Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Goal2Quit + NRT mintavétel

2023. április 24. frissítette: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Depresszió-specifikus viselkedésaktiváló mobilalkalmazás fejlesztése és tesztelése nikotinpótló terápiával párosítva, mintavétel a dohányzásról való leszokás kezeléséhez az alapellátáson keresztül

Ennek a munkának a célja egy olyan integrált leszokási beavatkozás kifejlesztése, szisztematikus értékelése és klinikai tesztelése, amely egy depresszió-specifikus viselkedésaktiválást (BA) a leszokást segítő mobilalkalmazásból ("Goal2Quit") tartalmaz nikotinpótló terápia (NRT) mintavétellel együtt. Ez az integrált beavatkozás egy könnyen terjeszthető, bizonyítékokon alapuló, depresszió-specifikus leszokási beavatkozás szükségességére irányul az alapellátáson keresztül történő szállításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi emelkedett depressziós tünetek a 8-as beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-8) > 10 (legalább enyhe depresszió) pontszámként definiálva.
  • Jelenlegi dohányzás: napi 10+ cigaretta elszívása az elmúlt 30-ból 25+ napban, az elmúlt 6+ hónapban
  • Android vagy iOS okostelefon tulajdonosa
  • 18 év feletti kor
  • Rendelkezzen érvényes e-mail címmel, amelyet naponta ellenőriznek a nyomon követési értékelések eléréséhez
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

- Az NRT ellenjavallatai (terhesség/terhesség szándéka/szoptatás, közelmúltbeli szív- és érrendszeri trauma/kontrollálatlan magas vérnyomás) - Súlyos látáskárosodás, amely korlátozhatja az alkalmazás használatának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos állapotú kezelésben résztvevők oktatóanyagot kapnak a dohányzásról való leszokásról. A résztvevőket felkérjük, hogy hetente töltsenek ki kérdőívet 8 héten keresztül, a végső követési kérdőívet pedig a vizsgálatba való beiratkozást követő 12. héten.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos állapotú kezelésben résztvevők oktatóanyagot kapnak a dohányzásról való leszokásról. A résztvevőket felkérjük, hogy hetente töltsenek ki kérdőívet 8 héten keresztül, a végső követési kérdőívet pedig a vizsgálatba való beiratkozást követő 12. héten.
Kísérleti: Goal2Quit + NRT mintavétel
A Goal2Quit + NRT mintavételi feltételben résztvevők letöltési kódot kapnak a Goal2Quit mobilalkalmazás letöltéséhez. A Goal2Quit egy mobilalkalmazás olyan cigarettázók számára, akiknél fokozott a depresszió tünetei. Az alkalmazáson belül a felhasználók azonosítják az értékeket, létrehoznak tevékenységeket, ütemeznek tevékenységeket, értékelik a hangulatot naponta, és nyomon követik a dohányzást. A B csoport résztvevői egy kéthetes "kezdőkészlet"-mintát is kapnak a nikotinpótló terápiából (NRT; 14 mg-os tapasz és 4 mg-os pasztilla). A résztvevőket arra kérik, hogy rendszeresen, legalább naponta egyszer használják a Goal2Quit-ot, valamint az NRT-mintát a dohányzásról való leszokás érdekében. A résztvevőket felkérjük, hogy hetente töltsenek ki kérdőívet 8 héten keresztül, a végső követési kérdőívet pedig a vizsgálatba való beiratkozást követő 12. héten.
Kombinált termék: Goal2Quit + NRT mintavétel
A Goal2Quit + NRT mintavételi feltételben résztvevők letöltési kódot kapnak a Goal2Quit mobilalkalmazás letöltéséhez. A Goal2Quit egy mobilalkalmazás olyan cigarettázók számára, akiknél fokozott a depresszió tünetei. Az alkalmazáson belül a felhasználók azonosítják az értékeket, létrehoznak tevékenységeket, ütemeznek tevékenységeket, értékelik a hangulatot naponta, és nyomon követik a dohányzást. A B csoport résztvevői egy kéthetes "kezdőkészlet"-mintát is kapnak a nikotinpótló terápiából (NRT; 14 mg-os tapasz és 4 mg-os pasztilla). A résztvevőket arra kérik, hogy rendszeresen, legalább naponta egyszer használják a Goal2Quit-ot, valamint az NRT-mintát a dohányzásról való leszokás érdekében. A résztvevőket felkérjük, hogy hetente töltsenek ki kérdőívet 8 héten keresztül, a végső követési kérdőívet pedig a vizsgálatba való beiratkozást követő 12. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos pont prevalencia absztinencia
Időkeret: A 12 hetes követési értékelést megelőző 7 naptól a 12 hetes követési értékelésig.
A betegek önmagukban jelentik be dohányzási státuszát (igen/nem) a 12 hetes követési vizsgálatot megelőző hét napban. A közölt adatok az igennel nyilatkozó résztvevőkön alapulnak.
A 12 hetes követési értékelést megelőző 7 naptól a 12 hetes követési értékelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek átlagos pontszáma
Időkeret: A BDI változása a kiindulási értékről a 12. hétre
A betegek 8 héten keresztül hetente számolnak be depressziós tünetekről, a 12. héten pedig a Beck Depression Inventory-II. A lehetséges pontszámok tartománya 0-63, ahol az alacsonyabb pontszámok a depresszió alacsonyabb tüneteit jelzik.
A BDI változása a kiindulási értékről a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00074015
  • K23DA045766 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel