podczas gdy ta procedura zmniejsza ryzyko raka jajnika o 80-96%, powoduje również natychmiastową menopauzę. Aktualne badania nad potencjalnymi działaniami niepożądanymi przedmenopauzalnej resekcji jajników zmniejszającej ryzyko, takich jak zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, pogorszenie stanu kości, zaburzenia funkcji poznawczych i obniżona jakość życia, są ograniczone, głównie z powodu krótkiej obserwacji.
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe badanie przekrojowe obejmujące kohortę nosicieli mutacji BRCA z 8 holenderskich ośrodków zajmujących się dziedzicznymi nowotworami. Uprawnionymi uczestnikami są kobiety, które przeszły RRSO przed 45 rokiem życia. Uczestniczki zostaną dopasowane pod względem częstotliwości do aktualnego wieku z kobietami powyżej 55 roku życia bez RRSO lub z RRSO po 55 roku życia. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online zawierający różne pytania dotyczące stylu życia, historii medycznej, czynników ryzyka chorób układu krążenia, zdrowia kości, funkcji poznawczych i jakości życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w jednym z uczestniczących szpitali w celu wykonania badania krwi, oceny układu sercowo-naczyniowego oraz badania DEXA w celu określenia gęstości mineralnej kości. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie online Amsterdam Cognition Scale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Kobietom z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika zaleca się poddanie się zmniejszającej ryzyko resekcji jajników (RRSO) w wieku 35-45 lat. Obecnie w Holandii około 500 kobiet rocznie decyduje się na RRSO, które minimalizuje ryzyko raka jajnika i może również zmniejszyć ryzyko raka piersi (BC), ze względu na obniżony poziom hormonów płciowych. Oprócz korzystnego wpływu RRSO na raka jajnika i potencjalne ryzyko raka jajnika, RRSO wywołuje natychmiastową menopauzę, co może mieć niekorzystne długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Wczesna menopauza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), niższą gęstością mineralną kości (BMD), upośledzeniem funkcji poznawczych i obniżoną jakością życia. Obecne dowody dotyczące tych skutków zdrowotnych opierają się głównie na kobietach z naturalną wczesną menopauzą i nie wiadomo, czy wyniki te dotyczą kobiet poddawanych RRSO we wczesnym wieku przedmenopauzalnym.
Cel: Badacze zbadają długoterminowe skutki zdrowotne RRSO przed menopauzą na (subkliniczny) stan układu sercowo-naczyniowego, BMD, funkcje poznawcze i jakość życia.
Projekt badania: badacze ocenią długoterminowe skutki zdrowotne RRSO w badaniu przekrojowym wśród 500 kobiet, które przeszły RRSO przed menopauzą, w porównaniu z 250 kobietami w tym samym wieku bez RRSO (lub z RRSO po 55 roku życia). Kwalifikujące się kobiety zostaną zaproszone do udziału w programie badań przesiewowych oceniających stan układu sercowo-naczyniowego, gęstość mineralną kości, funkcje poznawcze i jakość życia.
Badana populacja: Kobiety kwalifikują się do grupy przedmenopauzalnej RRSO, jeśli:
- RRSO przed ukończeniem 45 roku życia;
- RRSO wykonano 10 lub więcej lat temu; Kobiety kwalifikują się do grupy porównawczej bez RRSO przed menopauzą, jeśli uczestniczka nie przeszła RRSO przed 55 rokiem życia i nie miała menopauzy naturalnej lub wywołanej terapią przed 50 rokiem życia.
Główny wynik badania: Zbadanie długoterminowego wpływu RRSO przed menopauzą na:
- (subkliniczna) CVD
- BMD
- Poznawanie
Wynik badania drugorzędowego: Zbadanie długoterminowego wpływu RRSO przed menopauzą na:
- Jakość życia
- Problemy z układem moczowo-płciowym
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ponadto badacze zbadają wpływ wieku w RRSO, czasu od RRSO, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), nosiciela mutacji BRCA1 lub BRCA2 oraz historii BC na wynik.
Uzyskana wiedza pomoże lekarzom w doradzaniu kobietom z wysokim ryzykiem raka jajnika i pomoże im w podejmowaniu świadomych decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RRSO przed 45 rokiem życia
- RRSO po 55 roku życia
- brak RRSO
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Problemy fizyczne lub psychiczne przeszkadzające w wizycie ambulatoryjnej
- niebiowchłanialny stent sercowy
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesne RRSO
|
Badanie możliwych niekorzystnych skutków zdrowotnych wczesnej menopauzy chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Grupa późno-/nie-RRSO
|
Badanie możliwych niekorzystnych skutków zdrowotnych wczesnej menopauzy chirurgicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaka jest częstość występowania chorób miażdżycowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, oceniana na podstawie oceny wapnia w tętnicy wieńcowej w jednostkach Agatstona
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ze względu na brak estrogenów spodziewamy się więcej chorób miażdżycowych.
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania chorób miażdżycowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą oceniana na podstawie prędkości fali tętna w metrach/sekundę
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ze względu na brak estrogenów spodziewamy się więcej chorób miażdżycowych.
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania chorób miażdżycowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą wysokoczułego CRP w miligramach/litr
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ze względu na brak estrogenów spodziewamy się więcej chorób miażdżycowych.
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania chorób miażdżycowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą wysokoczułej troponiny T serca w mikrogramach/litr
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ze względu na brak estrogenów spodziewamy się więcej chorób miażdżycowych.
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania osteoporozy u kobiet z RRSO przed menopauzą w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą absopcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w wynikach T i Z
Ramy czasowe: 4 lata
|
Utrata estrogenu może skutkować większą aktywnością osteoklastów i mniejszą aktywnością osteoblastów. Skan DXA jest korygowany ze względu na wiek, a niższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania osteoporozy u kobiet z RRSO przed menopauzą w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, oceniana na podstawie natychmiastowej oceny kręgów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Utrata estrogenu może skutkować większą aktywnością osteoklastów i mniejszą aktywnością osteoblastów
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania osteoporozy u kobiet z RRSO przed menopauzą w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, ocenianym na podstawie beta-CTX w pikogramach/mililitr
Ramy czasowe: 4 lata
|
Utrata estrogenu może skutkować większą aktywnością osteoklastów i mniejszą aktywnością osteoblastów
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania osteoporozy u kobiet z RRSO przed menopauzą w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika z naturalną menopauzą, ocenianym przez P1NP w miligramach/litr
Ramy czasowe: 4 lata
|
Utrata estrogenu może skutkować większą aktywnością osteoklastów i mniejszą aktywnością osteoblastów
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z naturalną menopauzą, zgodnie z oceną Amsterdam Cognition Scan
Ramy czasowe: 4 lata
|
Istnieją badania sugerujące, że wczesna menopauza ma wpływ na funkcje poznawcze
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po premenopauzalnym RRSO w porównaniu z kobietami z rodzin o wysokim ryzyku genetycznym raka jajnika z naturalną menopauzą oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak SF-36
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jak kobiety z przedmenopauzalnym RRSO doświadczają swojego życia.
Kwestionariusz SF-36 waha się od 36 do 149, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
4 lata
|
|
Jakość życia po premenopauzalnym RRSO w porównaniu z kobietami z rodzin o wysokim ryzyku genetycznym raka jajnika z naturalną menopauzą oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak EORTC-QLQ BR23.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jak kobiety z przedmenopauzalnym RRSO doświadczają swojego życia.
Mierzymy obraz ciała za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ BR23, w zakresie od 2 do 8, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
4 lata
|
|
Jakość życia po premenopauzalnym RRSO w porównaniu z kobietami z rodzin o wysokim ryzyku genetycznym raka jajnika z naturalną menopauzą oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak FACT-ES
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jak kobiety z przedmenopauzalnym RRSO doświadczają swojego życia.
Kwestionariusz FACT-ES mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania problemów moczowo-płciowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak SAQ
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kobiety z RRSO przed menopauzą mają więcej dolegliwości układu moczowo-płciowego z powodu dłuższego czasu trwania niedoboru estrogenu. Skala kwestionariusza SAQ zawiera pytania o różnej wadze, jak opisano w Thirlaway i in. 1996 |
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania problemów moczowo-płciowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak UDI-6
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kobiety z RRSO przed menopauzą mają więcej dolegliwości układu moczowo-płciowego z powodu dłuższego czasu trwania niedoboru estrogenu. Skala kwestionariusza UDI-6 ma zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania problemów moczowo-płciowych u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z naturalną menopauzą, oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak IIQ-7
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kobiety z RRSO przed menopauzą mają więcej dolegliwości układu moczowo-płciowego z powodu dłuższego czasu trwania niedoboru estrogenu. Skala kwestionariusza IIQ-7 ma zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
4 lata
|
|
Jaka jest częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet z RRSO w porównaniu z kobietami z wysokim genetycznym ryzykiem raka jajnika, oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czy niektóre czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są bardziej rozpowszechnione u kobiet z RRSO przed menopauzą
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaki jest wpływ RRSO przed menopauzą na ryzyko (kontralateralnego) raka piersi i przeżycie specyficzne dla raka piersi, oceniane w warunkach prospektywnych w dobrze ustalonej kohorcie.
Ramy czasowe: 4 lata
|
będziemy badać wpływ RRSO na ryzyko raka piersi, raka drugiej piersi i jajnika oraz rokowanie po raku piersi/jajnika
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18HAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .