Goal2Quit + vzorkování NRT
24. dubna 2023 aktualizováno: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Vývoj a testování mobilní aplikace pro aktivaci chování specifickou pro depresi ve spojení s nikotinovou substituční terapií odběr vzorků pro léčbu odvykání kouření prostřednictvím primární péče
Cílem této práce je vyvinout, systematicky vyhodnotit a klinicky otestovat integrovanou intervenci odvykání skládající se z depresivně specifické behaviorální aktivace (BA) pro odvykací mobilní aplikaci ("Goal2Quit") v balení s odběrem vzorků náhradní terapie nikotinem (NRT).
Tato integrovaná intervence se zaměří na potřebu snadno šířitelné, na důkazech podložené a na depresi specifické intervence zaměřené na odvykání pro dodávky prostřednictvím primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné zvýšené depresivní příznaky definované jako skóre > 10 (alespoň mírná deprese) v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
- Současné kouření, definované jako kouření 10+ cigaret/den, po dobu 25+ dní z posledních 30, za posledních 6+ měsíců
- Vlastnictví smartphonu Android nebo iOS
- Věk 18+
- Mít platnou e-mailovou adresu, která je denně kontrolována pro přístup k následným hodnocením
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
– Kontraindikace pro NRT (těhotenství/úmysl otěhotnět/kojení, nedávné kardiovaskulární trauma/nekontrolovaná hypertenze) – Těžké poškození zraku, které může omezit schopnost používat aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci ve stavu Léčba jako obvykle obdrží vzdělávací materiál o odvykání kouření.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Účastníci ve stavu Léčba jako obvykle obdrží vzdělávací materiál o odvykání kouření.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
|
Experimentální: Goal2Quit + vzorkování NRT
Účastníci podmínky Goal2Quit + NRT Sampling obdrží kód ke stažení pro stažení mobilní aplikace Goal2Quit.
Goal2Quit je mobilní aplikace pro kuřáky cigaret se zvýšenými příznaky deprese.
V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity, denně hodnotí náladu a sledují kouření cigaret.
Účastníci skupiny B také obdrží dvoutýdenní „startovací sadu“ vzorku náhradní terapie nikotinem (NRT; 14mg náplast a 4mg pastilka).
Účastníci budou požádáni, aby pravidelně, alespoň jednou denně, používali Goal2Quit, stejně jako vzorek NRT ve snaze přestat kouřit.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Účastníci podmínky Goal2Quit + NRT Sampling obdrží kód ke stažení pro stažení mobilní aplikace Goal2Quit.
Goal2Quit je mobilní aplikace pro kuřáky cigaret se zvýšenými příznaky deprese.
V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity, denně hodnotí náladu a sledují kouření cigaret.
Účastníci skupiny B také obdrží dvoutýdenní „startovací sadu“ vzorku náhradní terapie nikotinem (NRT; 14mg náplast a 4mg pastilka).
Účastníci budou požádáni, aby pravidelně, alespoň jednou denně, používali Goal2Quit, stejně jako vzorek NRT ve snaze přestat kouřit.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence Abstinence
Časové okno: Od 7 dnů předcházejících 12týdennímu následnému hodnocení do 12týdenního následného hodnocení.
|
Pacienti budou sami hlásit kouření (ano/ne) po dobu sedmi dnů předcházejících 12týdennímu následnému hodnocení.
Uvedené údaje vycházejí z účastníků, kteří uvedli ano.
|
Od 7 dnů předcházejících 12týdennímu následnému hodnocení do 12týdenního následného hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre příznaků deprese
Časové okno: Změna BDI od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Pacienti budou sami hlásit příznaky deprese týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním po 12 týdnech prostřednictvím Beck Depression Inventory-II.
Rozsah možných skóre je 0 - 63, kde nižší skóre indikují nižší příznaky deprese.
|
Změna BDI od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00074015
- K23DA045766 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .