Goal2Quit + NRT サンプリング
2023年4月24日 更新者：Jennifer Dahne、Medical University of South Carolina
プライマリケアによる禁煙治療のためのニコチン補充療法サンプリングと組み合わせたうつ病固有の行動活性化モバイルアプリの開発とテスト
この作業の目標は、ニコチン置換療法 (NRT) サンプリングをパッケージ化した禁煙モバイル アプリ (「Goal2Quit」) のためのうつ病固有の行動活性化 (BA) で構成される統合された禁煙介入を開発、体系的に評価、および臨床的にテストすることです。
この統合された介入は、プライマリケアを介した出産のための、簡単に普及可能で、証拠に基づいた、うつ病に特化した禁煙介入の必要性に対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者健康アンケート-8（PHQ-8）のスコアが10を超える（少なくとも軽度のうつ病）と定義された現在の抑うつ症状の上昇
- 過去30日のうち25日以上、過去6ヶ月以上の間、1日10本以上の喫煙と定義される現在の喫煙
- Android または iOS スマートフォンの所有
- 18歳以上
- フォローアップ評価にアクセスするために毎日チェックされる有効な電子メール アドレスを持っている
- 英語力
除外基準:
- NRT の禁忌 (妊娠/妊娠の意思/授乳中、最近の心血管外傷/制御不能な高血圧) - アプリを利用する能力を制限する可能性のある重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：通常通りの扱い
通常の治療条件の参加者は、禁煙に関する教材を受け取ります。
参加者は、調査登録後 12 週間で最終フォローアップ アンケートを使用して、8 週間にわたって毎週アンケート測定に回答するよう求められます。
|
通常の治療条件の参加者は、禁煙に関する教材を受け取ります。
参加者は、調査登録後 12 週間で最終フォローアップ アンケートを使用して、8 週間にわたって毎週アンケート測定に回答するよう求められます。
|
|
実験的：Goal2Quit + NRT サンプリング
Goal2Quit + NRT サンプリング条件の参加者は、Goal2Quit モバイル アプリケーションをダウンロードするためのダウンロード コードを受け取ります。
Goal2Quit は、うつ病の症状が強い喫煙者向けのモバイル アプリです。
アプリ内で、ユーザーは値を識別し、活動を作成し、活動をスケジュールし、毎日の気分を評価し、喫煙を追跡します。
グループ B の参加者は、ニコチン置換療法 (NRT; 14mg パッチおよび 4mg ロゼンジ) の 2 週間の「スターター キット」サンプルも受け取ります。
参加者は、少なくとも 1 日 1 回、定期的に Goal2Quit を利用するよう求められます。また、禁煙を試みるために NRT サンプルを利用することも求められます。
参加者は、調査登録後 12 週間で最終フォローアップ アンケートを使用して、8 週間にわたって毎週アンケート測定に回答するよう求められます。
|
Goal2Quit + NRT サンプリング条件の参加者は、Goal2Quit モバイル アプリケーションをダウンロードするためのダウンロード コードを受け取ります。
Goal2Quit は、うつ病の症状が強い喫煙者向けのモバイル アプリです。
アプリ内で、ユーザーは値を識別し、活動を作成し、活動をスケジュールし、毎日の気分を評価し、喫煙を追跡します。
グループ B の参加者は、ニコチン置換療法 (NRT; 14mg パッチおよび 4mg ロゼンジ) の 2 週間の「スターター キット」サンプルも受け取ります。
参加者は、少なくとも 1 日 1 回、定期的に Goal2Quit を利用するよう求められます。また、禁煙を試みるために NRT サンプルを利用することも求められます。
参加者は、調査登録後 12 週間で最終フォローアップ アンケートを使用して、8 週間にわたって毎週アンケート測定に回答するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日間ポイントの有病率 禁欲
時間枠：12週間の追跡評価の7日前から12週間の追跡評価まで。
|
患者は、12週間の追跡評価に先立つ7日間の喫煙状況（はい/いいえ）を自己報告します。
報告されたデータは、「はい」と回答した参加者に基づいています。
|
12週間の追跡評価の7日前から12週間の追跡評価まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状の平均スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目までの BDI の変化
|
患者は、Beck Depression Inventory-II を介して 8 週間毎週うつ病の症状を自己報告し、12 週間後に最終追跡調査を行います。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが低いほどうつ病の症状が軽いことを示します。
|
ベースラインから 12 週目までの BDI の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Dahne, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない