Goal2Quit + NRT-Probenahme
24. April 2023 aktualisiert von: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Entwicklung und Test einer depressionsspezifischen mobilen App zur Verhaltensaktivierung, gepaart mit Probenahme einer Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnungsbehandlung über die Hausarztpraxis
Das Ziel dieser Arbeit ist es, eine integrierte Entwöhnungsintervention zu entwickeln, systematisch zu evaluieren und klinisch zu testen, die aus einer depressionsspezifischen Verhaltensaktivierung (BA) für die mobile Entwöhnungs-App („Goal2Quit“) besteht, die mit einer Nikotinersatztherapie (NRT)-Probenahme verpackt ist.
Diese integrierte Intervention wird die Notwendigkeit einer leicht zu verbreitenden, evidenzbasierten, depressionsspezifischen Beendigungsintervention für die Bereitstellung durch die Primärversorgung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle erhöhte depressive Symptome, definiert als ein Wert von > 10 (mindestens leichte Depression) im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Aktuelles Rauchen, definiert als Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag an mehr als 25 der letzten 30 Tage in den letzten 6+ Monaten
- Besitz eines Android- oder iOS-Smartphones
- Alter 18+
- Besitzen Sie eine gültige E-Mail-Adresse, die täglich überprüft wird, um auf Folgebewertungen zugreifen zu können
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für NRT (Schwangerschaft/Schwangerschaftsabsicht/Stillen, kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Trauma/unkontrollierter Bluthochdruck) - Schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Nutzung einer App einschränken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an der Bedingung „Behandlung wie gewohnt“ erhalten Schulungsmaterial zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Teilnehmer an der Bedingung „Behandlung wie gewohnt“ erhalten Schulungsmaterial zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem abschließenden Folgefragebogen 12 Wochen nach Studieneinschreibung.
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Experimental: Goal2Quit + NRT-Probenahme
Teilnehmer an der Bedingung Goal2Quit + NRT Sampling erhalten einen Downloadcode zum Herunterladen der mobilen Anwendung Goal2Quit.
Goal2Quit ist eine mobile App für Zigarettenraucher mit erhöhten Depressionssymptomen.
Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten, bewerten die Stimmung täglich und verfolgen das Zigarettenrauchen.
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten außerdem ein zweiwöchiges „Starter-Kit“ mit Nikotinersatztherapie (NRT; 14 mg Pflaster und 4 mg Lutschtablette).
Die Teilnehmer werden gebeten, Goal2Quit regelmäßig, mindestens einmal täglich, sowie die NRT-Probe zu verwenden, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
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Teilnehmer an der Bedingung Goal2Quit + NRT Sampling erhalten einen Downloadcode zum Herunterladen der mobilen Anwendung Goal2Quit.
Goal2Quit ist eine mobile App für Zigarettenraucher mit erhöhten Depressionssymptomen.
Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten, bewerten täglich die Stimmung und verfolgen das Zigarettenrauchen.
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten außerdem ein zweiwöchiges „Starter-Kit“ mit Nikotinersatztherapie (NRT; 14 mg Pflaster und 4 mg Lutschtablette).
Die Teilnehmer werden gebeten, Goal2Quit regelmäßig, mindestens einmal täglich, sowie die NRT-Probe zu verwenden, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem abschließenden Folgefragebogen 12 Wochen nach Studieneinschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Von 7 Tagen vor der 12-wöchigen Nachuntersuchung bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Die Patienten melden ihren Raucherstatus (ja/nein) für die sieben Tage vor der 12-wöchigen Nachuntersuchung selbst.
Die gemeldeten Daten basieren auf den Teilnehmern, die Ja angegeben haben.
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Von 7 Tagen vor der 12-wöchigen Nachuntersuchung bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung des BDI vom Ausgangswert bis Woche 12
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Die Patienten berichten 8 Wochen lang wöchentlich selbst über depressive Symptome, mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Wochen über das Beck Depression Inventory-II.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte auf geringere Depressionssymptome hinweisen.
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Änderung des BDI vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00074015
- K23DA045766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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