판상 건선 환자에서 DUR-928 외용제의 안전성 및 효능 연구
2022년 8월 12일 업데이트: Durect
경도에서 중등도의 판상 건선 환자를 대상으로 폐색된 DUR-928 국소 용액의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 개념 증명 비교 연구
이 2상 연구는 판상 건선이 있는 피험자에게 약 4주 동안 매일 1회 적용했을 때 DUR-928 국소 용액과 비히클 국소 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.
피험자는 DUR-928 용액을 한쪽 팔의 표적 병변에 적용하고 차량 용액을 반대쪽 팔의 표적 병변에 하루에 한 번 최대 4주 동안 적용하도록 지시(무작위 배정)합니다.
피험자는 각 적용 후 약 2시간 동안 치료 부위를 차단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33162
- Site 04
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 02
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 03
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 적어도 2개월 동안 안정적인 경증 내지 중등도 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 방문 2/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 남성(또는 여성 파트너)은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 두 개의 유사한 반대쪽 표적 플라크를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 대상은 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선을 가지고 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피, 역 또는 기타 비-플라크 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 2개의 표적 플라크 이외의 건선을 앓고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 순한 피부 연화제만으로는 합리적으로 관리할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.
연구 직원이 평가한 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DUR-928 국소 솔루션
DUR-928 국소 솔루션은 약 4주 동안 팔의 하나의 표적 병변에 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
|
활성 약물을 함유하는 국소 용액
|
|
위약 비교기: 차량 국소 솔루션
차량 국소 솔루션은 약 4주 동안 팔의 하나의 표적 병변에 매일 한 번 국소 적용되었습니다.
|
활성 약물을 포함하지 않는 국소 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 전반적 평가(IGA) 점수에 대해 평가된 기준선으로부터의 변화.
기간: 57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
대상 플라크의 IGA는 5점 척도로 결정됩니다.
0=클리어; 1=거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 4=심함
|
57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선의 임상 징후(플라크 융기, 인설 및 홍반)에 대해 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
각각의 임상 징후(플라크 상승, 인설, 홍반)는 5점 척도로 등급이 매겨집니다.0=깨끗함;
1=거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 4=심함.
|
57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
|
국소 건선 중증도 지수(LPSI)에서 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
LPSI는 세 매개변수의 합계입니다(합계 범위는 0-12, 12는 더 나쁜 결과임).
3개의 매개변수는 플라크 상승, 스케일링 및 홍반이고, 각각은 0-4로 평가되며, 0=깨끗함 내지 4=심함.
|
57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
|
표적 플라크 영역에 의해 평가된 기준선으로부터의 변화.
기간: 57일까지(기준선 및 2,4,8주 평가, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
Target Plaque A(왼팔의 플라크) 및 Target Plaque B(오른팔의 플라크)의 표면적을 측정합니다.
|
57일까지(기준선 및 2,4,8주 평가, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
|
소양증에 대한 가려움 수치 평가 척도(I-NRS)에서 평가된 기준선으로부터의 변화.
기간: 57일까지(기준선 및 2,4,8주 평가, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
I-NRS 점수는 0이 "가렵지 않음"을 나타내고 10이 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타내는 11점 척도를 기반으로 합니다.
|
57일까지(기준선 및 2,4,8주 평가, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 플라크 비교에서 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
표적 플라크 비교는 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 1A = 표적 플라크 A가 표적 플라크 B보다 우수함, 0 = 표적 플라크 A가 표적 플라크 B와 동일함, 1B = 표적 플라크 A가 표적 플라크 B보다 나쁨 .
|
57일까지(기준선에서 평가, 1,2,3,4,5,7,8주, 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화가 보고됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C928-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .