Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Goal2Quit + NRT-näytteenotto

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Masennusspesifisen käyttäytymisaktivointimobiilisovelluksen kehittäminen ja testaus yhdistettynä nikotiinikorvaushoidon näytteenottoon tupakoinnin lopettamisen hoitoon perusterveydenhuollon kautta

Tämän työn tavoitteena on kehittää, systemaattisesti arvioida ja kliinisesti testata integroitu vieroitusinterventio, joka koostuu masennuskohtaisesta Behavioral Activation (BA) -mobiilisovelluksesta ("Goal2Quit"), joka on pakattu nikotiinikorvaushoidon (NRT) näytteenottoon. Tämä integroitu interventio kattaa helposti levitettävän, näyttöön perustuvan, masennusspesifisen vieroitushoidon tarpeen perusterveydenhuollon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset kohonneet masennusoireet, jotka on määritelty pistemääränä > 10 (vähintään lievä masennus) Patient Health Questionnaire-8:ssa (PHQ-8)
  • Nykyinen tupakointi, joka määritellään yli 10 savukkeen/päivä polttamiseen 25+ päivän ajan viimeisten 30:stä viimeisten 6+ kuukauden aikana
  • Android- tai iOS-älypuhelimen omistus
  • Ikä 18+
  • Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite, joka tarkistetaan päivittäin seurantaarviointien saamiseksi
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

- NRT:n vasta-aiheet (raskaus/aikomus tulla raskaaksi/imettäminen, äskettäinen sydän- ja verisuonitrauma/kontrolloimaton verenpainetauti) - Vaikea näkövamma, joka saattaa rajoittaa sovelluksen käyttömahdollisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidossa tavanomaisessa kunnossa olevat saavat opetusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seurantakysely 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidossa tavanomaisessa kunnossa olevat saavat opetusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seurantakysely 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kokeellinen: Goal2Quit + NRT-näytteenotto
Goal2Quit + NRT -näytteenottoehtoon osallistujat saavat latauskoodin Goal2Quit-mobiilisovelluksen lataamista varten. Goal2Quit on mobiilisovellus tupakoitsijoille, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Sovelluksen sisällä käyttäjät tunnistavat arvot, luovat aktiviteetteja, ajoittavat toimintoja, arvioivat mielialaa päivittäin ja seuraavat tupakointia. Ryhmän B osallistujat saavat myös kahden viikon "aloituspakkauksen" nikotiinikorvaushoidon näytteen (NRT; 14 mg laastari ja 4 mg imeskelytabletti). Osallistujia pyydetään käyttämään Goal2Quitia säännöllisesti, vähintään kerran päivässä, sekä NRT-näytettä yrittäessään lopettaa tupakointi. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seurantakysely 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Yhdistelmätuote: Goal2Quit + NRT-näytteenotto
Goal2Quit + NRT -näytteenottoehtoon osallistujat saavat latauskoodin Goal2Quit-mobiilisovelluksen lataamista varten. Goal2Quit on mobiilisovellus tupakoitsijoille, joilla on kohonneita masennuksen oireita. Sovelluksen sisällä käyttäjät tunnistavat arvot, luovat aktiviteetteja, ajoittavat toimintoja, arvioivat mielialaa päivittäin ja seuraavat tupakointia. Ryhmän B osallistujat saavat myös kahden viikon "aloituspakkauksen" nikotiinikorvaushoidon näytteen (NRT; 14 mg laastari ja 4 mg imeskelytabletti). Osallistujia pyydetään käyttämään Goal2Quitia säännöllisesti, vähintään kerran päivässä, sekä NRT-näytettä yrittäessään lopettaa tupakointi. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake viikoittain 8 viikon ajan ja lopullinen seurantakysely 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 7 päivää ennen 12 viikon seuranta-arviointia 12 viikon seuranta-arviointiin.
Potilaat ilmoittavat itse tupakoinnistaan ​​(kyllä/ei) seitsemän päivän ajan ennen 12 viikon seuranta-arviointia. Raportoidut tiedot perustuvat niihin osallistujiin, jotka ilmoittivat kyllä.
7 päivää ennen 12 viikon seuranta-arviointia 12 viikon seuranta-arviointiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: BDI:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Potilaat ilmoittavat itse masennusoireistaan ​​viikoittain 8 viikon ajan, ja lopullinen seuranta 12 viikon kuluttua Beck Depression Inventory-II:n kautta. Mahdolliset pistemäärät ovat 0 - 63, jossa pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia masennuksen oireita.
BDI:n muutos lähtötasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00074015
  • K23DA045766 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa