Goal2Quit + próbkowanie NRT
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Opracowanie i testowanie aplikacji mobilnej aktywacji behawioralnej specyficznej dla depresji w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą Pobieranie próbek do leczenia rzucania palenia za pośrednictwem podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tej pracy jest opracowanie, systematyczna ocena i kliniczne przetestowanie zintegrowanej interwencji związanej z zaprzestaniem palenia, składającej się ze specyficznej dla depresji behawioralnej aktywacji (BA) aplikacji mobilnej do zaprzestania palenia („Goal2Quit”) w pakiecie z próbkowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Ta zintegrowana interwencja zaspokoi potrzebę łatwej do rozpowszechnienia, opartej na dowodach, specyficznej dla depresji interwencji zaprzestania palenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne nasilone objawy depresyjne określone jako wynik > 10 (co najmniej łagodna depresja) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
- Aktualne palenie, definiowane jako palenie 10+ papierosów dziennie, przez ponad 25 dni z ostatnich 30, przez ostatnie 6+ miesięcy
- Posiadanie smartfona z systemem Android lub iOS
- Wiek 18+
- Posiadać ważny adres e-mail, który jest codziennie sprawdzany w celu uzyskania dostępu do ocen uzupełniających
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NTZ (ciąża/zamiar zajścia w ciążę/karmienie piersią, niedawny uraz układu krążenia/niekontrolowane nadciśnienie) - Poważne upośledzenie wzroku, które może ograniczać możliwość korzystania z aplikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy kursu Traktuj jak zwykle otrzymają materiały edukacyjne dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Uczestnicy kursu Traktuj jak zwykle otrzymają materiały edukacyjne dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
|
Eksperymentalny: Goal2Quit + próbkowanie NRT
Uczestnicy warunku Goal2Quit + NRT Sampling otrzymają kod do pobrania aplikacji mobilnej Goal2Quit.
Goal2Quit to aplikacja mobilna dla palaczy papierosów z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą działania, planują działania, codziennie oceniają nastrój i śledzą palenie papierosów.
Uczestnicy z grupy B otrzymają również próbkę dwutygodniowego „zestawu startowego” nikotynowej terapii zastępczej (NRT; plaster 14 mg i pastylka 4 mg).
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne stosowanie Goal2Quit przynajmniej raz dziennie, a także próbki NRT w celu rzucenia palenia.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Uczestnicy warunku Goal2Quit + NRT Sampling otrzymają kod do pobrania aplikacji mobilnej Goal2Quit.
Goal2Quit to aplikacja mobilna dla palaczy papierosów z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą działania, planują działania, codziennie oceniają nastrój i śledzą palenie papierosów.
Uczestnicy z grupy B otrzymają również próbkę dwutygodniowego „zestawu startowego” nikotynowej terapii zastępczej (NRT; plaster 14 mg i pastylka 4 mg).
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne stosowanie Goal2Quit przynajmniej raz dziennie, a także próbki NRT w celu rzucenia palenia.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 8 tygodni, z końcowym kwestionariuszem uzupełniającym po 12 tygodniach od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa rozpowszechnienia
Ramy czasowe: Od 7 dni poprzedzających 12-tygodniową ocenę kontrolną do 12-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać stan palenia (tak/nie) przez siedem dni poprzedzających 12-tygodniową ocenę kontrolną.
Podane dane opierają się na uczestnikach, którzy zgłosili „tak”.
|
Od 7 dni poprzedzających 12-tygodniową ocenę kontrolną do 12-tygodniowej oceny kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana BDI od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Pacjenci będą sami zgłaszać objawy depresji co tydzień przez 8 tygodni, z końcową obserwacją po 12 tygodniach za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 63, gdzie niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresji.
|
Zmiana BDI od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00074015
- K23DA045766 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .