Helse etter tidlig overgangsalder på grunn av ophorektomi (HARMOny)
Gunstige og ugunstige helseeffekter av risikoreduserende Salpingo-Oophorectomy hos kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft
Risikoreduserende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) i en alder av 35 til 45 år anbefales for kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft. Selv om denne prosedyren reduserer risikoen for eggstokkreft med 80-96 %, resulterer den også i en umiddelbar overgangsalder. Nåværende forskning på potensielle uønskede effekter av premenopausal risikoreduserende salpingo-ooforektomi, som økt risiko for hjerte- og karsykdommer, kompromittert beinhelse, kognitiv dysfunksjon og redusert livskvalitet, er begrenset, hovedsakelig på grunn av kort oppfølging.
Etterforskerne vil gjennomføre en tverrsnittsstudie med flere senter som er nestet i en kohort av BRCA-mutasjonsbærere fra 8 nederlandske sentre for arvelig kreft. Kvalifiserte deltakere er kvinner som gjennomgikk RRSO før fylte 45 år. Deltakerne vil bli frekvensmatchet på gjeldende alder med kvinner over 55 år uten RRSO eller med RRSO etter fylte 55 år. Deltakerne vil fylle ut et nettbasert spørreskjema som inneholder ulike spørsmål om livsstil, sykehistorie, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, beinhelse, kognisjon og livskvalitet. Deltakerne vil bli bedt om å besøke et av de deltakende sykehusene for en blodprøve, en kardiovaskulær vurdering og en DEXA-skanning for å bestemme beinmineraltetthet. Etterpå vil deltakerne bli bedt om å utføre online Amsterdam Cognition Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft anbefales å gjennomgå risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) i alderen 35-45 år. For øyeblikket i Nederland velger ca. 500 kvinner/år RRSO, som minimerer risikoen for eggstokkreft og kan redusere risikoen for brystkreft (BC) også, på grunn av reduserte gonadehormonnivåer. I tillegg til gunstige effekter av RRSO på eggstokkreft og potensielt BC-risiko, induserer RRSO umiddelbar overgangsalder, som kan ha ugunstige langsiktige helsekonsekvenser. Tidlig overgangsalder har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), lavere benmineraltetthet (BMD), kognitiv svekkelse og redusert livskvalitet. Nåværende bevis for disse helseeffektene er hovedsakelig basert på kvinner med en naturlig tidlig overgangsalder, og det er ukjent om disse resultatene holder for kvinner som gjennomgår RRSO i tidlig premenopausal alder.
Mål: Etterforskerne skal undersøke langsiktige helseeffekter av premenopausal RRSO på (subklinisk) kardiovaskulær status, BMD, kognisjon og livskvalitet.
Studiedesign: etterforskerne vil vurdere langsiktige helseeffekter av RRSO i en tverrsnittsstudie, blant 500 kvinner som gjennomgikk premenopausal RRSO sammenlignet med 250 kvinner i samme alder uten RRSO (eller med RRSO etter fylte 55). Kvalifiserte kvinner vil bli invitert til å delta i et screeningprogram som vurderer kardiovaskulær status, beinmineraltetthet, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Studiepopulasjon: Kvinner er kvalifisert for premenopausal RRSO-gruppen hvis:
- RRSO før fylte 45 år;
- RRSO ble gjort for 10 eller flere år siden; Kvinner er kvalifisert for sammenligningsgruppen uten premenopausal RRSO hvis deltakeren ikke gjennomgikk RRSO før fylte 55 år, og ikke hadde en naturlig eller terapiindusert overgangsalder før 50 år.
Primært studieresultat: For å studere langsiktige effekter av premenopausal RRSO på:
- (subklinisk) CVD
- BMD
- Kognisjon
Sekundært studieresultat: For å studere langsiktige effekter av premenopausal RRSO på:
- Livskvalitet
- Urogenitale problemer
- Kardiovaskulære risikofaktorer
Videre vil etterforskerne undersøke påvirkningen av alder ved RRSO, tid siden RRSO, hormonsubstitusjonsterapi (HRT), bærerskip av en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon og BC-historie på utfallet.
Den innhentede kunnskapen vil hjelpe leger med å veilede kvinner med høy risiko for eggstokkreft og hjelpe dem til å ta velinformerte beslutninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RRSO før 45 år
- RRSO etter fylte 55
- ingen RRSO
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- Prematur ovarieinsuffisiens
- Fysiske eller psykiske problemer som forstyrrer et poliklinisk besøk
- ikke-bioabsorberbar hjertestent
- utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig-RRSO
|
Tester for mulige ugunstige helseeffekter av tidlig kirurgisk overgangsalder
Andre navn:
|
|
Sen-/ikke-RRSO gruppe
|
Tester for mulige ugunstige helseeffekter av tidlig kirurgisk overgangsalder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er forekomsten av aterosklerotiske sykdommer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert ved kalsiumscoring i koronararterie i agatstonenheter
Tidsramme: 4 år
|
På grunn av mangel på østrogen forventer vi flere aterosklerotiske sykdommer.
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av aterosklerotiske sykdommer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder målt ved pulsbølgehastighet i meter/sekund
Tidsramme: 4 år
|
På grunn av mangel på østrogen forventer vi flere aterosklerotiske sykdommer.
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av aterosklerotiske sykdommer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder vurdert ved høysensitiv CRP i milligram/liter
Tidsramme: 4 år
|
På grunn av mangel på østrogen forventer vi flere aterosklerotiske sykdommer.
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av aterosklerotiske sykdommer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert av høysensitiv hjertetroponin T i mikrogram/liter
Tidsramme: 4 år
|
På grunn av mangel på østrogen forventer vi flere aterosklerotiske sykdommer.
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av osteoporose hos kvinner med premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsoptiometri i T- og Z-score
Tidsramme: 4 år
|
Tap av østrogen kan resultere i mer aktivitet av osteoklaster og mindre aktivitet av osteoblaster. DXA-skanningen er korrigert for alder, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av osteoporose hos kvinner med premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert ved umiddelbar vertebral vurdering
Tidsramme: 4 år
|
Tap av østrogen kan resultere i mer aktivitet av osteoklaster og mindre aktivitet av osteoblaster
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av osteoporose hos kvinner med premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert ved beta-CTX i pikogram/milliliter
Tidsramme: 4 år
|
Tap av østrogen kan resultere i mer aktivitet av osteoklaster og mindre aktivitet av osteoblaster
|
4 år
|
|
Hva er prevalensen av osteoporose hos kvinner med premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert av P1NP i milligram/liter
Tidsramme: 4 år
|
Tap av østrogen kan resultere i mer aktivitet av osteoklaster og mindre aktivitet av osteoblaster
|
4 år
|
|
Hva er prevalensen av kognitiv nedgang hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med naturlig overgangsalder, vurdert av Amsterdam Cognition Scan
Tidsramme: 4 år
|
Det er noen studier som tyder på at en tidlig overgangsalder har en innflytelse på kognisjon
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter en premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner fra familier med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som SF-36
Tidsramme: 4 år
|
Hvordan opplever kvinner med premenopausal RRSO livet sitt.
SF-36 spørreskjemaet varierer fra 36 til 149, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
|
4 år
|
|
Livskvalitet etter en premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner fra familier med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som EORTC-QLQ BR23.
Tidsramme: 4 år
|
Hvordan opplever kvinner med premenopausal RRSO livet sitt.
Vi måler kroppsbildet ved hjelp av EORTC QLQ BR23, med områder fra 2 til 8, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
|
4 år
|
|
Livskvalitet etter en premenopausal RRSO sammenlignet med kvinner fra familier med høy genetisk risiko for eggstokkreft med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som FACT-ES
Tidsramme: 4 år
|
Hvordan opplever kvinner med premenopausal RRSO livet sitt.
FACT-ES spørreskjemaet varierer fra 0 til 76, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
|
4 år
|
|
Hva er forekomsten av urogenitale problemer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som SAQ
Tidsramme: 4 år
|
Har kvinner med en premenopausal RRSO flere urogenitale plager på grunn av lengre varighet av østrogenmangel. SAQ spørreskjemaskalaen har spørsmål med ulik vekt som beskrevet i Thirlaway et al. 1996 |
4 år
|
|
Hva er forekomsten av urogenitale problemer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som UDI-6
Tidsramme: 4 år
|
Har kvinner med en premenopausal RRSO flere urogenitale plager på grunn av lengre varighet av østrogenmangel. UDI-6 spørreskjemaskalaen har et område fra 0 til 18, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat |
4 år
|
|
Hva er forekomsten av urogenitale problemer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med naturlig overgangsalder, vurdert av validerte spørreskjemaer som IIQ-7
Tidsramme: 4 år
|
Har kvinner med en premenopausal RRSO flere urogenitale plager på grunn av lengre varighet av østrogenmangel. IIQ-7 spørreskjemaskalaen har et område fra 0 til 24, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat |
4 år
|
|
Hva er forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med RRSO sammenlignet med kvinner med høy genetisk risiko for eggstokkreft, vurdert ved et spørreskjema.
Tidsramme: 4 år
|
Er noen risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom mer utbredt hos kvinner med premenopausal RRSO
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er effekten av premenopausal RRSO på risiko for (kontralateral) brystkreft og brystkreftspesifikk overlevelse, vurdert i en prospektiv setting innenfor en veletablert kohort.
Tidsramme: 4 år
|
vi skal studere effekten av RRSO på BC, kontralateral brystkreft og eggstokkreftrisiko og prognose etter BC/ovariekreft
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flora E van Leeuwen, Phd, NKI-AVL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M18HAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .