Goal2Quit + NRT Sampling
24. april 2023 opdateret af: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Udvikling og afprøvning af en depressionsspecifik adfærdsaktiveringsmobilapp parret med nikotinerstatningsterapi Prøveudtagning til rygestopbehandling via primærpleje
Målet med dette arbejde er at udvikle, systematisk evaluere og klinisk teste en integreret ophørsintervention bestående af en depressionsspecifik Behavioural Activation (BA) for ophør mobilapp ("Goal2Quit") pakket med nikotinerstatningsterapi (NRT) prøveudtagning.
Denne integrerede intervention vil imødekomme behovet for en let udbredelig, evidensbaseret, depressionsspecifik ophørsintervention til levering via primærpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle forhøjede depressive symptomer defineret som en score på > 10 (mindst mild depression) på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
- Aktuel rygning, defineret som rygning 10+ cigaretter/dag, i 25+ dage ud af de sidste 30, i de sidste 6+ måneder
- Ejerskab af en Android- eller iOS-smartphone
- Alder 18+
- Besidde en gyldig e-mailadresse, der kontrolleres dagligt for at få adgang til opfølgende vurderinger
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for NRT (graviditet/intention om at blive gravid/ammende, nyligt kardiovaskulært traume/ukontrolleret hypertension) - Alvorlig synsnedsættelse, som kan begrænse muligheden for at bruge en app
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandling som sædvanlig vil modtage undervisningsmateriale om rygestop.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Deltagere i behandling som sædvanlig vil modtage undervisningsmateriale om rygestop.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Goal2Quit + NRT Sampling
Deltagere i Goal2Quit + NRT Sampling-tilstanden vil modtage en downloadkode til at downloade Goal2Quit-mobilapplikationen.
Goal2Quit er en mobilapp til cigaretrygere med forhøjede symptomer på depression.
I appen identificerer brugerne værdier, skaber aktiviteter, planlægger aktiviteter, bedømmer humør dagligt og sporer cigaretrygning.
Deltagere i gruppe B vil også modtage en to-ugers "startsæt"-prøve af nikotinerstatningsterapi (NRT; 14 mg plaster og 4 mg sugetablet).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Goal2Quit regelmæssigt, mindst én gang om dagen, samt NRT-prøven i et forsøg på at holde op med at ryge.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Deltagere i Goal2Quit + NRT Sampling-tilstanden vil modtage en downloadkode til at downloade Goal2Quit-mobilapplikationen.
Goal2Quit er en mobilapp til cigaretrygere med forhøjede symptomer på depression.
I appen identificerer brugerne værdier, skaber aktiviteter, planlægger aktiviteter, bedømmer humør dagligt og sporer cigaretrygning.
Deltagere i gruppe B vil også modtage en to-ugers "startsæt"-prøve af nikotinerstatningsterapi (NRT; 14 mg plaster og 4 mg sugetablet).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Goal2Quit regelmæssigt, mindst én gang om dagen, samt NRT-prøven i et forsøg på at holde op med at ryge.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punkt prævalens afholdenhed
Tidsramme: Fra 7 dage forud for 12-ugers opfølgningsvurdering til 12-ugers opfølgningsvurdering.
|
Patienter vil selv rapportere rygestatus (ja/nej) i de syv dage forud for den 12-ugers opfølgningsvurdering.
De indberettede data er baseret på de deltagere, der har rapporteret ja.
|
Fra 7 dage forud for 12-ugers opfølgningsvurdering til 12-ugers opfølgningsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af depressive symptomer
Tidsramme: Ændring i BDI fra baseline til uge 12
|
Patienter vil selv rapportere depressive symptomer ugentligt i 8 uger med endelig opfølgning efter 12 uger via Beck Depression Inventory-II.
Rangen af mulige scores er 0 - 63, hvor lavere score er tegn på lavere symptomer på depression.
|
Ændring i BDI fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00074015
- K23DA045766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .