卵巣摘出術による早期閉経後の健康 (HARMOny)
卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性におけるリスク低減卵管卵巣摘出術の健康への好ましい影響と不利な影響
卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性には、35~45歳でのリスク低減卵巣卵巣切除術(RRSO)が推奨されます。 この手術により卵巣がんのリスクが 80 ~ 96% 減少しますが、即時閉経も引き起こします。 心血管疾患のリスク増加、骨の健康状態の悪化、認知機能障害、生活の質の低下など、閉経前のリスクを軽減する卵管卵巣摘出術の潜在的な副作用に関する現在の研究は限られており、その主な理由は追跡調査が短いことである。
研究者らは、オランダの8つの遺伝性がんセンターからのBRCA変異保有者のコホートを対象とした多施設横断研究を実施する予定である。 対象となるのは、45 歳未満で RRSO を受けた女性です。 参加者は、RRSO を受けていない 55 歳以上の女性、または 55 歳以降 RRSO を受けている女性と現在の年齢で周波数が一致します。 参加者は、ライフスタイル、病歴、心血管疾患の危険因子、骨の健康、認知力、生活の質に関するさまざまな質問を含むオンラインアンケートに回答します。 参加者は、血液検査、心臓血管の評価、骨密度を測定するための DEXA スキャンのために参加病院のいずれかを訪問するように求められます。 その後、参加者はオンラインのアムステルダム認知スケールを実行するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性は、35~45歳でリスク低減卵管卵巣摘出術(RRSO)を受けることが推奨されます。 現在、オランダでは年間約 500 人の女性が RRSO を選択しています。これにより、卵巣がんのリスクが最小限に抑えられ、生殖腺ホルモンレベルの低下により乳がん (BC) のリスクも低下する可能性があります。 RRSO は、卵巣がんや潜在的に BC リスクに対する好ましい効果に加えて、即時閉経を誘発し、長期的な健康に好ましくない影響を与える可能性があります。 早期閉経は、心血管疾患(CVD)のリスク増加、骨密度(BMD)の低下、認知障害、生活の質の低下と関連しています。 これらの健康への影響に関する現在の証拠は、主に自然に早期閉経した女性に基づいており、これらの結果が閉経前早期の年齢でRRSOを受けている女性に当てはまるかどうかは不明です。
目的: 研究者らは、(無症状の)心血管状態、BMD、認知および生活の質に対する閉経前RRSOの長期的な健康影響を調査する予定である。
研究デザイン:研究者らは、閉経前RRSOを受けた500人の女性を対象に、RRSOを受けなかった(または55歳以降にRRSOを受けた)同年齢の女性250人と比較して、横断研究でRRSOの長期的な健康影響を評価する。 資格のある女性は、心血管の状態、骨密度、認知機能、生活の質を評価するスクリーニングプログラムに参加するよう招待されます。
研究対象集団: 以下の場合、女性は閉経前 RRSO グループの参加資格があります。
- 45歳未満のRRSO。
- RRSO は 10 年以上前に行われました。参加者が 55 歳までに RRSO を受けておらず、50 歳までに自然閉経または治療誘発性閉経がなかった場合、女性は閉経前 RRSO を受けていない比較グループの対象となります。
主な研究成果: 以下に対する閉経前RRSOの長期的影響を研究すること。
- (無症状) CVD
- BMD
- 認知
二次研究結果: 以下に対する閉経前 RRSO の長期的影響を研究すること。
- 生活の質
- 泌尿生殖器の問題
- 心血管の危険因子
さらに、研究者らは、RRSO時の年齢、RRSOからの経過時間、ホルモン補充療法(HRT)、BRCA1またはBRCA2変異のキャリア、およびBC歴が転帰に与える影響を調べる予定である。
得られた知識は、医師が卵巣がんのリスクが高い女性にカウンセリングを行う際に役立ち、十分な情報に基づいた意思決定を下すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 45歳未満のRRSO
- 55歳以降のRRSO
- RRSO なし
除外基準:
- 転移性疾患
- 早発卵巣機能不全
- 外来受診に支障をきたす身体的または精神的な問題がある
- 非生体吸収性心臓ステント
- オランダ語の理解が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期RRSO
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早期閉経手術による健康への悪影響の可能性を検査する
他の名前:
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後期/非RRSOグループ
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早期閉経手術による健康への悪影響の可能性を検査する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アガットストン単位の冠動脈カルシウムスコアで評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、RRSOの女性におけるアテローム性動脈硬化症の有病率はどれくらいですか
時間枠:4年
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エストロゲンの不足により、アテローム性動脈硬化症の増加が予想されます。
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4年
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脈波伝播速度(メートル/秒)で評価した場合、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、RRSOの女性におけるアテローム性動脈硬化症の有病率はどれくらいですか。
時間枠:4年
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エストロゲンの不足により、アテローム性動脈硬化症の増加が予想されます。
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4年
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高感度 CRP で評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、RRSO の女性におけるアテローム性動脈硬化症の有病率 (ミリグラム/リットル) はどれくらいですか?
時間枠:4年
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エストロゲンの不足により、アテローム性動脈硬化症の増加が予想されます。
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4年
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高感度心臓トロポニン T で評価した場合、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、RRSO の女性のアテローム性動脈硬化症の有病率はどれくらいですか (マイクログラム/リットル)
時間枠:4年
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エストロゲンの不足により、アテローム性動脈硬化症の増加が予想されます。
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4年
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二重エネルギー X 線吸光光度計による T スコアと Z スコアで評価した場合、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、閉経前 RRSO の女性における骨粗鬆症の有病率はどの程度ですか。
時間枠:4年
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エストロゲンの喪失により、破骨細胞の活動が増加し、骨芽細胞の活動が低下する可能性があります。DXA スキャンは年齢に応じて補正され、値が低いほど悪い結果を表します。
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4年
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即時椎骨評価で評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した、閉経前RRSOの女性の骨粗鬆症の有病率はどの程度ですか
時間枠:4年
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エストロゲンが失われると、破骨細胞の活動が増加し、骨芽細胞の活動が低下する可能性があります。
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4年
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ベータ-CTXで評価した場合、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した閉経前RRSOの女性の骨粗鬆症の有病率はどれくらいですか(ピコグラム/ミリリットル)
時間枠:4年
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エストロゲンが失われると、破骨細胞の活動が増加し、骨芽細胞の活動が低下する可能性があります。
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4年
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P1NPで評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較した閉経前RRSOの女性の骨粗鬆症の有病率はどれくらいですか(ミリグラム/リットル)
時間枠:4年
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エストロゲンが失われると、破骨細胞の活動が増加し、骨芽細胞の活動が低下する可能性があります。
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4年
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アムステルダム認知スキャンによって評価された、自然閉経の女性と比較したRRSO女性の認知機能低下の有病率はどれくらいですか?
時間枠:4年
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早期閉経が認知力に影響を与えることを示唆する研究がいくつかある
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36などの検証済みのアンケートで評価した、卵巣がんの遺伝的リスクが高く自然閉経した家系の女性と比較した、閉経前RRSO後の生活の質
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は自分の人生をどのように経験しているのか。
SF-36 アンケートの範囲は 36 ~ 149 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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4年
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EORTC-QLQ BR23などの検証済みのアンケートで評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い家系の女性と比較した、閉経前RRSO後の生活の質。
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は自分の人生をどのように経験しているのか。
EORTC QLQ BR23 を使用して身体画像を測定します。範囲は 2 ~ 8 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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4年
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FACT-ESなどの検証済みのアンケートで評価した、自然閉経した卵巣がんの遺伝的リスクが高い家系の女性と比較した、閉経前RRSO後の生活の質
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は自分の人生をどのように経験しているのか。
FACT-ES アンケートの範囲は 0 ~ 76 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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4年
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SAQ などの検証済みのアンケートで評価した場合、自然閉経の女性と比較した RRSO の女性の泌尿器系の問題の有病率はどの程度ですか?
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は、エストロゲン欠乏症の期間が長いため、泌尿器系の症状がより多くなります。 SAQ アンケート スケールには、Thirlaway et al. で説明されているように、異なる重み付けの質問があります。 1996年 |
4年
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UDI-6 などの検証済みのアンケートで評価した場合、自然閉経の女性と比較した RRSO の女性の泌尿器系の問題の有病率はどの程度ですか?
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は、エストロゲン欠乏症の期間が長いため、泌尿器系の症状がより多くなります。 UDI-6 アンケートの尺度は 0 ~ 18 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を表します。 |
4年
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IIQ-7 などの検証済みのアンケートで評価した場合、自然閉経の女性と比較した RRSO の女性の泌尿器系の問題の有病率はどの程度ですか?
時間枠:4年
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閉経前RRSOの女性は、エストロゲン欠乏症の期間が長いため、泌尿器系の症状がより多くなります。 IIQ-7 アンケートの尺度は 0 ~ 24 の範囲であり、値が高いほど悪い結果を表します。 |
4年
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アンケートで評価した場合、卵巣がんの遺伝的リスクが高い女性と比較して、RRSOの女性における心血管危険因子の有病率はどれくらいですか。
時間枠:4年
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心血管疾患のいくつかの危険因子は閉経前RRSOの女性でより蔓延していますか
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分に確立されたコホート内の前向き設定で評価された、(対側)乳がんのリスクおよび乳がん特異的生存率に対する閉経前RRSOの影響は何ですか。
時間枠:4年
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BC、対側乳がん、卵巣がんのリスクとBC/卵巣がん後の予後に対するRRSOの影響を研究する予定です。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Flora E van Leeuwen, Phd、NKI-AVL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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