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DUR-928 局部溶液在斑块状银屑病患者中的安全性和有效性研究

2022年8月12日 更新者:Durect

一项多中心、随机、双盲、车辆控制、概念验证 DUR-928 封堵局部溶液在轻度至中度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性比较研究

这项 2 期研究旨在确定和比较 DUR-928 局部溶液与赋形剂局部溶液在斑块状银屑病受试者中每天一次施用约 4 周时的安全性、耐受性和有效性。 将指示(随机分配)受试者每天一次将 DUR-928 溶液应用于一只手臂上的目标病变,并将载体溶液​​应用于另一只手臂上的目标病变,持续长达四个星期。 每次应用后,受试者将封闭治疗区域约两小时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site 01
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33162
        • Site 04
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Site 02
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Site 03

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
  2. 受试者已提供书面知情同意书。
  3. 受试者的临床诊断为稳定的轻度至中度斑块状银屑病至少两个月。
  4. 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。 育龄妇女 (WOCBP) 在访问 2/基线时必须具有阴性尿妊娠试验 (UPT)。
  5. 男性(或其女性伴侣)必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法。
  6. 受试者有两个相似的对侧目标斑块。
  7. 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品,遵守研究说明,并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  8. 研究者认为,受试者总体健康状况良好,没有任何可能损害斑块状银屑病评估或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险的疾病状态或身体状况。

排除标准:

  1. 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
  3. 受试者患有点状、脓疱性、红皮病、逆性或其他非斑块形式的牛皮癣。
  4. 受试者的银屑病超出了两个目标斑块,研究者认为,在研究期间仅使用温和的润肤剂无法合理控制。
  5. 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  6. 受试者之前曾参加过这项研究并接受过试验品治疗。

研究人员评估的其他协议定义的纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DUR-928 局部溶液
DUR-928 Topical Solution 每天一次局部应用于手臂上的一个目标病变,持续大约四个星期。
含有活性药物的局部溶液
安慰剂比较:车用局部溶液
载体局部溶液每天一次局部应用于手臂上的一个目标病变,持续大约四个星期。
不含活性药物的外用溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者的整体评估 (IGA) 分数评估的相对于基线的变化。
大体时间:直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
目标斑块的 IGA 将按 5 分制确定。 0=清除; 1=几乎晴朗; 2=温和; 3=中度; 4=严重
直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估银屑病临床症状(斑块升高、脱屑和红斑)相对于基线的变化
大体时间:直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
每个临床体征(斑块隆起、脱屑、红斑)将按 5 分制进行分级。0=清除; 1=几乎晴朗; 2=温和; 3=中度; 4=严重。
直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
根据局部银屑病严重程度指数 (LPSI) 评估的基线变化
大体时间:直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
LPSI 是所有三个参数的总和(总和范围为 0-12,12 是更差的结果)。 三个参数是斑块升高、脱屑和红斑,每个参数的等级为 0-4,0=清除至 4=严重。
直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
由目标斑块面积评估的相对于基线的变化。
大体时间:直到第 57 天(在基线和第 2、4、8 周评估,报告从基线到第 4 和 8 周的变化)
将测量目标斑块 A(左臂上的斑块)和目标斑块 B(右臂上的斑块)的表面积。
直到第 57 天(在基线和第 2、4、8 周评估,报告从基线到第 4 和 8 周的变化)
根据瘙痒数字评定量表 (I-NRS) 评估的基线变化。
大体时间:直到第 57 天(在基线和第 2、4、8 周评估,报告从基线到第 4 和 8 周的变化)
I-NRS 评分基于 11 分制,其中 0 代表“无瘙痒”,10 代表“可以想象到的最严重的瘙痒”。
直到第 57 天(在基线和第 2、4、8 周评估,报告从基线到第 4 和 8 周的变化)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
目标斑块比较评估的基线变化
大体时间:直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)
目标斑块比较按 3 分制评分:1A = 目标斑块 A 优于目标斑块 B,0 = 目标斑块 A 与目标斑块 B 相同,1B = 目标斑块 A 比目标斑块 B 差.
直至第 57 天(在基线和第 1、2、3、4、5、7、8 周进行评估,报告从基线到第 4 周和第 8 周的变化)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年11月11日

研究完成 (实际的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月8日

首次发布 (实际的)

2019年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C928-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DUR-928 局部溶液的临床试验

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