Goal2Quit + Muestreo NRT
24 de abril de 2023 actualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Desarrollo y prueba de una aplicación móvil de activación conductual específica para la depresión combinada con muestreo de terapia de reemplazo de nicotina para el tratamiento para dejar de fumar a través de la atención primaria
El objetivo de este trabajo es desarrollar, evaluar sistemáticamente y probar clínicamente una intervención integrada para dejar de fumar compuesta por una activación conductual (BA) específica para la depresión para la aplicación móvil para dejar de fumar ("Goal2Quit") empaquetada con muestreo de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Esta intervención integrada abordará la necesidad de una intervención para dejar de fumar específica para la depresión, fácilmente difundida y basada en la evidencia, que se brinde a través de la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas depresivos elevados actuales definidos como una puntuación de > 10 (al menos depresión leve) en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
- Tabaquismo actual, definido como fumar más de 10 cigarrillos/día, durante más de 25 días de los últimos 30, durante los últimos 6 meses o más
- Posesión de un teléfono inteligente Android o iOS
- Edad 18+
- Poseer una dirección de correo electrónico válida que se verifica diariamente para acceder a las evaluaciones de seguimiento
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la TSN (embarazo/intención de quedar embarazada/lactancia, traumatismo cardiovascular reciente/hipertensión no controlada) - Discapacidad visual grave, que puede limitar la capacidad de utilizar una aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en la condición de Tratamiento como de costumbre recibirán material educativo sobre cómo dejar de fumar.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes en la condición de Tratamiento como de costumbre recibirán material educativo sobre cómo dejar de fumar.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Experimental: Goal2Quit + Muestreo NRT
Los participantes en la condición de muestreo Goal2Quit + NRT recibirán un código de descarga para descargar la aplicación móvil Goal2Quit.
Goal2Quit es una aplicación móvil para fumadores de cigarrillos con síntomas elevados de depresión.
Dentro de la aplicación, los usuarios identifican valores, crean actividades, programan actividades, califican el estado de ánimo diariamente y realizan un seguimiento del consumo de cigarrillos.
Los participantes del Grupo B también recibirán una muestra del "kit de inicio" de dos semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parche de 14 mg y pastilla de 4 mg).
Se les pedirá a los participantes que utilicen Goal2Quit regularmente, al menos una vez al día, así como la muestra de NRT en un intento por dejar de fumar.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes en la condición de muestreo Goal2Quit + NRT recibirán un código de descarga para descargar la aplicación móvil Goal2Quit.
Goal2Quit es una aplicación móvil para fumadores de cigarrillos con síntomas elevados de depresión.
Dentro de la aplicación, los usuarios identifican valores, crean actividades, programan actividades, califican el estado de ánimo diariamente y realizan un seguimiento del consumo de cigarrillos.
Los participantes del Grupo B también recibirán una muestra del "kit de inicio" de dos semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parche de 14 mg y pastilla de 4 mg).
Se les pedirá a los participantes que utilicen Goal2Quit regularmente, al menos una vez al día, así como la muestra de NRT en un intento por dejar de fumar.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 8 semanas, con un cuestionario de seguimiento final 12 semanas después de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia
Periodo de tiempo: Desde los 7 días anteriores a la evaluación de seguimiento de 12 semanas hasta la evaluación de seguimiento de 12 semanas.
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Los pacientes autoinformarán su condición de fumador (sí/no) durante los siete días anteriores a la evaluación de seguimiento de 12 semanas.
Los datos informados se basan en los participantes que informaron que sí.
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Desde los 7 días anteriores a la evaluación de seguimiento de 12 semanas hasta la evaluación de seguimiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio en BDI desde el inicio hasta la semana 12
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Los pacientes autoinformarán los síntomas depresivos semanalmente durante 8 semanas con un seguimiento final a las 12 semanas a través del Inventario de Depresión de Beck-II.
El rango de puntajes posibles es de 0 a 63, donde los puntajes más bajos son indicativos de síntomas más bajos de depresión.
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Cambio en BDI desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00074015
- K23DA045766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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