Goal2Quit + NRT Sampling
24. april 2023 oppdatert av: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Utvikling og testing av en depresjonsspesifikk atferdsaktiveringsmobilapp sammenkoblet med nikotinerstatningsterapi Prøvetaking for røykeavvenningsbehandling via primærhelsetjenesten
Målet med dette arbeidet er å utvikle, systematisk evaluere og klinisk teste en integrert seponeringsintervensjon som består av en depresjonsspesifikk Behavioral Activation (BA) for cessation mobilapp ("Goal2Quit") pakket med nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking.
Denne integrerte intervensjonen vil møte behovet for en lett spredbar, evidensbasert, depresjonsspesifikk seponeringsintervensjon for levering via primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende forhøyede depressive symptomer definert som en skår på > 10 (minst mild depresjon) på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8)
- Nåværende røyking, definert som røyking 10+ sigaretter/dag, i 25+ dager av de siste 30, de siste 6+ månedene
- Eierskap av en Android- eller iOS-smarttelefon
- Alder 18+
- Ha en gyldig e-postadresse som kontrolleres daglig for å få tilgang til oppfølgingsvurderinger
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for NRT (graviditet/intensjon om å bli gravid/ammer, nylig kardiovaskulær traume/ukontrollert hypertensjon) - Alvorlig synshemming, som kan begrense muligheten til å bruke en app
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i behandling som vanlig vil motta undervisningsmateriell om røykeslutt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Deltakere i behandling som vanlig vil motta undervisningsmateriell om røykeslutt.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
|
Eksperimentell: Goal2Quit + NRT Sampling
Deltakere i Goal2Quit + NRT Sampling-betingelsen vil motta en nedlastingskode for å laste ned Goal2Quit-mobilapplikasjonen.
Goal2Quit er en mobilapp for sigarettrøykere med forhøyede symptomer på depresjon.
Innenfor appen identifiserer brukere verdier, lager aktiviteter, planlegger aktiviteter, vurderer humør daglig og sporer sigarettrøyking.
Deltakere i gruppe B vil også motta en to ukers "startsett"-prøve av nikotinerstatningsterapi (NRT; 14 mg plaster og 4 mg sugetablett).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Goal2Quit regelmessig, minst én gang om dagen, samt NRT-prøven i et forsøk på å slutte å røyke.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Deltakere i Goal2Quit + NRT Sampling-betingelsen vil motta en nedlastingskode for å laste ned Goal2Quit-mobilapplikasjonen.
Goal2Quit er en mobilapp for sigarettrøykere med forhøyede symptomer på depresjon.
Innenfor appen identifiserer brukere verdier, lager aktiviteter, planlegger aktiviteter, vurderer humør daglig og sporer sigarettrøyking.
Deltakere i gruppe B vil også motta en to ukers "startsett"-prøve av nikotinerstatningsterapi (NRT; 14 mg plaster og 4 mg sugetablett).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Goal2Quit regelmessig, minst én gang om dagen, samt NRT-prøven i et forsøk på å slutte å røyke.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjematiltak ukentlig i 8 uker, med et siste oppfølgingsskjema 12 uker etter studieregistrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 Day Point Prevalens Abstinens
Tidsramme: Fra 7 dager før 12 ukers oppfølgingsvurdering til 12 ukers oppfølgingsvurdering.
|
Pasienter vil selv rapportere røykestatus (ja/nei) i de syv dagene før 12-ukers oppfølgingsvurdering.
Dataene som er rapportert er basert på deltakerne som rapporterte ja.
|
Fra 7 dager før 12 ukers oppfølgingsvurdering til 12 ukers oppfølgingsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall depressive symptomer
Tidsramme: Endring i BDI fra baseline til uke 12
|
Pasienter vil selv rapportere depressive symptomer ukentlig i 8 uker med endelig oppfølging etter 12 uker via Beck Depression Inventory-II.
Utvalget av mulige skårer er 0 - 63, der lavere skårer indikerer lavere symptomer på depresjon.
|
Endring i BDI fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00074015
- K23DA045766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .