Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DUR-928 topisk opløsning hos personer med plakpsoriasis
12. august 2022 opdateret af: Durect
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, proof of concept-sammenligningsstudie af sikkerheden og effektiviteten af DUR-928 topisk opløsning med okklusion hos personer med let til moderat plakpsoriasis
Dette fase 2-studie er designet til at bestemme og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af DUR-928 topisk opløsning med den af topikale vehikelopløsningen, når den påføres én gang dagligt i cirka fire uger hos personer med plaque psoriasis.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret (tilfældigt tildelt) i at påføre DUR-928 opløsning på en mållæsion på den ene arm og vehikelopløsning på en mållæsion på den modsatte arm en gang dagligt i op til fire uger.
Forsøgspersoner vil okkludere de behandlede områder i ca. to timer efter hver påføring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site 01
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Site 04
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Site 05
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Site 02
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Site 03
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil mild til moderat plakpsoriasis i mindst to måneder.
- Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 2/Baseline.
- Mænd (eller deres kvindelige partner) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har to lignende kontralaterale Target Plaques.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er efter investigatorens mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af plaque-psoriasis eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
- Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk, omvendt eller andre ikke-plaque former for psoriasis.
- Forsøgspersonen har psoriasis ud over de to Target Plaques, som efter investigatorens mening ikke med rimelighed kunne håndteres med kun et mildt blødgørende middel under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med testartikel.
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier vurderet af undersøgelsespersonalet kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DUR-928 Topisk løsning
DUR-928 topisk opløsning påført topisk én gang dagligt på én mållæsion på en arm i cirka fire uger.
|
Topisk opløsning indeholdende aktivt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Aktuel løsning for køretøjer
Vehicle Topical Solution påført topisk én gang dagligt på én mållæsion på en arm i ca. fire uger.
|
Topisk opløsning, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline som vurderet på Investigator's Global Assessment (IGA)-score.
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
IGA for Target Plaques vil blive bestemt på en 5-punkts skala.
0=Slet; 1=Næsten klar; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline vurderet på de kliniske tegn på psoriasis (plakforhøjelse, skældannelse og erytem)
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Hvert klinisk tegn (plakforhøjelse, skalering, erytem) vil blive bedømt på en 5-punkts skala.0=Klar;
1=Næsten klar; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær.
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
|
Ændringen fra baseline som vurderet på Local Psoriasis Severity Index (LPSI)
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
LPSI er en sum af alle tre parametre (sumintervallet 0-12, hvor 12 er et dårligere resultat).
Tre parametre er plakforhøjelse, skældannelse og erytem, hver vurderet 0-4, 0=klar til 4=alvorlig.
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
|
Ændringen fra baseline som vurderet af målpladeområdet.
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 2,4,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Overfladearealerne af Target Plaque A (plak på venstre arm) og Target Plaque B (plak på højre arm) vil blive målt.
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 2,4,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
|
Ændringen fra baseline som vurderet på den numeriske kløeskala (I-NRS) for pruritus.
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 2,4,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
I-NRS-score er baseret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 2,4,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline som vurderet på målpladesammenligningen
Tidsramme: Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Target Plaque Comparison scores på en 3-punkts skala: 1A = Target Plaque A er bedre end Target Plaque B, 0 = Target Plaque A er det samme som Target Plaque B, og 1B = Target Plaque A er værre end Target Plaque B. .
|
Op til dag 57 (vurderet ved baseline og uge 1,2,3,4,5,7,8, ændring fra baseline til uge 4 og 8 rapporteret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C928-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .