Amostragem Goal2Quit + NRT
24 de abril de 2023 atualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Desenvolvimento e teste de um aplicativo móvel de ativação comportamental específica para depressão emparelhado com amostra de terapia de reposição de nicotina para tratamento de cessação do tabagismo por meio de cuidados primários
O objetivo deste trabalho é desenvolver, avaliar sistematicamente e testar clinicamente uma intervenção de cessação integrada composta por um aplicativo móvel de Ativação Comportamental (BA) específico para depressão ("Goal2Quit") embalado com amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Esta intervenção integrada abordará a necessidade de uma intervenção de cessação da depressão facilmente disseminável, baseada em evidências e específica para o parto por meio de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas depressivos elevados atuais definidos como uma pontuação de > 10 (pelo menos depressão leve) no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
- Tabagismo atual, definido como fumar mais de 10 cigarros/dia, por mais de 25 dias nos últimos 30, nos últimos 6 meses ou mais
- Posse de um smartphone Android ou iOS
- Maiores de 18 anos
- Possuir um endereço de e-mail válido que é verificado diariamente para acessar as avaliações de acompanhamento
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para NRT (gravidez/intenção de engravidar/amamentação, trauma cardiovascular recente/hipertensão descontrolada) - Deficiência visual grave, que pode limitar a capacidade de utilizar um aplicativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes da condição Treatment As Usual receberão material educativo sobre como parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Os participantes da condição Treatment As Usual receberão material educativo sobre como parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Experimental: Amostragem Goal2Quit + NRT
Os participantes na condição de amostragem Goal2Quit + NRT receberão um código de download para baixar o aplicativo móvel Goal2Quit.
Goal2Quit é um aplicativo móvel para fumantes com sintomas elevados de depressão.
Dentro do aplicativo, os usuários identificam valores, criam atividades, agendam atividades, avaliam o humor diariamente e rastreiam o tabagismo.
Os participantes do Grupo B também receberão uma amostra de "kit inicial" de duas semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivo de 14 mg e pastilha de 4 mg).
Os participantes serão solicitados a utilizar o Goal2Quit regularmente, pelo menos uma vez por dia, bem como a amostra de NRT na tentativa de parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
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Os participantes na condição de amostragem Goal2Quit + NRT receberão um código de download para baixar o aplicativo móvel Goal2Quit.
Goal2Quit é um aplicativo móvel para fumantes com sintomas elevados de depressão.
Dentro do aplicativo, os usuários identificam valores, criam atividades, agendam atividades, avaliam o humor diariamente e rastreiam o tabagismo.
Os participantes do Grupo B também receberão uma amostra de "kit inicial" de duas semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivo de 14 mg e pastilha de 4 mg).
Os participantes serão solicitados a utilizar o Goal2Quit regularmente, pelo menos uma vez por dia, bem como a amostra de NRT na tentativa de parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 8 semanas, com um questionário final de acompanhamento 12 semanas após a inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de 7 dias de abstinência
Prazo: Dos 7 dias anteriores à avaliação de acompanhamento de 12 semanas até a avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
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Os pacientes relatarão o status de fumante (sim/não) nos sete dias anteriores à avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Os dados relatados são baseados nos participantes que relataram sim.
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Dos 7 dias anteriores à avaliação de acompanhamento de 12 semanas até a avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de sintomas depressivos
Prazo: Mudança no BDI desde o início até a Semana 12
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Os pacientes relatarão sintomas depressivos semanalmente por 8 semanas com acompanhamento final em 12 semanas por meio do Inventário de Depressão de Beck-II.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde pontuações mais baixas são indicativas de sintomas mais baixos de depressão.
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Mudança no BDI desde o início até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00074015
- K23DA045766 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .