Goal2Quit + Campionamento NRT
24 aprile 2023 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Sviluppo e test di un'app mobile per l'attivazione comportamentale specifica della depressione abbinata a una terapia sostitutiva della nicotina Campionamento per il trattamento per smettere di fumare tramite cure primarie
L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare, valutare sistematicamente e testare clinicamente un intervento di cessazione integrato composto da un'attivazione comportamentale specifica per la depressione (BA) per l'app mobile di cessazione ("Goal2Quit") confezionata con il campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Questo intervento integrato affronterà la necessità di un intervento di cessazione specifico per la depressione facilmente divulgabile, basato sull'evidenza, per il parto tramite cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali sintomi depressivi elevati definiti come un punteggio > 10 (depressione almeno lieve) nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
- Fumo attuale, definito come fumare più di 10 sigarette al giorno, per più di 25 giorni negli ultimi 30, negli ultimi 6 mesi
- Possesso di uno smartphone Android o iOS
- Età 18+
- Possedere un indirizzo e-mail valido che viene controllato quotidianamente per accedere alle valutazioni di follow-up
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per NRT (gravidanza/intenzione di rimanere incinta/allattamento, recente trauma cardiovascolare/ipertensione incontrollata) - Grave compromissione della vista, che può limitare la capacità di utilizzare un'app
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione Treatment As Usual riceveranno materiale informativo su come smettere di fumare.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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I partecipanti alla condizione Treatment As Usual riceveranno materiale informativo su come smettere di fumare.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Sperimentale: Goal2Quit + Campionamento NRT
I partecipanti alla condizione di campionamento Goal2Quit + NRT riceveranno un codice di download per scaricare l'applicazione mobile Goal2Quit.
Goal2Quit è un'app mobile per fumatori di sigarette con elevati sintomi di depressione.
All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività, valutano l'umore ogni giorno e monitorano il fumo di sigaretta.
I partecipanti al gruppo B riceveranno anche un campione "starter kit" di due settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto da 14 mg e pastiglia da 4 mg).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Goal2Quit regolarmente, almeno una volta al giorno, così come il campione NRT nel tentativo di smettere di fumare.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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I partecipanti alla condizione di campionamento Goal2Quit + NRT riceveranno un codice di download per scaricare l'applicazione mobile Goal2Quit.
Goal2Quit è un'app mobile per fumatori di sigarette con elevati sintomi di depressione.
All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività, valutano l'umore ogni giorno e monitorano il fumo di sigaretta.
I partecipanti al gruppo B riceveranno anche un campione "starter kit" di due settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto da 14 mg e pastiglia da 4 mg).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Goal2Quit regolarmente, almeno una volta al giorno, così come il campione NRT nel tentativo di smettere di fumare.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Da 7 giorni precedenti la valutazione di follow-up di 12 settimane fino alla valutazione di follow-up di 12 settimane.
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I pazienti autodichiareranno lo stato di fumo (sì/no) per i sette giorni precedenti la valutazione di follow-up di 12 settimane.
I dati riportati si basano sui partecipanti che hanno dichiarato di sì.
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Da 7 giorni precedenti la valutazione di follow-up di 12 settimane fino alla valutazione di follow-up di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione del BDI dal basale alla settimana 12
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I pazienti riferiranno autonomamente i sintomi depressivi settimanalmente per 8 settimane con follow-up finale a 12 settimane tramite il Beck Depression Inventory-II.
L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 63, dove i punteggi più bassi sono indicativi di sintomi depressivi più bassi.
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Variazione del BDI dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00074015
- K23DA045766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .