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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der topischen Lösung DUR-928 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

12. August 2022 aktualisiert von: Durect

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeuggesteuerte Proof-of-Concept-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen DUR-928-Lösung mit Okklusion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen DUR-928-Lösung mit der topischen Vehikellösung bei einmal täglicher Anwendung über etwa vier Wochen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis zu bestimmen und zu vergleichen. Die Probanden werden angewiesen (nach dem Zufallsprinzip zugewiesen), bis zu vier Wochen lang einmal täglich DUR-928-Lösung auf eine Zielläsion an einem Arm und Vehikellösung auf eine Zielläsion am anderen Arm aufzutragen. Die Probanden verschließen die behandelten Bereiche nach jeder Anwendung etwa zwei Stunden lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 01
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Site 04
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site 05
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 02
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Patient hat eine klinische Diagnose einer seit mindestens zwei Monaten stabilen leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis.
  4. Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss bei Besuch 2/Baseline ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vorliegen.
  5. Männer (oder ihre Partnerin) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Das Subjekt hat zwei ähnliche kontralaterale Zielplaques.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
  8. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
  3. Das Subjekt hat eine guttierte, pustulöse, erythrodermische, inverse oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
  4. Das Subjekt leidet an Psoriasis jenseits der beiden Zielplaques, die nach Ansicht des Untersuchers während der Studie mit nur einem milden Weichmacher nicht angemessen behandelt werden konnte.
  5. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  6. Der Proband wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten, die vom Studienpersonal bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DUR-928 Topische Lösung
Die topische Lösung DUR-928 wird etwa vier Wochen lang einmal täglich topisch auf eine Zielläsion an einem Arm aufgetragen.
Arzneimittel: DUR-928 Topische Lösung
Topische Lösung mit Wirkstoff
Placebo-Komparator: Aktuelle Fahrzeuglösung
Die topische Vehikellösung wird etwa vier Wochen lang einmal täglich topisch auf eine Zielläsion an einem Arm aufgetragen.
Arzneimittel: Aktuelle Fahrzeuglösung
Topische Lösung ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Der IGA der Target Plaques wird auf einer 5-Punkte-Skala ermittelt. 0=Klar; 1=Fast klar; 2=Mild; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der klinischen Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem)
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Jedes klinische Zeichen (Plaque-Anhebung, Schuppung, Erythem) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.0 = klar; 1=Fast klar; 2=Mild; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend.
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Local Psoriasis Severity Index (LPSI)
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Der LPSI ist eine Summe aller drei Parameter (Summenbereich von 0-12, wobei 12 ein schlechteres Ergebnis darstellt). Drei Parameter sind Plaque-Anhebung, Schuppung und Erythem, jeweils mit einer Bewertung von 0–4, 0 = klar bis 4 = schwer.
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch den Ziel-Plaque-Bereich.
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Die Oberflächen der Zielplakette A (Plakette am linken Arm) und der Zielplakette B (Plakette am rechten Arm) werden gemessen.
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Itch Numeric Rating Scale (I-NRS) für Pruritus.
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Der I-NRS-Score basiert auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Ziel-Plaque-Vergleichs beurteilt
Zeitfenster: Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)
Der Ziel-Plaque-Vergleich wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1A = Ziel-Plaque A ist besser als Ziel-Plaque B, 0 = Ziel-Plaque A ist dasselbe wie Ziel-Plaque B und 1B = Ziel-Plaque A ist schlechter als Ziel-Plaque B .
Bis zum 57. Tag (bewertet zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4 und 8 gemeldet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C928-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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