Goal2Quit + NRT 샘플링
2023년 4월 24일 업데이트: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
1차 진료를 통한 금연 치료를 위한 니코틴 대체 요법 샘플링과 결합된 우울증 관련 행동 활성화 모바일 앱의 개발 및 테스트
이 작업의 목표는 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플링과 함께 패키징된 금연 모바일 앱("Goal2Quit")을 위한 우울증 관련 행동 활성화(BA)로 구성된 통합 금연 개입을 개발, 체계적으로 평가 및 임상적으로 테스트하는 것입니다.
이 통합 개입은 1차 진료를 통한 출산을 위한 쉽게 전파할 수 있고 증거 기반의 우울증 관련 중단 개입의 필요성을 다룰 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)에서 > 10(적어도 가벼운 우울증)의 점수로 정의된 현재 상승된 우울 증상
- 지난 6개월 이상 동안, 지난 30일 중 25일 이상 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의되는 현재 흡연
- Android 또는 iOS 스마트폰 소유
- 18세 이상
- 후속 평가에 액세스하기 위해 매일 확인되는 유효한 이메일 주소를 소유합니다.
- 영어 유창성
제외 기준:
- NRT 금기(임신/임신 예정/모유 수유, 최근 심혈관 외상/조절되지 않는 고혈압) - 앱 사용 능력을 제한할 수 있는 심각한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같은 치료
평소처럼 치료 조건의 참가자는 금연에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문지 측정을 완료해야 하며 연구 등록 후 12주에 최종 후속 설문지를 작성해야 합니다.
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평소처럼 치료 조건의 참가자는 금연에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문지 측정을 완료해야 하며 연구 등록 후 12주에 최종 후속 설문지를 작성해야 합니다.
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실험적: Goal2Quit + NRT 샘플링
Goal2Quit + NRT 샘플링 조건의 참가자는 Goal2Quit 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 다운로드 코드를 받게 됩니다.
Goal2Quit은 우울증 증세가 심한 흡연자를 위한 모바일 앱입니다.
앱 내에서 사용자는 가치를 식별하고, 활동을 만들고, 활동을 예약하고, 매일 기분을 평가하고, 흡연을 추적합니다.
그룹 B의 참가자는 또한 니코틴 대체 요법의 2주 "스타터 키트" 샘플(NRT; 14mg 패치 및 4mg 마름모꼴)을 받게 됩니다.
참가자는 금연을 시도하기 위해 NRT 샘플뿐만 아니라 적어도 하루에 한 번 정기적으로 Goal2Quit를 활용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문지 측정을 완료해야 하며 연구 등록 후 12주에 최종 후속 설문지를 작성해야 합니다.
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Goal2Quit + NRT 샘플링 조건의 참가자는 Goal2Quit 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 다운로드 코드를 받게 됩니다.
Goal2Quit은 우울증 증세가 심한 흡연자를 위한 모바일 앱입니다.
앱 내에서 사용자는 가치를 식별하고, 활동을 만들고, 활동을 예약하고, 매일 기분을 평가하고, 흡연을 추적합니다.
그룹 B의 참가자는 또한 니코틴 대체 요법의 2주 "스타터 키트" 샘플(NRT; 14mg 패치 및 4mg 마름모꼴)을 받게 됩니다.
참가자는 금연을 시도하기 위해 NRT 샘플뿐만 아니라 적어도 하루에 한 번 정기적으로 Goal2Quit를 활용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 8주 동안 매주 설문지 측정을 완료해야 하며 연구 등록 후 12주에 최종 후속 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금욕
기간: 12주 추적 평가 전 7일부터 12주 추적 평가까지.
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환자는 12주 후속 평가 전 7일 동안 흡연 상태(예/아니오)를 자가 보고합니다.
보고된 데이터는 예라고 보고한 참가자를 기반으로 합니다.
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12주 추적 평가 전 7일부터 12주 추적 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 평균 점수
기간: 기준선에서 12주차까지의 BDI 변화
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환자는 Beck Depression Inventory-II를 통해 12주에 최종 추적 조사와 함께 8주 동안 매주 우울 증상을 자가 보고합니다.
가능한 점수 범위는 0 - 63이며 점수가 낮을수록 우울증 증상이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지의 BDI 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .